- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693755
Luxationsraten von femoralen Kathetern, die sonographisch entweder in der Ebene oder außerhalb der Ebene platziert wurden
Luxationsraten von femoralen Kathetern, die sonographisch entweder in der Ebene oder außerhalb der Ebene platziert werden: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine elektive größere Knieoperation vorgesehen ist, werden auf ihre Eignung geprüft und nach schriftlicher Einverständniserklärung in diese klinische Studie einbezogen. Vor der Operation erhält der Patient einen Femurkatheter mit Ultraschall entweder in der Ebene (IP) oder mit Ultraschall außerhalb der Ebene (OOP) als perioperatives Analgetikum unter Verwendung etablierter und bereits veröffentlichter Techniken. Die Zuordnung zu den verschiedenen Gruppen erfolgt anhand einer computergestützten Zufallsliste, die am Tag vor der Operation erstellt wird. In allen Fällen wird nach der Operation mit einer kontinuierlichen Regionalanästhesie begonnen. Für die Operation kann der Patient eine Spinalanästhesie oder eine Vollnarkose erhalten. Der Einsatz einer Ischiasblockade erfolgt entsprechend den klinischen Standards unserer Abteilung. Ropivacain 0,3 % (Beutel mit 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Schweiz) 20 ml für die Einführung des Femurkatheters. In beiden Gruppen werden nach der Platzierung 10 ml Ropivacain 0,3 % über die Nadel und 10 ml über den Katheter aufgetragen. In beiden Gruppen werden die Katheter an die elektronische Pumpe im Aufwachraum angeschlossen und alle 20 Minuten mit 0,3 % Ropivacain bei 6 ml/h mit Boli von 4 ml betrieben.
Erste Notfallmedikation: Ropivacain 0,3 % 20 ml bis zu 3 x täglich. Die Katheter bleiben 48 Stunden lang an Ort und Stelle und werden nur entfernt, wenn der VAS < 40 bei Standardanalgesie ist.
24 und 48 Stunden nach der Platzierung des Femurkatheters wird in beiden Gruppen unter Ultraschallkontrolle ein Bolus von 0,9 % 10 ml NaCl verabreicht und eine Luxation festgestellt, wenn das Lokalanästhetikum den Femurnerv nicht erreicht. In diesem Fall wird vermerkt, wo das Lokalanästhetikum lokalisiert ist. Die Blockqualität wird überprüft, indem Kälte auf die Vorderseite des Knies aufgetragen und das Kältegefühl auf einer Skala von 0 bis 2 gemessen wird (vor der Anwendung von 0,9 % NaCl). Die Schmerzen werden vor dem Luxationstest nur für die vordere und mediale Seite des Knies anhand einer regelmäßig verwendeten NRS-Skala von 0 bis 10 beurteilt. Komplikationen und Nebenwirkungen der Regionalanästhesie werden in beiden Gruppen dokumentiert (Toxizität, Blut im Katheter, Infektion). ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten der Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists, beide Geschlechter
≥ 18 Jahre alt
- In unserer Universitätsklinik werden Patienten einer größeren Knieoperation unterzogen, bei der zur Schmerzlinderung standardmäßig Regionalanästhesietechniken eingesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen oder Allergien gegen die Verwendung von Lokalanästhetika oder anderen in der Studie verwendeten Arzneimitteln.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen, die im Verlauf der Studie die Absicht haben, schwanger zu werden
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der/die Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
- Patienten mit akuter Porphyrie
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- BMI > 40
- Lokale Entzündung im Leistenbereich
- Verweigerung der Regionalanästhesie oder Teilnahme an der Studie durch den Patienten
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: In-Plane-Gruppe
In dieser Gruppe wird der Oberschenkelnervenkatheter mit der In-Plane-Technik platziert.
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Platzierung des femoralen Nervenkatheters unter Ultraschallkontrolle
Platzierung des femoralen Nervenkatheters unter Ultraschallkontrolle
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Aktiver Komparator: Out-of-plane-Gruppe
In dieser Gruppe wird der Oberschenkelnervenkatheter mit der Out-of-Plane-Technik platziert.
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Platzierung des femoralen Nervenkatheters unter Ultraschallkontrolle
Platzierung des femoralen Nervenkatheters unter Ultraschallkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luxation des Oberschenkelnervenkatheters 48 Stunden nach seiner Platzierung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
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Mithilfe der Ultraschallortung wird überprüft, ob der Katheter an der richtigen Stelle ist
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48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, den Katheter zu platzieren
Zeitfenster: 30 Minuten (Zeitaufwand für die Platzierung und Fixierung eines Femurkatheters)
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Zeit zum Platzieren des Katheters, gemessen in Sekunden
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30 Minuten (Zeitaufwand für die Platzierung und Fixierung eines Femurkatheters)
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
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Zufriedenheit des Patienten während des Blockverfahrens auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 10 bedeutet völlig zufrieden)
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48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
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Anzahl der fehlgeschlagenen Blöcke
Zeitfenster: 30 Minuten (Zeit, die benötigt wird, um einen Oberschenkelkatheter zu platzieren und zu fixieren und zu erkennen, ob er funktioniert)
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Anzahl der fehlgeschlagenen Blöcke, die wiederholt werden mussten
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30 Minuten (Zeit, die benötigt wird, um einen Oberschenkelkatheter zu platzieren und zu fixieren und zu erkennen, ob er funktioniert)
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Schwierigkeiten beim Platzieren des Katheters
Zeitfenster: 30 Minuten (Zeit, die benötigt wird, um einen Oberschenkelkatheter zu platzieren und zu befestigen und zu entscheiden, ob es schwierig war)
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Schwierigkeiten, den Katheter unter Ultraschallkontrolle zu platzieren
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30 Minuten (Zeit, die benötigt wird, um einen Oberschenkelkatheter zu platzieren und zu befestigen und zu entscheiden, ob es schwierig war)
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Wirkung des Femurkatheters auf die Sinnesempfindung
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Oberschenkelnervenkatheter
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Kälte (kalter Metallstab) und Nadelstich (atraumatischer Test mit scharfer Spitze): Kann der Patient Kälte und Schärfe während der femoralen Nervenblockade erkennen?
Die Antworten sind ja oder nein.
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24 Stunden und 48 Stunden nach dem Oberschenkelnervenkatheter
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Rettungsboli, die innerhalb von 48 Stunden nach der Platzierung über den Katheter verabreicht werden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
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Menge der verabreichten Lokalanästhesie-Rettungsboli
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48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
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Luxation des N. femoralis-Katheters 24 Stunden nach seiner Platzierung.
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
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Anzahl der Katheterluxationen
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24 und 48 Stunden nach der Platzierung des Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00940
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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