- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693755
Wskaźniki dyslokacji cewnika udowego umieszczonego sonograficznie w płaszczyźnie lub poza płaszczyzną
Częstość dyslokacji cewnika udowego umieszczonego sonograficznie w płaszczyźnie lub poza płaszczyzną: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do planowej poważnej operacji kolana zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody włączeni do tego badania klinicznego. Przed operacją pacjent otrzyma cewnik udowy z ultradźwiękami umieszczonymi w płaszczyźnie (IP) lub z ultradźwiękami umieszczonymi poza płaszczyzną (OOP) w ramach okołooperacyjnego schematu przeciwbólowego z wykorzystaniem dobrze ugruntowanych i wcześniej opublikowanych technik. Przydział do różnych grup będzie zgodny z komputerową losową listą ustaloną na dzień przed operacją. We wszystkich przypadkach po operacji rozpocznie się ciągły schemat znieczulenia regionalnego. Do zabiegu pacjent może otrzymać znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne. Zastosowanie blokady kulszowej będzie stosowane zgodnie ze standardami klinicznymi naszego oddziału. Ropiwakaina 0,3% (worek 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Szwajcaria) 20 ml do wprowadzenia cewnika udowego. W obu grupach zostanie podane 10 ml 0,3% ropiwakainy na igłę i 10 ml na cewnik po jego założeniu. W obu grupach cewniki będą podłączone do pompy elektronicznej w sali pooperacyjnej i zasilane ropiwakainą 0,3% z szybkością 6 ml/h z boli 4 ml co 20 min.
Pierwszy lek ratunkowy: ropiwakaina 0,3% 20 ml do 3 x dziennie. Cewniki pozostaną na miejscu przez 48 godzin i zostaną usunięte tylko wtedy, gdy VAS < 40 przy standardowym znieczuleniu.
Po 24 i 48 godzinach od założenia cewnika udowego, pod kontrolą ultrasonograficzną obu grup zostanie podany bolus NaCl 0,9% 10 ml i odnotowane zostanie zwichnięcie, jeśli miejscowy środek znieczulający nie dotrze do nerwu udowego. W takim przypadku zostanie odnotowane, gdzie zlokalizowany jest środek miejscowo znieczulający. Jakość bloku zostanie sprawdzona poprzez nałożenie zimna na przednią część kolana i pomiar odczucia na zimno w skali od 0 do 2 (przed zastosowaniem 0,9% NaCl). Ból zostanie oceniony przed testem zwichnięcia tylko dla przedniej i przyśrodkowej strony kolana w regularnie stosowanej skali NRS od 0 do 10. Udokumentowane zostaną powikłania i skutki uboczne znieczulenia regionalnego w obu grupach (toksyczność, krew w cewniku, infekcja) ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasy I-III, obojga płci
≥ 18 lat
- W naszym Szpitalu Uniwersyteckim pacjenci przechodzą poważną operację stawu kolanowego przy standardowym zastosowaniu technik znieczulenia regionalnego w celu zapewnienia analgezji
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub alergia do stosowania środków miejscowo znieczulających lub innych leków stosowanych w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza(-ów) za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach
- Pacjenci z ostrą porfirią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- BMI > 40
- Miejscowe zapalenie w okolicy pachwinowej
- Odmowa pacjenta na znieczulenie regionalne lub udział w badaniu
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa samolotowa
W tej grupie cewnik do nerwu udowego zakładany będzie techniką in-plane.
|
Założenie cewnika nerwu udowego pod kontrolą USG
Założenie cewnika nerwu udowego pod kontrolą USG
|
Aktywny komparator: Grupa spoza samolotu
W tej grupie cewnik do nerwu udowego zakładany będzie techniką out-of-plane.
|
Założenie cewnika nerwu udowego pod kontrolą USG
Założenie cewnika nerwu udowego pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przemieszczenie cewnika nerwu udowego po 48 godzinach od jego założenia.
Ramy czasowe: 48 godzin po założeniu cewnika
|
Cewnik zostanie sprawdzony, czy znajduje się we właściwym miejscu za pomocą lokalizacji ultrasonograficznej
|
48 godzin po założeniu cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas założyć cewnik
Ramy czasowe: 30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego)
|
Czas umieszczenia cewnika mierzony w sekundach
|
30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego)
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po założeniu cewnika
|
satysfakcja Pacjenta z zabiegu blokady w skali od 0 do 10 (0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 10 pełne zadowolenie)
|
48 godzin po założeniu cewnika
|
liczba nieudanych bloków
Ramy czasowe: 30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego oraz rozpoznanie czy działa)
|
liczbę nieudanych bloków, które należy powtórzyć
|
30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego oraz rozpoznanie czy działa)
|
trudności z umieszczeniem cewnika
Ramy czasowe: 30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego oraz podjęcie decyzji czy było to trudne)
|
trudności z umieszczeniem cewnika pod kontrolą USG
|
30min (czas potrzebny na założenie i zamocowanie cewnika udowego oraz podjęcie decyzji czy było to trudne)
|
Wpływ cewnika udowego na czucie czuciowe
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 48 godzinach po cewnikowaniu nerwu udowego
|
zimno (zimny pręt metalowy) i nakłucie szpilką (badanie atraumatyczne, z użyciem ostrej końcówki): czy pacjent rozpoznaje zimno i ostro podczas blokady nerwu udowego?
Odpowiedzi brzmią tak lub nie.
|
po 24 godzinach i 48 godzinach po cewnikowaniu nerwu udowego
|
Boli ratunkowych podanych przez cewnik w ciągu 48 godzin po jego założeniu
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od założenia cewnika
|
ilość podanego środka miejscowo znieczulającego doraźnie
|
Po 48 godzinach od założenia cewnika
|
Przemieszczenie cewnika nerwu udowego po 24 godzinach od jego założenia.
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach od założenia cewnika
|
ilość przemieszczeń cewnika
|
Po 24 i 48 godzinach od założenia cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa samolotowa
-
Selcuk UniversityNieznanySpodziectwo | Blok ogonowy | Obrazowanie ultradźwiękoweIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania