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Percentuali di dislocazione del catetere femorale posizionato ecograficamente nel piano o fuori dal piano

20 giugno 2019 aggiornato da: Jose Aguirre

Tassi di dislocazione del catetere femorale posizionato ecograficamente nel piano o fuori dal piano: uno studio prospettico randomizzato

Verrà studiata la dislocazione dei cateteri del nervo femorale, che vengono utilizzati come metodo analgesico postoperatorio dopo la chirurgia del ginocchio. Verranno messi a confronto due gruppi; nel primo gruppo il catetere del nervo femorale verrà posizionato ecograficamente con la tecnica in-plane, mentre nell'altro gruppo il catetere del nervo femorale verrà posizionato ecograficamente con la tecnica out-of-plane

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di intervento chirurgico al ginocchio maggiore elettivo saranno valutati per l'idoneità e dopo il consenso informato scritto incluso in questo studio clinico. Prima dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà un catetere femorale con ultrasuoni posizionati nel piano (IP) o con ultrasuoni posizionati fuori dal piano (OOP) come regime analgesico perioperatorio utilizzando tecniche consolidate e precedentemente pubblicate. L'assegnazione ai diversi gruppi avverrà secondo un elenco casuale computerizzato stabilito il giorno prima dell'intervento. In tutti i casi, dopo l'intervento chirurgico verrà avviato un regime di anestesia regionale continua. Per l'intervento chirurgico il paziente può ricevere l'anestesia spinale o un'anestesia generale. L'uso di un blocco sciatico sarà applicato secondo gli standard clinici del nostro dipartimento. Ropivacaina 0,3% (sacchetto da 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Svizzera) 20 ml per l'inserimento del catetere femorale. In entrambi i gruppi verranno applicati 10 ml di ropivacaina 0,3% sull'ago e 10 ml sul catetere dopo il suo posizionamento. In entrambi i gruppi i cateteri saranno collegati alla pompa elettronica in sala risveglio e fatti funzionare con ropivacaina 0.3% a 6 ml/h con boli da 4 ml ogni 20 min.

Primo farmaco di salvataggio: ropivacaina 0,3% 20 ml fino a 3 volte al giorno. I cateteri rimarranno in sede per 48 ore e rimossi solo se VAS<40 con analgesia standard.

A 24 e 48 ore dal posizionamento del catetere femorale, verrà applicato un bolo di NaCl 0,9% 10 ml sotto controllo ecografico in entrambi i gruppi e verrà rilevata la dislocazione se l'anestetico locale non raggiunge il nervo femorale. In tal caso si annoterà dove è localizzato l'anestetico locale. La qualità del blocco verrà controllata applicando il freddo sulla parte anteriore del ginocchio e misurando la sensazione di freddo in una scala da 0 a 2 (prima dell'applicazione di NaCl 0,9%). Il dolore sarà valutato prima del test di lussazione solo per il lato anteriore e mediale del ginocchio in una scala NRS regolarmente utilizzata da 0 a 10. Saranno documentate le complicanze e gli effetti collaterali dell'anestesia regionale in entrambi i gruppi (tossicità, sangue nel catetere, infezione ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists, entrambi i sessi

≥ 18 anni

  • I pazienti sono sottoposti a un intervento chirurgico al ginocchio presso il nostro ospedale universitario con l'uso standard di tecniche di anestesia regionale per fornire analgesia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o allergia all'uso di anestetici locali o altri farmaci utilizzati nello studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne che hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo/dagli sperimentatore/i nei singoli casi
  • Pazienti con porfiria acuta
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • IMC > 40
  • Infiammazione locale nella zona inguinale
  • Rifiuto del paziente per anestesia regionale o partecipazione allo studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo in piano
In questo Gruppo verrà posizionato il catetere del nervo femorale con la tecnica in-plane.
Posizionamento del catetere del nervo femorale sotto controllo ecografico
Posizionamento del catetere del nervo femorale sotto controllo ecografico
Comparatore attivo: Gruppo fuori piano
In questo Gruppo verrà posizionato il catetere del nervo femorale con la tecnica fuori piano.
Posizionamento del catetere del nervo femorale sotto controllo ecografico
Posizionamento del catetere del nervo femorale sotto controllo ecografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dislocazione del catetere del nervo femorale a 48 ore dal suo posizionamento.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il posizionamento del catetere
Il catetere verrà controllato se nel posto giusto utilizzando la posizione degli ultrasuoni
48 ore dopo il posizionamento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di posizionare il catetere
Lasso di tempo: 30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale)
Tempo per posizionare il catetere misurato in secondi
30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale)
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo il posizionamento del catetere
soddisfazione del Paziente durante la procedura di blocco in una scala da 0 a 10 (0 significa per niente soddisfatto e 10 totalmente soddisfatto)
48 ore dopo il posizionamento del catetere
numero di blocchi falliti
Lasso di tempo: 30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale e riconoscere se funziona)
numero di blocchi falliti da ripetere
30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale e riconoscere se funziona)
difficoltà a posizionare il catetere
Lasso di tempo: 30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale e decidere se fosse difficile)
difficoltà a posizionare il catetere sotto controllo ecografico
30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale e decidere se fosse difficile)
Effetto del catetere femorale sulla sensazione sensoriale
Lasso di tempo: a 24 ore e 48 ore dopo il catetere del nervo femorale
freddo (barra di metallo freddo) e puntura di spillo (test atraumatico, utilizzando una punta acuminata): il paziente può riconoscere freddo e tagliente durante il blocco del nervo femorale? Le risposte sono sì o no.
a 24 ore e 48 ore dopo il catetere del nervo femorale
boli di soccorso somministrati sopra il catetere nelle 48 ore successive al suo posizionamento
Lasso di tempo: A 48 ore dal posizionamento del catetere
quantità di boli di soccorso in anestesia locale somministrata
A 48 ore dal posizionamento del catetere
Dislocazione del catetere del nervo femorale a 24 ore dal suo posizionamento.
Lasso di tempo: A 24 ea 48 ore dal posizionamento del catetere
quantità di dislocazioni del catetere
A 24 ea 48 ore dal posizionamento del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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