- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03693755
Taux de luxation du cathéter fémoral placé par échographie dans le plan ou hors du plan
Taux de luxation du cathéter fémoral placé par échographie dans le plan ou hors du plan : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients programmés pour une chirurgie majeure du genou élective seront évalués pour leur éligibilité et après consentement éclairé écrit inclus dans cet essai clinique. Avant la chirurgie, le patient recevra un cathéter fémoral avec des ultrasons placés dans le plan (IP) ou avec des ultrasons placés hors du plan (OOP) comme schéma analgésique périopératoire utilisant des techniques bien établies et précédemment publiées. L'attribution aux différents groupes se fera selon une liste aléatoire informatisée établie la veille de l'intervention. Dans tous les cas, un régime d'anesthésie régionale continue sera débuté après la chirurgie. Pour la chirurgie, le patient peut recevoir une rachianesthésie ou une anesthésie générale. L'utilisation d'un bloc sciatique sera appliquée selon les normes cliniques de notre service. Ropivacaïne 0,3% (poche de 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Suisse) 20 ml pour l'insertion du cathéter fémoral. Dans les deux groupes, 10 ml de ropivacaïne à 0,3 % seront appliqués sur l'aiguille et 10 ml sur le cathéter après sa mise en place. Dans les deux groupes, les cathéters seront connectés à la pompe électronique dans la salle de réveil et fonctionneront avec de la ropivacaïne 0,3 % à 6 ml/h avec des bolus de 4 ml toutes les 20 minutes.
Premier médicament de secours : ropivacaïne 0,3% 20 ml jusqu'à 3 x jour. Les cathéters resteront en place pendant 48 heures et retirés uniquement si EVA < 40 avec analgésie standard.
A 24 et 48 heures après la pose du cathéter fémoral, un bolus de NaCl 0,9% 10ml sera appliqué sous contrôle échographique dans les deux groupes et une luxation sera notée si l'anesthésique local n'atteint pas le nerf fémoral. Dans ce cas, on notera où l'anesthésique local est localisé. La qualité du bloc sera vérifiée en appliquant du froid sur l'avant du genou et en mesurant la sensation de froid sur une échelle de 0 à 2 (avant l'application de NaCl 0,9%). La douleur sera évaluée avant le test de luxation uniquement pour l'avant et le côté médial du genou sur une échelle NRS de 0 à 10 utilisée régulièrement. Les complications et les effets secondaires de l'anesthésie régionale dans les deux groupes seront documentés (toxicité, sang dans le cathéter, infection ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients de classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists, les deux sexes
≥ 18 ans
- Les patients subissent une chirurgie majeure du genou à notre hôpital universitaire avec l'utilisation standard de techniques d'anesthésie régionale pour fournir une analgésie
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou allergie à l'utilisation d'anesthésiques locaux ou d'autres médicaments utilisés dans l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par le(s) investigateur(s) dans des cas individuels
- Patients atteints de porphyrie aiguë
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- IMC > 40
- Inflammation locale dans la région inguinale
- Refus du patient pour l'anesthésie régionale ou la participation à l'étude
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe dans le plan
Dans ce groupe, le cathéter du nerf fémoral sera placé avec la technique dans le plan.
|
Mise en place du cathéter du nerf fémoral sous contrôle échographique
Mise en place du cathéter du nerf fémoral sous contrôle échographique
|
Comparateur actif: Groupe hors plan
Dans ce groupe, le cathéter du nerf fémoral sera placé avec la technique hors du plan.
|
Mise en place du cathéter du nerf fémoral sous contrôle échographique
Mise en place du cathéter du nerf fémoral sous contrôle échographique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Luxation du cathéter du nerf fémoral 48 heures après sa mise en place.
Délai: 48 heures après la pose du cathéter
|
Le cathéter sera vérifié s'il est au bon endroit en utilisant l'emplacement de l'échographie
|
48 heures après la pose du cathéter
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Il est temps de placer le cathéter
Délai: 30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral)
|
Temps pour placer le cathéter mesuré en secondes
|
30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral)
|
satisfaction du malade
Délai: 48 heures après la pose du cathéter
|
satisfaction du Patient lors de la procédure de blocage sur une échelle de 0 à 10 (0 étant pas du tout satisfait et 10 étant totalement satisfait)
|
48 heures après la pose du cathéter
|
nombre de blocs en échec
Délai: 30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral et reconnaître s'il fonctionne)
|
nombre de blocs ayant échoué à répéter
|
30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral et reconnaître s'il fonctionne)
|
difficulté à placer le cathéter
Délai: 30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral et pour décider si c'était difficile)
|
difficulté à placer le cathéter sous contrôle échographique
|
30min (temps nécessaire pour placer et fixer un cathéter fémoral et pour décider si c'était difficile)
|
Effet du cathéter fémoral sur la sensation sensorielle
Délai: à 24 heures et 48 heures après le cathéter du nerf fémoral
|
froid (barre de métal froide) et piqûre d'épingle (test atraumatique, utilisant une pointe acérée) : le patient peut-il reconnaître le froid et le coup de poing lors du blocage du nerf fémoral ?
Les réponses sont oui ou non.
|
à 24 heures et 48 heures après le cathéter du nerf fémoral
|
boli de sauvetage donné sur le cathéter dans les 48 heures suivant sa mise en place
Délai: A 48 heures après la pose du cathéter
|
quantité de bolus anesthésiques locaux donnés
|
A 48 heures après la pose du cathéter
|
Luxation du cathéter du nerf fémoral 24 heures après sa mise en place.
Délai: A 24 et à 48 heures après la pose du cathéter
|
quantité de luxations du cathéter
|
A 24 et à 48 heures après la pose du cathéter
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe dans le plan
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
HK inno.N CorporationInconnue