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Taux de luxation du cathéter fémoral placé par échographie dans le plan ou hors du plan

20 juin 2019 mis à jour par: Jose Aguirre

Taux de luxation du cathéter fémoral placé par échographie dans le plan ou hors du plan : une étude prospective randomisée

La luxation des cathéters du nerf fémoral, qui sont utilisés comme méthode d'analgésie postopératoire après la chirurgie du genou, sera étudiée. Deux groupes seront comparés ; dans le premier groupe, le cathéter du nerf fémoral sera placé par échographie avec la technique dans le plan, tandis que dans l'autre groupe, le cathéter du nerf fémoral sera placé par échographie avec la technique hors du plan

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients programmés pour une chirurgie majeure du genou élective seront évalués pour leur éligibilité et après consentement éclairé écrit inclus dans cet essai clinique. Avant la chirurgie, le patient recevra un cathéter fémoral avec des ultrasons placés dans le plan (IP) ou avec des ultrasons placés hors du plan (OOP) comme schéma analgésique périopératoire utilisant des techniques bien établies et précédemment publiées. L'attribution aux différents groupes se fera selon une liste aléatoire informatisée établie la veille de l'intervention. Dans tous les cas, un régime d'anesthésie régionale continue sera débuté après la chirurgie. Pour la chirurgie, le patient peut recevoir une rachianesthésie ou une anesthésie générale. L'utilisation d'un bloc sciatique sera appliquée selon les normes cliniques de notre service. Ropivacaïne 0,3% (poche de 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Suisse) 20 ml pour l'insertion du cathéter fémoral. Dans les deux groupes, 10 ml de ropivacaïne à 0,3 % seront appliqués sur l'aiguille et 10 ml sur le cathéter après sa mise en place. Dans les deux groupes, les cathéters seront connectés à la pompe électronique dans la salle de réveil et fonctionneront avec de la ropivacaïne 0,3 % à 6 ml/h avec des bolus de 4 ml toutes les 20 minutes.

Premier médicament de secours : ropivacaïne 0,3% 20 ml jusqu'à 3 x jour. Les cathéters resteront en place pendant 48 heures et retirés uniquement si EVA < 40 avec analgésie standard.

A 24 et 48 heures après la pose du cathéter fémoral, un bolus de NaCl 0,9% 10ml sera appliqué sous contrôle échographique dans les deux groupes et une luxation sera notée si l'anesthésique local n'atteint pas le nerf fémoral. Dans ce cas, on notera où l'anesthésique local est localisé. La qualité du bloc sera vérifiée en appliquant du froid sur l'avant du genou et en mesurant la sensation de froid sur une échelle de 0 à 2 (avant l'application de NaCl 0,9%). La douleur sera évaluée avant le test de luxation uniquement pour l'avant et le côté médial du genou sur une échelle NRS de 0 à 10 utilisée régulièrement. Les complications et les effets secondaires de l'anesthésie régionale dans les deux groupes seront documentés (toxicité, sang dans le cathéter, infection ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients de classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists, les deux sexes

≥ 18 ans

  • Les patients subissent une chirurgie majeure du genou à notre hôpital universitaire avec l'utilisation standard de techniques d'anesthésie régionale pour fournir une analgésie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou allergie à l'utilisation d'anesthésiques locaux ou d'autres médicaments utilisés dans l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par le(s) investigateur(s) dans des cas individuels
  • Patients atteints de porphyrie aiguë
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • IMC > 40
  • Inflammation locale dans la région inguinale
  • Refus du patient pour l'anesthésie régionale ou la participation à l'étude
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dans le plan
Dans ce groupe, le cathéter du nerf fémoral sera placé avec la technique dans le plan.
Mise en place du cathéter du nerf fémoral sous contrôle échographique
Mise en place du cathéter du nerf fémoral sous contrôle échographique
Comparateur actif: Groupe hors plan
Dans ce groupe, le cathéter du nerf fémoral sera placé avec la technique hors du plan.
Mise en place du cathéter du nerf fémoral sous contrôle échographique
Mise en place du cathéter du nerf fémoral sous contrôle échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Luxation du cathéter du nerf fémoral 48 heures après sa mise en place.
Délai: 48 heures après la pose du cathéter
Le cathéter sera vérifié s'il est au bon endroit en utilisant l'emplacement de l'échographie
48 heures après la pose du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de placer le cathéter
Délai: 30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral)
Temps pour placer le cathéter mesuré en secondes
30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral)
satisfaction du malade
Délai: 48 heures après la pose du cathéter
satisfaction du Patient lors de la procédure de blocage sur une échelle de 0 à 10 (0 étant pas du tout satisfait et 10 étant totalement satisfait)
48 heures après la pose du cathéter
nombre de blocs en échec
Délai: 30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral et reconnaître s'il fonctionne)
nombre de blocs ayant échoué à répéter
30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral et reconnaître s'il fonctionne)
difficulté à placer le cathéter
Délai: 30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral et pour décider si c'était difficile)
difficulté à placer le cathéter sous contrôle échographique
30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral et pour décider si c'était difficile)
Effet du cathéter fémoral sur la sensation sensorielle
Délai: à 24 heures et 48 heures après le cathéter du nerf fémoral
froid (barre de métal froide) et piqûre d'épingle (test atraumatique, utilisant une pointe acérée) : le patient peut-il reconnaître le froid et le coup de poing lors du blocage du nerf fémoral ? Les réponses sont oui ou non.
à 24 heures et 48 heures après le cathéter du nerf fémoral
boli de sauvetage donné sur le cathéter dans les 48 heures suivant sa mise en place
Délai: A 48 heures après la pose du cathéter
quantité de bolus anesthésiques locaux donnés
A 48 heures après la pose du cathéter
Luxation du cathéter du nerf fémoral 24 heures après sa mise en place.
Délai: A 24 et à 48 heures après la pose du cathéter
quantité de luxations du cathéter
A 24 et à 48 heures après la pose du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe dans le plan

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