Dislokationshastigheder af lårbenskateter placeret sonografisk enten i planet eller ud af planet
Dislokationshastigheder af lårbenskateter placeret sonografisk enten i planet eller ud af planet: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til elektiv større knækirurgi, vil blive vurderet for egnethed og efter skriftligt informeret samtykke inkluderet i dette kliniske forsøg. Inden operationen vil patienten modtage et lårbenskateter med enten ultralyd placeret i planet (IP) eller med ultralyd placeret ude af planet (OOP) som perioperativt analgetisk regime ved brug af veletablerede og tidligere offentliggjorte teknikker. Tildelingen til de forskellige grupper vil ske i henhold til en computeriseret tilfældig liste, der er oprettet dagen før operationen. I alle tilfælde vil der blive påbegyndt kontinuerlig regional anæstesi efter operationen. Til operation kan patienten modtage spinalbedøvelse eller generel anæstesi. Brugen af en iskiasblokering vil blive anvendt i overensstemmelse med vores afdelings kliniske standarder. Ropivacaine 0,3% (pose med 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Schweiz) 20 ml til indføring af femoral kateter. I begge grupper påføres 10 ml ropivacain 0,3 % over nålen og 10 ml over kateteret efter dets placering. I begge grupper vil katetrene være forbundet til den elektroniske pumpe i opvågningsrummet og køre med ropivacain 0,3 % ved 6 ml/t med boli på 4 ml hvert 20. min.
Første redningsmedicin: ropivacain 0,3% 20ml op til 3 x dag. Katetrene forbliver på plads i 48 timer og fjernes kun, hvis VAS < 40 med standardanalgesi.
24 og 48 timer efter anbringelse af lårbenskateteret påføres en bolus NaCl 0,9% 10ml under ultralydskontrol i begge grupper, og der vil blive noteret dislokation, hvis lokalbedøvelsen ikke når ned til femoralisnerven. I så fald vil det blive noteret, hvor lokalbedøvelsen er lokaliseret. Blokkvaliteten vil blive kontrolleret ved at påføre kulde foran på knæet og måle fornemmelsen til kulde i en skala fra 0 til 2 (før NaCl 0,9 % påføring). Smerter vurderes før dislokationstesten kun for foran og medial side af knæet i en regelmæssigt anvendt NRS-skala fra 0 til 10. Komplikationer og bivirkninger ved regionalbedøvelse i begge grupper vil blive dokumenteret (toksicitet, blod i kateter, infektion) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
American Society of Anesthesiologists klasse I-III patienter, begge køn
≥ 18 år gammel
- Patienter gennemgår en større knæoperation på vores universitetshospital med standardanvendelse af regionale anæstesiteknikker for at give analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller allergi over for brugen af lokalbedøvelsesmidler eller andre lægemidler anvendt i undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af studiet
- Mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af efterforskeren(e) i individuelle tilfælde
- Patienter med akut porfyri
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- BMI > 40
- Lokal betændelse i lyskeområdet
- Patient afslag på regionalbedøvelse eller deltagelse i undersøgelsen
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: In-plane gruppe
I denne gruppe placeres femoralnervekateteret med in-plane teknikken.
|
Placering af femoral nervekateter under ultralydskontrol
Placering af femoral nervekateter under ultralydskontrol
|
|
Aktiv komparator: Ud af flyet gruppe
I denne gruppe placeres femoralnervekateteret med out-of-plane-teknikken.
|
Placering af femoral nervekateter under ultralydskontrol
Placering af femoral nervekateter under ultralydskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dislokation af femoral nervekateteret 48 timer efter dets placering.
Tidsramme: 48 timer efter kateterets placering
|
Kateteret vil blive kontrolleret, hvis det er på det rigtige sted ved hjælp af ultralydsplacering
|
48 timer efter kateterets placering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at placere kateteret
Tidsramme: 30 min (tid nødvendig til at placere og fikse et lårbenskateter)
|
Tid til at placere kateteret målt i sekunder
|
30 min (tid nødvendig til at placere og fikse et lårbenskateter)
|
|
patientens tilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter kateterets placering
|
patientens tilfredshed under blokproceduren på en skala fra 0 til 10 (0 er slet ikke tilfreds og 10 er helt tilfreds)
|
48 timer efter kateterets placering
|
|
antal mislykkede blokke
Tidsramme: 30 min (tid nødvendig til at placere og fikse et lårbenskateter og genkende om det virker)
|
antallet af mislykkede blokke skal gentages
|
30 min (tid nødvendig til at placere og fikse et lårbenskateter og genkende om det virker)
|
|
svært ved at placere kateteret
Tidsramme: 30 min (tid nødvendig til at placere og fikse et lårbenskateter og til at beslutte, om det var svært)
|
svært ved at placere kateteret under ultralydskontrol
|
30 min (tid nødvendig til at placere og fikse et lårbenskateter og til at beslutte, om det var svært)
|
|
Effekt af lårbenskateteret på den sensoriske fornemmelse
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter femoralisnervekateteret
|
forkølelse (kold metalstang) og nålestik (atraumatisk test, ved hjælp af en skarp spids): kan patienten genkende kulde og skarpe under lårnerveblokken?
Svarene er ja eller nej.
|
24 timer og 48 timer efter femoralisnervekateteret
|
|
redningsboli givet over kateteret i de 48 timer efter dets placering
Tidsramme: 48 timer efter kateterets placering
|
mængden af lokalbedøvende redningsboli givet
|
48 timer efter kateterets placering
|
|
Dislokation af femoral nervekateteret 24 timer efter dets placering.
Tidsramme: 24 og 48 timer efter kateterets placering
|
mængden af kateterlukninger
|
24 og 48 timer efter kateterets placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .