- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693755
Tasas de dislocación del catéter femoral colocado ecográficamente en el plano o fuera del plano
Tasas de dislocación del catéter femoral colocado ecográficamente en el plano o fuera del plano: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes programados para una cirugía mayor electiva de rodilla y se incluirá el consentimiento informado por escrito en este ensayo clínico. Antes de la cirugía, el paciente recibirá un catéter femoral con ultrasonido colocado en el plano (IP) o con ultrasonido colocado fuera del plano (OOP) como régimen analgésico perioperatorio utilizando técnicas bien establecidas y publicadas previamente. La asignación a los diferentes grupos se hará de acuerdo a una lista aleatoria informatizada establecida el día previo a la cirugía. En todos los casos, el régimen de anestesia regional continua se iniciará después de la cirugía. Para la cirugía, el paciente puede recibir anestesia espinal o anestesia general. El uso de un bloqueo ciático se aplicará de acuerdo con las normas clínicas de nuestro departamento. Ropivacaína 0,3% (bolsa con 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Suiza) 20 ml para la inserción del catéter femoral. En ambos grupos se aplicarán 10ml de ropivacaína al 0,3% sobre la aguja y 10ml sobre el catéter tras su colocación. En ambos grupos los catéteres estarán conectados a la bomba electrónica en la sala de recuperación y funcionarán con ropivacaína 0,3% a 6ml/h con bolos de 4ml cada 20min.
Primera medicación de rescate: ropivacaína 0,3% 20ml hasta 3 x día. Los catéteres permanecerán colocados durante 48 horas y se retirarán solo si EVA < 40 con analgesia estándar.
A las 24 y 48 horas de la colocación del catéter femoral se aplicará un bolo de NaCl 0,9% 10ml bajo control ecográfico en ambos grupos y se observará la luxación si el anestésico local no llega al nervio femoral. En ese caso se anotará dónde se localiza el anestésico local. Se comprobará la calidad del bloque aplicando frío en la cara anterior de la rodilla y midiendo la sensación al frío en una escala de 0 a 2 (antes de la aplicación de NaCl 0,9%). El dolor se evaluará antes de la prueba de luxación solo para el lado frontal y medial de la rodilla en una escala NRS de uso regular de 0 a 10. Se documentarán las complicaciones y los efectos secundarios de la anestesia regional en ambos grupos (toxicidad, sangre en el catéter, infección). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes clase I-III de la American Society of Anesthesiologists, ambos sexos
≥ 18 años
- Los pacientes se someten a una cirugía mayor de rodilla en nuestro Hospital Universitario con el uso estándar de técnicas de anestesia regional para proporcionar analgesia.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o alergia al uso de anestésicos locales u otros fármacos utilizados en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Falta de anticoncepción segura, definida como: participantes mujeres en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no utilizan ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador o investigadores en casos individuales
- Pacientes con porfiria aguda
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- IMC > 40
- Inflamación local en la zona inguinal
- Negativa del paciente a la anestesia regional o a participar en el estudio
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo en el avión
En este Grupo el catéter del nervio femoral se colocará con la técnica in-plane.
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Colocación de catéter en nervio femoral bajo control ecográfico
Colocación de catéter en nervio femoral bajo control ecográfico
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Comparador activo: Grupo fuera del plano
En este Grupo el catéter del nervio femoral se colocará con la técnica fuera del plano.
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Colocación de catéter en nervio femoral bajo control ecográfico
Colocación de catéter en nervio femoral bajo control ecográfico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Luxación del catéter del nervio femoral a las 48 horas de su colocación.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la colocación del catéter
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Se comprobará si el catéter está en el lugar correcto mediante ecografía de localización.
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48 horas después de la colocación del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de colocar el catéter
Periodo de tiempo: 30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral)
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Tiempo de colocación del catéter medido en segundos
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30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral)
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la colocación del catéter
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satisfacción del Paciente durante el procedimiento de bloqueo en una escala de 0 a 10 (siendo 0 nada satisfecho y 10 totalmente satisfecho)
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48 horas después de la colocación del catéter
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número de bloques fallidos
Periodo de tiempo: 30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral y reconocer si funciona)
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número de bloques fallidos necesarios para repetir
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30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral y reconocer si funciona)
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dificultad para colocar el catéter
Periodo de tiempo: 30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral y decidir si era difícil)
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dificultad para colocar el catéter bajo control de ultrasonido
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30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral y decidir si era difícil)
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Efecto del catéter femoral sobre la sensación sensorial
Periodo de tiempo: a las 24 horas y 48 horas después del catéter del nervio femoral
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frío (barra de metal fría) y pinchazo (prueba atraumática, utilizando una punta afilada): ¿el paciente puede reconocer el frío y el afilado durante el bloqueo del nervio femoral?
Las respuestas son sí o no.
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a las 24 horas y 48 horas después del catéter del nervio femoral
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bolos de rescate administrados sobre el catéter en las 48 horas posteriores a su colocación
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la colocación del catéter
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cantidad de bolos de rescate de anestésico local administrados
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A las 48 horas de la colocación del catéter
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Luxación del catéter del nervio femoral a las 24 horas de su colocación.
Periodo de tiempo: A las 24 y a las 48 horas de la colocación del catéter
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cantidad de dislocaciones del catéter
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A las 24 y a las 48 horas de la colocación del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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