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Luxationsraten von femoralen Kathetern, die sonographisch entweder in der Ebene oder außerhalb der Ebene platziert wurden

20. Juni 2019 aktualisiert von: Jose Aguirre

Luxationsraten von femoralen Kathetern, die sonographisch entweder in der Ebene oder außerhalb der Ebene platziert werden: Eine prospektive randomisierte Studie

Untersucht werden Dislokationen der Oberschenkelnervenkatheter, die als postoperative Analgetika nach Knieoperationen eingesetzt werden. Es werden zwei Gruppen verglichen; In der ersten Gruppe wird der Oberschenkelnervenkatheter sonographisch mit der In-Plane-Technik platziert, während in der anderen Gruppe der Oberschenkelnervenkatheter sonographisch mit der Out-of-Plane-Technik platziert wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine elektive größere Knieoperation vorgesehen ist, werden auf ihre Eignung geprüft und nach schriftlicher Einverständniserklärung in diese klinische Studie einbezogen. Vor der Operation erhält der Patient einen Femurkatheter mit Ultraschall entweder in der Ebene (IP) oder mit Ultraschall außerhalb der Ebene (OOP) als perioperatives Analgetikum unter Verwendung etablierter und bereits veröffentlichter Techniken. Die Zuordnung zu den verschiedenen Gruppen erfolgt anhand einer computergestützten Zufallsliste, die am Tag vor der Operation erstellt wird. In allen Fällen wird nach der Operation mit einer kontinuierlichen Regionalanästhesie begonnen. Für die Operation kann der Patient eine Spinalanästhesie oder eine Vollnarkose erhalten. Der Einsatz einer Ischiasblockade erfolgt entsprechend den klinischen Standards unserer Abteilung. Ropivacain 0,3 % (Beutel mit 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Schweiz) 20 ml für die Einführung des Femurkatheters. In beiden Gruppen werden nach der Platzierung 10 ml Ropivacain 0,3 % über die Nadel und 10 ml über den Katheter aufgetragen. In beiden Gruppen werden die Katheter an die elektronische Pumpe im Aufwachraum angeschlossen und alle 20 Minuten mit 0,3 % Ropivacain bei 6 ml/h mit Boli von 4 ml betrieben.

Erste Notfallmedikation: Ropivacain 0,3 % 20 ml bis zu 3 x täglich. Die Katheter bleiben 48 Stunden lang an Ort und Stelle und werden nur entfernt, wenn der VAS < 40 bei Standardanalgesie ist.

24 und 48 Stunden nach der Platzierung des Femurkatheters wird in beiden Gruppen unter Ultraschallkontrolle ein Bolus von 0,9 % 10 ml NaCl verabreicht und eine Luxation festgestellt, wenn das Lokalanästhetikum den Femurnerv nicht erreicht. In diesem Fall wird vermerkt, wo das Lokalanästhetikum lokalisiert ist. Die Blockqualität wird überprüft, indem Kälte auf die Vorderseite des Knies aufgetragen und das Kältegefühl auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen wird (vor der Anwendung von 0,9 % NaCl). Die Schmerzen werden vor dem Luxationstest nur für die vordere und mediale Seite des Knies anhand einer regelmäßig verwendeten NRS-Skala von 0 bis 10 beurteilt. Komplikationen und Nebenwirkungen der Regionalanästhesie werden in beiden Gruppen dokumentiert (Toxizität, Blut im Katheter, Infektion). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten der Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists, beide Geschlechter

≥ 18 Jahre alt

  • In unserer Universitätsklinik werden Patienten einer größeren Knieoperation unterzogen, bei der zur Schmerzlinderung standardmäßig Regionalanästhesietechniken eingesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Allergien gegen die Verwendung von Lokalanästhetika oder anderen in der Studie verwendeten Arzneimitteln.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die im Verlauf der Studie die Absicht haben, schwanger zu werden
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der/die Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
  • Patienten mit akuter Porphyrie
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • BMI > 40
  • Lokale Entzündung im Leistenbereich
  • Verweigerung der Regionalanästhesie oder Teilnahme an der Studie durch den Patienten
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: In-Plane-Gruppe
In dieser Gruppe wird der Oberschenkelnervenkatheter mit der In-Plane-Technik platziert.
Platzierung des femoralen Nervenkatheters unter Ultraschallkontrolle
Platzierung des femoralen Nervenkatheters unter Ultraschallkontrolle
Aktiver Komparator: Out-of-plane-Gruppe
In dieser Gruppe wird der Oberschenkelnervenkatheter mit der Out-of-Plane-Technik platziert.
Platzierung des femoralen Nervenkatheters unter Ultraschallkontrolle
Platzierung des femoralen Nervenkatheters unter Ultraschallkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luxation des Oberschenkelnervenkatheters 48 Stunden nach seiner Platzierung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
Mithilfe der Ultraschallortung wird überprüft, ob der Katheter an der richtigen Stelle ist
48 Stunden nach der Platzierung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, den Katheter zu platzieren
Zeitfenster: 30 Minuten (Zeitaufwand für die Platzierung und Fixierung eines Femurkatheters)
Zeit zum Platzieren des Katheters, gemessen in Sekunden
30 Minuten (Zeitaufwand für die Platzierung und Fixierung eines Femurkatheters)
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
Zufriedenheit des Patienten während des Blockverfahrens auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 10 bedeutet völlig zufrieden)
48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
Anzahl der fehlgeschlagenen Blöcke
Zeitfenster: 30 Minuten (Zeit, die benötigt wird, um einen Oberschenkelkatheter zu platzieren und zu fixieren und zu erkennen, ob er funktioniert)
Anzahl der fehlgeschlagenen Blöcke, die wiederholt werden mussten
30 Minuten (Zeit, die benötigt wird, um einen Oberschenkelkatheter zu platzieren und zu fixieren und zu erkennen, ob er funktioniert)
Schwierigkeiten beim Platzieren des Katheters
Zeitfenster: 30 Minuten (Zeit, die benötigt wird, um einen Oberschenkelkatheter zu platzieren und zu befestigen und zu entscheiden, ob es schwierig war)
Schwierigkeiten, den Katheter unter Ultraschallkontrolle zu platzieren
30 Minuten (Zeit, die benötigt wird, um einen Oberschenkelkatheter zu platzieren und zu befestigen und zu entscheiden, ob es schwierig war)
Wirkung des Femurkatheters auf die Sinnesempfindung
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Oberschenkelnervenkatheter
Kälte (kalter Metallstab) und Nadelstich (atraumatischer Test mit scharfer Spitze): Kann der Patient Kälte und Schärfe während der femoralen Nervenblockade erkennen? Die Antworten sind ja oder nein.
24 Stunden und 48 Stunden nach dem Oberschenkelnervenkatheter
Rettungsboli, die innerhalb von 48 Stunden nach der Platzierung über den Katheter verabreicht werden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
Menge der verabreichten Lokalanästhesie-Rettungsboli
48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
Luxation des N. femoralis-Katheters 24 Stunden nach seiner Platzierung.
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
Anzahl der Katheterluxationen
24 und 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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