Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki dyslokacji cewnika udowego umieszczonego sonograficznie w płaszczyźnie lub poza płaszczyzną

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jose Aguirre

Częstość dyslokacji cewnika udowego umieszczonego sonograficznie w płaszczyźnie lub poza płaszczyzną: prospektywne badanie z randomizacją

Zbadane zostaną dyslokacje cewników nerwu udowego, które są stosowane jako pooperacyjna metoda przeciwbólowa po operacji kniego. Zostaną porównane dwie grupy; w pierwszej grupie cewnik do nerwu udowego zakładany będzie ultrasonograficznie techniką in-plane, natomiast w drugiej grupie cewnik do nerwu udowego zakładany będzie ultrasonograficznie techniką out-of-plane

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do planowej poważnej operacji kolana zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody włączeni do tego badania klinicznego. Przed operacją pacjent otrzyma cewnik udowy z ultradźwiękami umieszczonymi w płaszczyźnie (IP) lub z ultradźwiękami umieszczonymi poza płaszczyzną (OOP) w ramach okołooperacyjnego schematu przeciwbólowego z wykorzystaniem dobrze ugruntowanych i wcześniej opublikowanych technik. Przydział do różnych grup będzie zgodny z komputerową losową listą ustaloną na dzień przed operacją. We wszystkich przypadkach po operacji rozpocznie się ciągły schemat znieczulenia regionalnego. Do zabiegu pacjent może otrzymać znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne. Zastosowanie blokady kulszowej będzie stosowane zgodnie ze standardami klinicznymi naszego oddziału. Ropiwakaina 0,3% (worek 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Szwajcaria) 20 ml do wprowadzenia cewnika udowego. W obu grupach zostanie podane 10 ml 0,3% ropiwakainy na igłę i 10 ml na cewnik po jego założeniu. W obu grupach cewniki będą podłączone do pompy elektronicznej w sali pooperacyjnej i zasilane ropiwakainą 0,3% z szybkością 6 ml/h z boli 4 ml co 20 min.

Pierwszy lek ratunkowy: ropiwakaina 0,3% 20 ml do 3 x dziennie. Cewniki pozostaną na miejscu przez 48 godzin i zostaną usunięte tylko wtedy, gdy VAS < 40 przy standardowym znieczuleniu.

Po 24 i 48 godzinach od założenia cewnika udowego, pod kontrolą ultrasonograficzną obu grup zostanie podany bolus NaCl 0,9% 10 ml i odnotowane zostanie zwichnięcie, jeśli miejscowy środek znieczulający nie dotrze do nerwu udowego. W takim przypadku zostanie odnotowane, gdzie zlokalizowany jest środek miejscowo znieczulający. Jakość bloku zostanie sprawdzona poprzez nałożenie zimna na przednią część kolana i pomiar odczucia na zimno w skali od 0 do 2 (przed zastosowaniem 0,9% NaCl). Ból zostanie oceniony przed testem zwichnięcia tylko dla przedniej i przyśrodkowej strony kolana w regularnie stosowanej skali NRS od 0 do 10. Udokumentowane zostaną powikłania i skutki uboczne znieczulenia regionalnego w obu grupach (toksyczność, krew w cewniku, infekcja) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasy I-III, obojga płci

≥ 18 lat

  • W naszym Szpitalu Uniwersyteckim pacjenci przechodzą poważną operację stawu kolanowego przy standardowym zastosowaniu technik znieczulenia regionalnego w celu zapewnienia analgezji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub alergia do stosowania środków miejscowo znieczulających lub innych leków stosowanych w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza(-ów) za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach
  • Pacjenci z ostrą porfirią
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • BMI > 40
  • Miejscowe zapalenie w okolicy pachwinowej
  • Odmowa pacjenta na znieczulenie regionalne lub udział w badaniu
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa samolotowa
W tej grupie cewnik do nerwu udowego zakładany będzie techniką in-plane.
Założenie cewnika nerwu udowego pod kontrolą USG
Założenie cewnika nerwu udowego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa spoza samolotu
W tej grupie cewnik do nerwu udowego zakładany będzie techniką out-of-plane.
Założenie cewnika nerwu udowego pod kontrolą USG
Założenie cewnika nerwu udowego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie cewnika nerwu udowego po 48 godzinach od jego założenia.
Ramy czasowe: 48 godzin po założeniu cewnika
Cewnik zostanie sprawdzony, czy znajduje się we właściwym miejscu za pomocą lokalizacji ultrasonograficznej
48 godzin po założeniu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas założyć cewnik
Ramy czasowe: 30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego)
Czas umieszczenia cewnika mierzony w sekundach
30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego)
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po założeniu cewnika
satysfakcja Pacjenta z zabiegu blokady w skali od 0 do 10 (0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 10 pełne zadowolenie)
48 godzin po założeniu cewnika
liczba nieudanych bloków
Ramy czasowe: 30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego oraz rozpoznanie czy działa)
liczbę nieudanych bloków, które należy powtórzyć
30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego oraz rozpoznanie czy działa)
trudności z umieszczeniem cewnika
Ramy czasowe: 30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego oraz podjęcie decyzji czy było to trudne)
trudności z umieszczeniem cewnika pod kontrolą USG
30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego oraz podjęcie decyzji czy było to trudne)
Wpływ cewnika udowego na czucie czuciowe
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 48 godzinach po cewnikowaniu nerwu udowego
zimno (zimny pręt metalowy) i nakłucie szpilką (badanie atraumatyczne, z użyciem ostrej końcówki): czy pacjent rozpoznaje zimno i ostro podczas blokady nerwu udowego? Odpowiedzi brzmią tak lub nie.
po 24 godzinach i 48 godzinach po cewnikowaniu nerwu udowego
Boli ratunkowych podanych przez cewnik w ciągu 48 godzin po jego założeniu
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od założenia cewnika
ilość podanego środka miejscowo znieczulającego doraźnie
Po 48 godzinach od założenia cewnika
Przemieszczenie cewnika nerwu udowego po 24 godzinach od jego założenia.
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od założenia cewnika
ilość przemieszczeń cewnika
Po 24 i 48 godzinach od założenia cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa samolotowa

3
Subskrybuj