Taxas de deslocamento do cateter femoral colocado ultrassonograficamente no plano ou fora do plano
Taxas de deslocamento do cateter femoral colocado ultrassonograficamente no plano ou fora do plano: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva de grande porte no joelho serão avaliados quanto à elegibilidade e, após consentimento informado por escrito, serão incluídos neste ensaio clínico. Antes da cirurgia, o paciente receberá um cateter femoral com ultrassom colocado no plano (IP) ou com ultrassom colocado fora do plano (OOP) como regime analgésico perioperatório usando técnicas bem estabelecidas e publicadas anteriormente. A alocação para os diferentes grupos será de acordo com uma lista aleatória computadorizada estabelecida no dia anterior à cirurgia. Em todos os casos, o regime de anestesia regional contínua será iniciado após a cirurgia. Para a cirurgia, o paciente pode receber anestesia espinhal ou anestesia geral. A utilização de bloqueio ciático será aplicada de acordo com as normas clínicas do nosso serviço. Ropivacaína 0,3% (bolsa com 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Suíça) 20 ml para inserção do cateter femoral. Em ambos os grupos serão aplicados 10ml de ropivacaína 0,3% sobre a agulha e 10ml sobre o cateter após sua colocação. Em ambos os grupos os cateteres serão conectados à bomba eletrônica na sala de recuperação e executados com ropivacaína 0,3% a 6 ml/h com bolí de 4 ml a cada 20min.
Primeira medicação de resgate: ropivacaína 0,3% 20ml até 3x ao dia. Os cateteres permanecerão no local por 48 horas e serão removidos somente se VAS < 40 com analgesia padrão.
Às 24 e 48 horas após a colocação do cateter femoral, um bolus de NaCl 0,9% 10ml será aplicado sob controle de ultrassom em ambos os grupos e o deslocamento será observado se o anestésico local não atingir o nervo femoral. Nesse caso, será observado onde o anestésico local está localizado. A qualidade do bloqueio será verificada pela aplicação de frio na região frontal do joelho e medição da sensação ao frio em uma escala de 0 a 2 (antes da aplicação de NaCl 0,9%). A dor será avaliada antes do teste de deslocamento apenas na frente e no lado medial do joelho em uma escala NRS regularmente usada de 0 a 10. Complicações e efeitos colaterais da anestesia regional em ambos os grupos serão documentados (toxicidade, sangue no cateter, infecção ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes classe I-III da American Society of Anesthesiologists, ambos os sexos
≥ 18 anos
- Os pacientes estão sendo submetidos a grandes cirurgias de joelho em nosso Hospital Universitário com uso padrão de técnicas de anestesia regional para fornecer analgesia
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou alergia ao uso de anestésicos locais ou outras drogas utilizadas no estudo.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres que tenham a intenção de engravidar durante o estudo
- Falta de contracepção segura, definida como: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estão usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo(s) investigador(es) em casos individuais
- Pacientes com porfiria aguda
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- IMC > 40
- Inflamação local na região inguinal
- Recusa do paciente para anestesia regional ou participação no estudo
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo no plano
Neste Grupo, o cateter do nervo femoral será colocado com a técnica in-plane.
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Colocação de cateter de nervo femoral sob controle de ultrassom
Colocação de cateter de nervo femoral sob controle de ultrassom
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Comparador Ativo: Grupo fora do plano
Neste Grupo o cateter do nervo femoral será colocado com a técnica fora do plano.
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Colocação de cateter de nervo femoral sob controle de ultrassom
Colocação de cateter de nervo femoral sob controle de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento do cateter do nervo femoral 48 horas após a sua colocação.
Prazo: 48 horas após a colocação do cateter
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O cateter será verificado se está no lugar certo usando a localização do ultrassom
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48 horas após a colocação do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de colocar o cateter
Prazo: 30min (tempo necessário para colocar e fixar um cateter femoral)
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Tempo para colocar o cateter medido em segundos
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30min (tempo necessário para colocar e fixar um cateter femoral)
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satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a colocação do cateter
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satisfação do paciente durante o procedimento de bloqueio em uma escala de 0 a 10 (0 nada satisfeito e 10 totalmente satisfeito)
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48 horas após a colocação do cateter
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número de blocos com falha
Prazo: 30min (tempo necessário para colocar e fixar um cateter femoral e reconhecer se funciona)
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número de blocos com falha necessários para serem repetidos
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30min (tempo necessário para colocar e fixar um cateter femoral e reconhecer se funciona)
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dificuldade de colocação do cateter
Prazo: 30min (tempo necessário para colocar e fixar um cateter femoral e decidir se foi difícil)
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dificuldade em colocar o cateter sob controle de ultrassom
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30min (tempo necessário para colocar e fixar um cateter femoral e decidir se foi difícil)
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Efeito do cateter femoral na sensação sensorial
Prazo: 24 horas e 48 horas após o cateter do nervo femoral
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frio (barra de metal frio) e alfinetada (teste atraumático, com ponta cortante): o paciente consegue reconhecer frio e cortante durante o bloqueio do nervo femoral?
As respostas são sim ou não.
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24 horas e 48 horas após o cateter do nervo femoral
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boli de resgate administrado sobre o cateter nas 48 horas após sua colocação
Prazo: 48 horas após a colocação do cateter
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quantidade de boli de resgate de anestésico local administrado
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48 horas após a colocação do cateter
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Deslocamento do cateter do nervo femoral 24 horas após a sua colocação.
Prazo: Às 24 e 48 horas após a colocação do cateter
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quantidade de deslocamentos do cateter
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Às 24 e 48 horas após a colocação do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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