Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlosti dislokací femorálního katétru umístěného sonograficky buď v rovině, nebo mimo rovinu

20. června 2019 aktualizováno: Jose Aguirre

Rychlosti dislokací femorálního katétru umístěného sonograficky buď v rovině nebo mimo rovinu: Prospektivní randomizovaná studie

Bude studována dislokace katétrů n. femoralis, které se používají jako pooperační analgetická metoda po operaci kloubu. Budou porovnány dvě skupiny; v první skupině bude katetr stehenního nervu zaveden sonograficky technikou in-plane, zatímco ve druhé skupině bude katetr femorálního nervu zaveden sonograficky technikou mimo rovinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti plánovaní na elektivní velkou operaci kolena budou posouzeni z hlediska způsobilosti a po písemném informovaném souhlasu budou zahrnuti do této klinické studie. Před operací dostane pacient femorální katétr buď s ultrazvukem umístěným v rovině (IP) nebo s ultrazvukem umístěným mimo rovinu (OOP) jako perioperační analgetický režim za použití dobře zavedených a dříve publikovaných technik. Přidělení do různých skupin bude podle počítačového náhodného seznamu sestaveného den před operací. Ve všech případech bude po operaci zahájen režim kontinuální regionální anestezie. Při operaci může pacient podstoupit spinální anestezii nebo celkovou anestezii. Využití ischiatického bloku bude aplikováno dle klinických standardů našeho oddělení. Ropivacaine 0,3% (sáček se 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Švýcarsko) 20 ml pro zavedení femorálního katétru. V obou skupinách bude aplikováno 10 ml ropivakainu 0,3% přes jehlu a 10 ml přes katetr po jeho zavedení. V obou skupinách budou katetry připojeny k elektronické pumpě v zotavovací místnosti a budou spuštěny s ropivakainem 0,3 % při 6 ml/h s boli 4 ml každých 20 minut.

První záchranná medikace: ropivakain 0,3% 20ml až 3x denně. Katétry zůstanou na svém místě po dobu 48 hodin a odstraní se pouze v případě, že VAS < 40 se standardní analgezií.

Za 24 a 48 hodin po zavedení femorálního katétru bude pod ultrazvukovou kontrolou v obou skupinách aplikován bolus NaCl 0,9% 10ml a pokud lokální anestetikum nedosáhne femorálního nervu, bude zaznamenána dislokace. V takovém případě bude uvedeno, kde je lokální anestetikum lokalizováno. Kvalita bloku bude kontrolována aplikací chladu na přední část kolena a měřením pocitu chladu na stupnici od 0 do 2 (před aplikací NaCl 0,9 %). Bolest bude před dislokačním testem hodnocena pouze pro přední a mediální stranu kolena v pravidelně používané škále NRS od 0 do 10. Budou dokumentovány komplikace a vedlejší účinky regionální anestezie u obou skupin (toxicita, krev v katetru, infekce ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti Americké společnosti anesteziologů třídy I-III, obou pohlaví

≥ 18 let

  • Pacienti podstupují v naší fakultní nemocnici velkou operaci kloubu se standardním použitím technik regionální anestezie k poskytnutí analgezie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo alergie na použití lokálních anestetik nebo jiných léků používaných ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které mají v průběhu studie v úmyslu otěhotnět
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel (zkoušející) v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou
  • Pacienti s akutní porfyrií
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • BMI > 40
  • Lokální zánět v inguinální oblasti
  • Odmítnutí pacienta pro regionální anestezii nebo účast ve studii
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina v letadle
V této skupině bude katétr femorálního nervu umístěn technikou in-plane.
Umístění katetru femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou
Umístění katetru femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou
Aktivní komparátor: Skupina mimo letadlo
V této skupině bude katétr femorálního nervu umístěn technikou mimo rovinu.
Umístění katetru femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou
Umístění katetru femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dislokace katétru femorálního nervu 48 hodin po jeho umístění.
Časové okno: 48 hodin po zavedení katétru
Katétr bude zkontrolován, zda je na správném místě, pomocí ultrazvukového umístění
48 hodin po zavedení katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas umístit katétr
Časové okno: 30 minut (doba potřebná k zavedení a fixaci femorálního katétru)
Čas pro umístění katétru měřený v sekundách
30 minut (doba potřebná k zavedení a fixaci femorálního katétru)
spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po zavedení katétru
spokojenost pacienta během blokové procedury na stupnici od 0 do 10 (0 není vůbec spokojen a 10 je zcela spokojen)
48 hodin po zavedení katétru
počet neúspěšných bloků
Časové okno: 30 minut (doba potřebná k umístění a fixaci femorálního katétru a zjištění, zda funguje)
počet neúspěšných bloků, které je třeba opakovat
30 minut (doba potřebná k umístění a fixaci femorálního katétru a zjištění, zda funguje)
potíže s umístěním katétru
Časové okno: 30 minut (čas potřebný k umístění a fixaci femorálního katétru a rozhodnutí, zda to bylo obtížné)
potíže s umístěním katétru pod ultrazvukovou kontrolu
30 minut (čas potřebný k umístění a fixaci femorálního katétru a rozhodnutí, zda to bylo obtížné)
Vliv femorálního katétru na smyslový vjem
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po katetru femorálního nervu
chlad (studená kovová tyč) a bodnutí špendlíkem (atraumatický test s použitím ostrého hrotu): dokáže pacient rozpoznat chlad a ostrost během blokády stehenního nervu? Odpovědi jsou ano nebo ne.
24 hodin a 48 hodin po katetru femorálního nervu
Záchrana byla podána přes katétr do 48 hodin po jeho umístění
Časové okno: 48 hodin po zavedení katétru
množství záchranného lokálního anestetika bylo podáno
48 hodin po zavedení katétru
Dislokace katétru femorálního nervu 24 hodin po jeho umístění.
Časové okno: Ve 24 a 48 hodinách po zavedení katétru
množství dislokací katétru
Ve 24 a 48 hodinách po zavedení katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit