- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693755
Percentuali di dislocazione del catetere femorale posizionato ecograficamente nel piano o fuori dal piano
Tassi di dislocazione del catetere femorale posizionato ecograficamente nel piano o fuori dal piano: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in attesa di intervento chirurgico al ginocchio maggiore elettivo saranno valutati per l'idoneità e dopo il consenso informato scritto incluso in questo studio clinico. Prima dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà un catetere femorale con ultrasuoni posizionati nel piano (IP) o con ultrasuoni posizionati fuori dal piano (OOP) come regime analgesico perioperatorio utilizzando tecniche consolidate e precedentemente pubblicate. L'assegnazione ai diversi gruppi avverrà secondo un elenco casuale computerizzato stabilito il giorno prima dell'intervento. In tutti i casi, dopo l'intervento chirurgico verrà avviato un regime di anestesia regionale continua. Per l'intervento chirurgico il paziente può ricevere l'anestesia spinale o un'anestesia generale. L'uso di un blocco sciatico sarà applicato secondo gli standard clinici del nostro dipartimento. Ropivacaina 0,3% (sacchetto da 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Svizzera) 20 ml per l'inserimento del catetere femorale. In entrambi i gruppi verranno applicati 10 ml di ropivacaina 0,3% sull'ago e 10 ml sul catetere dopo il suo posizionamento. In entrambi i gruppi i cateteri saranno collegati alla pompa elettronica in sala risveglio e fatti funzionare con ropivacaina 0.3% a 6 ml/h con boli da 4 ml ogni 20 min.
Primo farmaco di salvataggio: ropivacaina 0,3% 20 ml fino a 3 volte al giorno. I cateteri rimarranno in sede per 48 ore e rimossi solo se VAS<40 con analgesia standard.
A 24 e 48 ore dal posizionamento del catetere femorale, verrà applicato un bolo di NaCl 0,9% 10 ml sotto controllo ecografico in entrambi i gruppi e verrà rilevata la dislocazione se l'anestetico locale non raggiunge il nervo femorale. In tal caso si annoterà dove è localizzato l'anestetico locale. La qualità del blocco verrà controllata applicando il freddo sulla parte anteriore del ginocchio e misurando la sensazione di freddo in una scala da 0 a 2 (prima dell'applicazione di NaCl 0,9%). Il dolore sarà valutato prima del test di lussazione solo per il lato anteriore e mediale del ginocchio in una scala NRS regolarmente utilizzata da 0 a 10. Saranno documentate le complicanze e gli effetti collaterali dell'anestesia regionale in entrambi i gruppi (tossicità, sangue nel catetere, infezione ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists, entrambi i sessi
≥ 18 anni
- I pazienti sono sottoposti a un intervento chirurgico al ginocchio presso il nostro ospedale universitario con l'uso standard di tecniche di anestesia regionale per fornire analgesia
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o allergia all'uso di anestetici locali o altri farmaci utilizzati nello studio.
- Donne in gravidanza o che allattano
- Donne che hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo/dagli sperimentatore/i nei singoli casi
- Pazienti con porfiria acuta
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- IMC > 40
- Infiammazione locale nella zona inguinale
- Rifiuto del paziente per anestesia regionale o partecipazione allo studio
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo in piano
In questo Gruppo verrà posizionato il catetere del nervo femorale con la tecnica in-plane.
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Posizionamento del catetere del nervo femorale sotto controllo ecografico
Posizionamento del catetere del nervo femorale sotto controllo ecografico
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Comparatore attivo: Gruppo fuori piano
In questo Gruppo verrà posizionato il catetere del nervo femorale con la tecnica fuori piano.
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Posizionamento del catetere del nervo femorale sotto controllo ecografico
Posizionamento del catetere del nervo femorale sotto controllo ecografico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dislocazione del catetere del nervo femorale a 48 ore dal suo posizionamento.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il posizionamento del catetere
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Il catetere verrà controllato se nel posto giusto utilizzando la posizione degli ultrasuoni
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48 ore dopo il posizionamento del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di posizionare il catetere
Lasso di tempo: 30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale)
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Tempo per posizionare il catetere misurato in secondi
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30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale)
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo il posizionamento del catetere
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soddisfazione del Paziente durante la procedura di blocco in una scala da 0 a 10 (0 significa per niente soddisfatto e 10 totalmente soddisfatto)
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48 ore dopo il posizionamento del catetere
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numero di blocchi falliti
Lasso di tempo: 30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale e riconoscere se funziona)
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numero di blocchi falliti da ripetere
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30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale e riconoscere se funziona)
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difficoltà a posizionare il catetere
Lasso di tempo: 30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale e decidere se fosse difficile)
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difficoltà a posizionare il catetere sotto controllo ecografico
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30min (tempo necessario per posizionare e fissare un catetere femorale e decidere se fosse difficile)
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Effetto del catetere femorale sulla sensazione sensoriale
Lasso di tempo: a 24 ore e 48 ore dopo il catetere del nervo femorale
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freddo (barra di metallo freddo) e puntura di spillo (test atraumatico, utilizzando una punta acuminata): il paziente può riconoscere freddo e tagliente durante il blocco del nervo femorale?
Le risposte sono sì o no.
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a 24 ore e 48 ore dopo il catetere del nervo femorale
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boli di soccorso somministrati sopra il catetere nelle 48 ore successive al suo posizionamento
Lasso di tempo: A 48 ore dal posizionamento del catetere
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quantità di boli di soccorso in anestesia locale somministrata
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A 48 ore dal posizionamento del catetere
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Dislocazione del catetere del nervo femorale a 24 ore dal suo posizionamento.
Lasso di tempo: A 24 ea 48 ore dal posizionamento del catetere
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quantità di dislocazioni del catetere
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A 24 ea 48 ore dal posizionamento del catetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00940
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