Sonografisesti sijoitetun reisiluun katetrin dislokaationopeudet joko tasossa tai tason ulkopuolella
Sonografisesti joko tasoon tai tason ulkopuolelle sijoitetun reisiluun katetrin dislokaationopeudet: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiiviseen suureen polvileikkaukseen suunniteltujen potilaiden soveltuvuus arvioidaan, ja he saavat kirjallisen suostumuksen, joka sisältyy tähän kliiniseen tutkimukseen. Ennen leikkausta potilas saa reisiluun katetrin, jossa joko ultraääni asetetaan tasoon (IP) tai ultraääni asetetaan ulos tasosta (OOP) perioperatiivisena analgeettisena hoitona käyttäen vakiintuneita ja aiemmin julkaistuja tekniikoita. Jako eri ryhmiin tapahtuu leikkausta edeltävänä päivänä laaditun tietokoneistetun satunnaisluettelon mukaan. Kaikissa tapauksissa jatkuva aluepuudutus aloitetaan leikkauksen jälkeen. Leikkausta varten potilas voi saada spinaalipuudutuksen tai yleisanestesian. Iskiasblokkia käytetään osastomme kliinisten standardien mukaisesti. Ropivakaiini 0,3 % (100 ml:n pussi, Sintetica SA, Mendrisio Sveitsi) 20 ml reisiluun katetrin asettamiseen. Molemmissa ryhmissä 10 ml ropivakaiinia 0,3 % levitetään neulan päälle ja 10 ml katetrin päälle sen asettamisen jälkeen. Molemmissa ryhmissä katetrit yhdistetään toipumishuoneen elektroniseen pumppuun ja ajetaan ropivakaiinilla 0,3 % nopeudella 6 ml/h bolilla 4 ml 20 minuutin välein.
Ensimmäinen pelastuslääke: ropivakaiini 0,3 % 20 ml enintään 3 kertaa päivässä. Katetrit pysyvät paikoillaan 48 tuntia ja ne poistetaan vain, jos VAS < 40 tavallisella analgesialla.
24 ja 48 tuntia reisiluun katetrin asettamisen jälkeen molemmille ryhmille laitetaan 0,9 % NaCl:n 10 ml bolus ultraäänivalvonnassa ja dislokaatio havaitaan, jos paikallispuudutusaine ei saavuta reisihermoa. Siinä tapauksessa merkitään paikkaan, missä paikallispuudutus on paikantunut. Lohkon laatu tarkistetaan levittämällä kylmää polven etuosaan ja mittaamalla kylmyyden tunne asteikolla 0-2 (ennen NaCl 0,9 % levitystä). Kipu arvioidaan ennen dislokaatiotestiä vain polven etu- ja mediaaliselle puolelle säännöllisesti käytetyllä NRS-asteikolla 0-10. Aluepuudutuksen komplikaatiot ja sivuvaikutukset molemmissa ryhmissä dokumentoidaan (toksisuus, veri katetrissa, infektio ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
American Society of Anesthesiologists luokan I-III potilaat, molemmat sukupuolet
≥ 18 vuotta vanha
- Potilaille tehdään suuri nivelleikkaus yliopistollisessa sairaalassamme, jossa käytetään tavanomaista aluepuudutustekniikkaa analgesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai allergia paikallispuudutteiden tai muiden tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden käytölle.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, joilla on aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija (tutkijat) pitää riittävän luotettavana yksittäisissä tapauksissa
- Potilaat, joilla on akuutti porfyria
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- BMI > 40
- Paikallinen tulehdus nivusalueella
- Potilas kieltäytyy aluepuudutuksesta tai osallistumisesta tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koneessa ryhmä
Tässä ryhmässä reisiluun hermokatetri asetetaan in-plane-tekniikalla.
|
Reisihermokatetrin sijoittaminen ultraäänivalvonnassa
Reisihermokatetrin sijoittaminen ultraäänivalvonnassa
|
|
Active Comparator: Lentokoneen ulkopuolinen ryhmä
Tässä ryhmässä reisiluun hermokatetri asetetaan off-of-plane -tekniikalla.
|
Reisihermokatetrin sijoittaminen ultraäänivalvonnassa
Reisihermokatetrin sijoittaminen ultraäänivalvonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisihermokatetrin siirtyminen 48 tunnin kuluttua sen asettamisesta.
Aikaikkuna: 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
Katetri tarkistetaan ultraäänipaikannuksella, onko se oikeassa paikassa
|
48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika asettaa katetri
Aikaikkuna: 30 min (aika, joka tarvitaan reisiluun katetrin asettamiseen ja kiinnittämiseen)
|
Katetrin asettamisaika sekunneissa mitattuna
|
30 min (aika, joka tarvitaan reisiluun katetrin asettamiseen ja kiinnittämiseen)
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys lohkotoimenpiteen aikana asteikolla 0-10 (0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on täysin tyytyväinen)
|
48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
|
epäonnistuneiden lohkojen määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia (aika, joka tarvitaan reisiluun katetrin asettamiseen ja kiinnittämiseen ja sen tunnistamiseen, toimiiko se)
|
epäonnistuneiden lohkojen määrä oli toistettava
|
30 minuuttia (aika, joka tarvitaan reisiluun katetrin asettamiseen ja kiinnittämiseen ja sen tunnistamiseen, toimiiko se)
|
|
vaikeus katetrin asettamisessa
Aikaikkuna: 30 min (aika, joka tarvitaan reisiluun katetrin asettamiseen ja kiinnittämiseen sekä sen arvioimiseen, oliko se vaikeaa)
|
vaikeus asettaa katetri ultraäänivalvonnan alle
|
30 min (aika, joka tarvitaan reisiluun katetrin asettamiseen ja kiinnittämiseen sekä sen arvioimiseen, oliko se vaikeaa)
|
|
Reisiluun katetrin vaikutus aistituntemukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia reisihermokatetrin jälkeen
|
kylmä (kylmä metallitanko) ja neulanpisto (atraumaattinen testi, terävällä kärjellä): tunnistaako potilas kylmän ja terävän reisihermotukoksen aikana?
Vastaukset ovat kyllä tai ei.
|
24 tuntia ja 48 tuntia reisihermokatetrin jälkeen
|
|
katetrin päälle annettu pelastusboli 48 tunnin kuluessa sen asettamisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
paikallispuudutuksen pelastusbolin määrä
|
48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Reisihermokatetrin siirtyminen 24 tunnin kuluttua sen asettamisesta.
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
katetrin dislokaatioiden määrä
|
24 ja 48 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .