- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03693755
Dislokationshastigheter av femoral kateter placerad sonografiskt antingen i planet eller utanför planet
Dislokationsfrekvenser av femoralkateter placerad sonografiskt antingen i planet eller utanför planet: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för elektiv större knäkirurgi kommer att bedömas för behörighet och efter skriftligt informerat samtycke som ingår i denna kliniska prövning. Före operationen kommer patienten att få en lårbenskateter med antingen ultraljud placerat i planet (IP) eller med ultraljud placerat utanför planet (OOP) som perioperativ analgetisk regim med hjälp av väletablerade och tidigare publicerade tekniker. Fördelningen till de olika grupperna kommer att ske enligt en datoriserad slumpmässig lista upprättad dagen före operationen. I samtliga fall kommer kontinuerlig regional anestesibehandling att påbörjas efter operationen. För operation kan patienten få spinalbedövning eller en allmänbedövning. Användningen av ett ischiasblock kommer att tillämpas enligt vår avdelnings kliniska standarder. Ropivacaine 0,3% (påse med 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Schweiz) 20 ml för införande av femoral kateter. I båda grupperna kommer 10 ml ropivakain 0,3 % att appliceras över nålen och 10 ml över katetern efter placeringen. I båda grupperna kommer katetrarna att kopplas till den elektroniska pumpen i uppvakningsrummet och köras med ropivakain 0,3 % vid 6 ml/h med boli på 4 ml var 20:e minut.
Första räddningsmedicinen: ropivakain 0,3% 20ml upp till 3 gånger dag. Katetrarna kommer att sitta på plats i 48 timmar och tas endast bort om VAS < 40 med standardanalgesi.
24 och 48 timmar efter placeringen av lårbenskatetern kommer en bolus av NaCl 0,9 % 10 ml att appliceras under ultraljudskontroll i båda grupperna och dislokation kommer att noteras om lokalbedövningen inte når femoralisnerven. I så fall kommer det att noteras var lokalbedövningen är lokaliserad. Blockkvaliteten kommer att kontrolleras genom att applicera kyla på framsidan av knät och mäta känslan av kyla på en skala från 0 till 2 (innan NaCl 0,9 % applicering). Smärta kommer att bedömas före dislokationstestet endast för fram- och mediala sidan av knät i en regelbundet använd NRS-skala från 0 till 10. Komplikationer och biverkningar av regionalbedövning i båda grupperna kommer att dokumenteras (toxicitet, blod i kateter, infektion). ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
American Society of Anesthesiologists klass I-III patienter, båda könen
≥ 18 år gammal
- Patienter genomgår en större knäoperation på vårt universitetssjukhus med standardanvändning av regionala anestesitekniker för att ge analgesi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer eller allergi mot användning av lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Brist på säker preventivmetod, definierad som: kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren/utredarna anser vara tillräckligt tillförlitliga i enskilda fall
- Patienter med akut porfyri
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- BMI > 40
- Lokal inflammation i inguinalområdet
- Patientvägran för regionalbedövning eller deltagande i studien
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: In-plane Group
I denna grupp kommer femoral nervkatetern att placeras med in-plane-tekniken.
|
Placering av femoral nervkateter under ultraljudskontroll
Placering av femoral nervkateter under ultraljudskontroll
|
Aktiv komparator: Grupp utanför planet
I denna grupp kommer femoral nervkatetern att placeras med out-of-plane-tekniken.
|
Placering av femoral nervkateter under ultraljudskontroll
Placering av femoral nervkateter under ultraljudskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dislokation av femoral nervkatetern 48 timmar efter dess placering.
Tidsram: 48 timmar efter placeringen av katetern
|
Katetern kommer att kontrolleras om den är på rätt plats med hjälp av ultraljudslokalisering
|
48 timmar efter placeringen av katetern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att placera katetern
Tidsram: 30 min (tid som behövs för att placera och fixa en femoral kateter)
|
Dags att placera katetern mätt i sekunder
|
30 min (tid som behövs för att placera och fixa en femoral kateter)
|
patientens tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar efter placeringen av katetern
|
patientens tillfredsställelse under blockeringsproceduren på en skala från 0 till 10 (0 är inte alls nöjd och 10 är helt nöjd)
|
48 timmar efter placeringen av katetern
|
antal misslyckade block
Tidsram: 30 min (tid som behövs för att placera och fixa en lårbenskateter och känna igen om den fungerar)
|
antalet misslyckade block behövde upprepas
|
30 min (tid som behövs för att placera och fixa en lårbenskateter och känna igen om den fungerar)
|
svårigheter att placera katetern
Tidsram: 30 min (tid som behövs för att placera och fixa en lårbenskateter och för att avgöra om det var svårt)
|
svårigheter att placera katetern under ultraljudskontroll
|
30 min (tid som behövs för att placera och fixa en lårbenskateter och för att avgöra om det var svårt)
|
Effekt av lårbenskatetern på den sensoriska känslan
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter femoral nervkatetern
|
kall (kall metallstång) och nålstick (atraumatiskt test, med en vass spets): kan patienten känna igen kyla och skarp under lårbensnerven?
Svaren är ja eller nej.
|
24 timmar och 48 timmar efter femoral nervkatetern
|
räddningsboli som ges över katetern inom 48 timmar efter placeringen
Tidsram: 48 timmar efter placeringen av katetern
|
mängd lokalbedövningsmedel som ges
|
48 timmar efter placeringen av katetern
|
Dislokation av femoral nervkatetern 24 timmar efter dess placering.
Tidsram: Vid 24 och 48 timmar efter placeringen av katetern
|
mängden kateterluxationer
|
Vid 24 och 48 timmar efter placeringen av katetern
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00940
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterkomplikationer
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Oregon State UniversityRekryteringKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringCat-Scratch DiseaseFrankrike
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
Kliniska prövningar på In-plane Group
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Schizofreni och relaterade sjukdomarFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina