- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693755
Rychlosti dislokací femorálního katétru umístěného sonograficky buď v rovině, nebo mimo rovinu
Rychlosti dislokací femorálního katétru umístěného sonograficky buď v rovině nebo mimo rovinu: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní na elektivní velkou operaci kolena budou posouzeni z hlediska způsobilosti a po písemném informovaném souhlasu budou zahrnuti do této klinické studie. Před operací dostane pacient femorální katétr buď s ultrazvukem umístěným v rovině (IP) nebo s ultrazvukem umístěným mimo rovinu (OOP) jako perioperační analgetický režim za použití dobře zavedených a dříve publikovaných technik. Přidělení do různých skupin bude podle počítačového náhodného seznamu sestaveného den před operací. Ve všech případech bude po operaci zahájen režim kontinuální regionální anestezie. Při operaci může pacient podstoupit spinální anestezii nebo celkovou anestezii. Využití ischiatického bloku bude aplikováno dle klinických standardů našeho oddělení. Ropivacaine 0,3% (sáček se 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Švýcarsko) 20 ml pro zavedení femorálního katétru. V obou skupinách bude aplikováno 10 ml ropivakainu 0,3% přes jehlu a 10 ml přes katetr po jeho zavedení. V obou skupinách budou katetry připojeny k elektronické pumpě v zotavovací místnosti a budou spuštěny s ropivakainem 0,3 % při 6 ml/h s boli 4 ml každých 20 minut.
První záchranná medikace: ropivakain 0,3% 20ml až 3x denně. Katétry zůstanou na svém místě po dobu 48 hodin a odstraní se pouze v případě, že VAS < 40 se standardní analgezií.
Za 24 a 48 hodin po zavedení femorálního katétru bude pod ultrazvukovou kontrolou v obou skupinách aplikován bolus NaCl 0,9% 10ml a pokud lokální anestetikum nedosáhne femorálního nervu, bude zaznamenána dislokace. V takovém případě bude uvedeno, kde je lokální anestetikum lokalizováno. Kvalita bloku bude kontrolována aplikací chladu na přední část kolena a měřením pocitu chladu na stupnici od 0 do 2 (před aplikací NaCl 0,9 %). Bolest bude před dislokačním testem hodnocena pouze pro přední a mediální stranu kolena v pravidelně používané škále NRS od 0 do 10. Budou dokumentovány komplikace a vedlejší účinky regionální anestezie u obou skupin (toxicita, krev v katetru, infekce ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti Americké společnosti anesteziologů třídy I-III, obou pohlaví
≥ 18 let
- Pacienti podstupují v naší fakultní nemocnici velkou operaci kloubu se standardním použitím technik regionální anestezie k poskytnutí analgezie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo alergie na použití lokálních anestetik nebo jiných léků používaných ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy, které mají v průběhu studie v úmyslu otěhotnět
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel (zkoušející) v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou
- Pacienti s akutní porfyrií
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- BMI > 40
- Lokální zánět v inguinální oblasti
- Odmítnutí pacienta pro regionální anestezii nebo účast ve studii
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina v letadle
V této skupině bude katétr femorálního nervu umístěn technikou in-plane.
|
Umístění katetru femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou
Umístění katetru femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina mimo letadlo
V této skupině bude katétr femorálního nervu umístěn technikou mimo rovinu.
|
Umístění katetru femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou
Umístění katetru femorálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dislokace katétru femorálního nervu 48 hodin po jeho umístění.
Časové okno: 48 hodin po zavedení katétru
|
Katétr bude zkontrolován, zda je na správném místě, pomocí ultrazvukového umístění
|
48 hodin po zavedení katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas umístit katétr
Časové okno: 30 minut (doba potřebná k zavedení a fixaci femorálního katétru)
|
Čas pro umístění katétru měřený v sekundách
|
30 minut (doba potřebná k zavedení a fixaci femorálního katétru)
|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po zavedení katétru
|
spokojenost pacienta během blokové procedury na stupnici od 0 do 10 (0 není vůbec spokojen a 10 je zcela spokojen)
|
48 hodin po zavedení katétru
|
|
počet neúspěšných bloků
Časové okno: 30 minut (doba potřebná k umístění a fixaci femorálního katétru a zjištění, zda funguje)
|
počet neúspěšných bloků, které je třeba opakovat
|
30 minut (doba potřebná k umístění a fixaci femorálního katétru a zjištění, zda funguje)
|
|
potíže s umístěním katétru
Časové okno: 30 minut (čas potřebný k umístění a fixaci femorálního katétru a rozhodnutí, zda to bylo obtížné)
|
potíže s umístěním katétru pod ultrazvukovou kontrolu
|
30 minut (čas potřebný k umístění a fixaci femorálního katétru a rozhodnutí, zda to bylo obtížné)
|
|
Vliv femorálního katétru na smyslový vjem
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po katetru femorálního nervu
|
chlad (studená kovová tyč) a bodnutí špendlíkem (atraumatický test s použitím ostrého hrotu): dokáže pacient rozpoznat chlad a ostrost během blokády stehenního nervu?
Odpovědi jsou ano nebo ne.
|
24 hodin a 48 hodin po katetru femorálního nervu
|
|
Záchrana byla podána přes katétr do 48 hodin po jeho umístění
Časové okno: 48 hodin po zavedení katétru
|
množství záchranného lokálního anestetika bylo podáno
|
48 hodin po zavedení katétru
|
|
Dislokace katétru femorálního nervu 24 hodin po jeho umístění.
Časové okno: Ve 24 a 48 hodinách po zavedení katétru
|
množství dislokací katétru
|
Ve 24 a 48 hodinách po zavedení katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .