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Tasas de dislocación del catéter femoral colocado ecográficamente en el plano o fuera del plano

20 de junio de 2019 actualizado por: Jose Aguirre

Tasas de dislocación del catéter femoral colocado ecográficamente en el plano o fuera del plano: un estudio prospectivo aleatorizado

Se estudiará la dislocación de los catéteres del nervio femoral, que se utilizan como método analgésico postoperatorio después de la cirugía de rodilla. Se compararán dos grupos; en el primer grupo el catéter del nervio femoral se colocará ecográficamente con la técnica en el plano, mientras que en el otro grupo el catéter del nervio femoral se colocará ecográficamente con la técnica fuera del plano

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes programados para una cirugía mayor electiva de rodilla y se incluirá el consentimiento informado por escrito en este ensayo clínico. Antes de la cirugía, el paciente recibirá un catéter femoral con ultrasonido colocado en el plano (IP) o con ultrasonido colocado fuera del plano (OOP) como régimen analgésico perioperatorio utilizando técnicas bien establecidas y publicadas previamente. La asignación a los diferentes grupos se hará de acuerdo a una lista aleatoria informatizada establecida el día previo a la cirugía. En todos los casos, el régimen de anestesia regional continua se iniciará después de la cirugía. Para la cirugía, el paciente puede recibir anestesia espinal o anestesia general. El uso de un bloqueo ciático se aplicará de acuerdo con las normas clínicas de nuestro departamento. Ropivacaína 0,3% (bolsa con 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Suiza) 20 ml para la inserción del catéter femoral. En ambos grupos se aplicarán 10ml de ropivacaína al 0,3% sobre la aguja y 10ml sobre el catéter tras su colocación. En ambos grupos los catéteres estarán conectados a la bomba electrónica en la sala de recuperación y funcionarán con ropivacaína 0,3% a 6ml/h con bolos de 4ml cada 20min.

Primera medicación de rescate: ropivacaína 0,3% 20ml hasta 3 x día. Los catéteres permanecerán colocados durante 48 horas y se retirarán solo si EVA < 40 con analgesia estándar.

A las 24 y 48 horas de la colocación del catéter femoral se aplicará un bolo de NaCl 0,9% 10ml bajo control ecográfico en ambos grupos y se observará la luxación si el anestésico local no llega al nervio femoral. En ese caso se anotará dónde se localiza el anestésico local. Se comprobará la calidad del bloque aplicando frío en la cara anterior de la rodilla y midiendo la sensación al frío en una escala de 0 a 2 (antes de la aplicación de NaCl 0,9%). El dolor se evaluará antes de la prueba de luxación solo para el lado frontal y medial de la rodilla en una escala NRS de uso regular de 0 a 10. Se documentarán las complicaciones y los efectos secundarios de la anestesia regional en ambos grupos (toxicidad, sangre en el catéter, infección). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes clase I-III de la American Society of Anesthesiologists, ambos sexos

≥ 18 años

  • Los pacientes se someten a una cirugía mayor de rodilla en nuestro Hospital Universitario con el uso estándar de técnicas de anestesia regional para proporcionar analgesia.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones o alergia al uso de anestésicos locales u otros fármacos utilizados en el estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: participantes mujeres en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no utilizan ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador o investigadores en casos individuales
  • Pacientes con porfiria aguda
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • IMC > 40
  • Inflamación local en la zona inguinal
  • Negativa del paciente a la anestesia regional o a participar en el estudio
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo en el avión
En este Grupo el catéter del nervio femoral se colocará con la técnica in-plane.
Colocación de catéter en nervio femoral bajo control ecográfico
Colocación de catéter en nervio femoral bajo control ecográfico
Comparador activo: Grupo fuera del plano
En este Grupo el catéter del nervio femoral se colocará con la técnica fuera del plano.
Colocación de catéter en nervio femoral bajo control ecográfico
Colocación de catéter en nervio femoral bajo control ecográfico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Luxación del catéter del nervio femoral a las 48 horas de su colocación.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la colocación del catéter
Se comprobará si el catéter está en el lugar correcto mediante ecografía de localización.
48 horas después de la colocación del catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de colocar el catéter
Periodo de tiempo: 30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral)
Tiempo de colocación del catéter medido en segundos
30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral)
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la colocación del catéter
satisfacción del Paciente durante el procedimiento de bloqueo en una escala de 0 a 10 (siendo 0 nada satisfecho y 10 totalmente satisfecho)
48 horas después de la colocación del catéter
número de bloques fallidos
Periodo de tiempo: 30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral y reconocer si funciona)
número de bloques fallidos necesarios para repetir
30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral y reconocer si funciona)
dificultad para colocar el catéter
Periodo de tiempo: 30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral y decidir si era difícil)
dificultad para colocar el catéter bajo control de ultrasonido
30min (tiempo necesario para colocar y fijar un catéter femoral y decidir si era difícil)
Efecto del catéter femoral sobre la sensación sensorial
Periodo de tiempo: a las 24 horas y 48 horas después del catéter del nervio femoral
frío (barra de metal fría) y pinchazo (prueba atraumática, utilizando una punta afilada): ¿el paciente puede reconocer el frío y el afilado durante el bloqueo del nervio femoral? Las respuestas son sí o no.
a las 24 horas y 48 horas después del catéter del nervio femoral
bolos de rescate administrados sobre el catéter en las 48 horas posteriores a su colocación
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la colocación del catéter
cantidad de bolos de rescate de anestésico local administrados
A las 48 horas de la colocación del catéter
Luxación del catéter del nervio femoral a las 24 horas de su colocación.
Periodo de tiempo: A las 24 y a las 48 horas de la colocación del catéter
cantidad de dislocaciones del catéter
A las 24 y a las 48 horas de la colocación del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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