Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dislokationshastigheter av femoral kateter placerad sonografiskt antingen i planet eller utanför planet

20 juni 2019 uppdaterad av: Jose Aguirre

Dislokationsfrekvenser av femoralkateter placerad sonografiskt antingen i planet eller utanför planet: en prospektiv randomiserad studie

Dislokation av lårbensnervens katetrar, som används som postoperativ analgetisk metod efter knäoperation, kommer att studeras. Två grupper kommer att jämföras; i den första gruppen kommer femoral nervkatetern att placeras sonografiskt med in-plane-tekniken, medan i den andra gruppen kommer femoral nervkatetern att placeras sonografiskt med out-of-plane-tekniken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för elektiv större knäkirurgi kommer att bedömas för behörighet och efter skriftligt informerat samtycke som ingår i denna kliniska prövning. Före operationen kommer patienten att få en lårbenskateter med antingen ultraljud placerat i planet (IP) eller med ultraljud placerat utanför planet (OOP) som perioperativ analgetisk regim med hjälp av väletablerade och tidigare publicerade tekniker. Fördelningen till de olika grupperna kommer att ske enligt en datoriserad slumpmässig lista upprättad dagen före operationen. I samtliga fall kommer kontinuerlig regional anestesibehandling att påbörjas efter operationen. För operation kan patienten få spinalbedövning eller en allmänbedövning. Användningen av ett ischiasblock kommer att tillämpas enligt vår avdelnings kliniska standarder. Ropivacaine 0,3% (påse med 100 ml, Sintetica SA, Mendrisio Schweiz) 20 ml för införande av femoral kateter. I båda grupperna kommer 10 ml ropivakain 0,3 % att appliceras över nålen och 10 ml över katetern efter placeringen. I båda grupperna kommer katetrarna att kopplas till den elektroniska pumpen i uppvakningsrummet och köras med ropivakain 0,3 % vid 6 ml/h med boli på 4 ml var 20:e minut.

Första räddningsmedicinen: ropivakain 0,3% 20ml upp till 3 gånger dag. Katetrarna kommer att sitta på plats i 48 timmar och tas endast bort om VAS < 40 med standardanalgesi.

24 och 48 timmar efter placeringen av lårbenskatetern kommer en bolus av NaCl 0,9 % 10 ml att appliceras under ultraljudskontroll i båda grupperna och dislokation kommer att noteras om lokalbedövningen inte når femoralisnerven. I så fall kommer det att noteras var lokalbedövningen är lokaliserad. Blockkvaliteten kommer att kontrolleras genom att applicera kyla på framsidan av knät och mäta känslan av kyla på en skala från 0 till 2 (innan NaCl 0,9 % applicering). Smärta kommer att bedömas före dislokationstestet endast för fram- och mediala sidan av knät i en regelbundet använd NRS-skala från 0 till 10. Komplikationer och biverkningar av regionalbedövning i båda grupperna kommer att dokumenteras (toxicitet, blod i kateter, infektion). ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

American Society of Anesthesiologists klass I-III patienter, båda könen

≥ 18 år gammal

  • Patienter genomgår en större knäoperation på vårt universitetssjukhus med standardanvändning av regionala anestesitekniker för att ge analgesi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer eller allergi mot användning av lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren/utredarna anser vara tillräckligt tillförlitliga i enskilda fall
  • Patienter med akut porfyri
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • BMI > 40
  • Lokal inflammation i inguinalområdet
  • Patientvägran för regionalbedövning eller deltagande i studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: In-plane Group
I denna grupp kommer femoral nervkatetern att placeras med in-plane-tekniken.
Placering av femoral nervkateter under ultraljudskontroll
Placering av femoral nervkateter under ultraljudskontroll
Aktiv komparator: Grupp utanför planet
I denna grupp kommer femoral nervkatetern att placeras med out-of-plane-tekniken.
Placering av femoral nervkateter under ultraljudskontroll
Placering av femoral nervkateter under ultraljudskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dislokation av femoral nervkatetern 48 timmar efter dess placering.
Tidsram: 48 timmar efter placeringen av katetern
Katetern kommer att kontrolleras om den är på rätt plats med hjälp av ultraljudslokalisering
48 timmar efter placeringen av katetern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att placera katetern
Tidsram: 30 min (tid som behövs för att placera och fixa en femoral kateter)
Dags att placera katetern mätt i sekunder
30 min (tid som behövs för att placera och fixa en femoral kateter)
patientens tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar efter placeringen av katetern
patientens tillfredsställelse under blockeringsproceduren på en skala från 0 till 10 (0 är inte alls nöjd och 10 är helt nöjd)
48 timmar efter placeringen av katetern
antal misslyckade block
Tidsram: 30 min (tid som behövs för att placera och fixa en lårbenskateter och känna igen om den fungerar)
antalet misslyckade block behövde upprepas
30 min (tid som behövs för att placera och fixa en lårbenskateter och känna igen om den fungerar)
svårigheter att placera katetern
Tidsram: 30 min (tid som behövs för att placera och fixa en lårbenskateter och för att avgöra om det var svårt)
svårigheter att placera katetern under ultraljudskontroll
30 min (tid som behövs för att placera och fixa en lårbenskateter och för att avgöra om det var svårt)
Effekt av lårbenskatetern på den sensoriska känslan
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter femoral nervkatetern
kall (kall metallstång) och nålstick (atraumatiskt test, med en vass spets): kan patienten känna igen kyla och skarp under lårbensnerven? Svaren är ja eller nej.
24 timmar och 48 timmar efter femoral nervkatetern
räddningsboli som ges över katetern inom 48 timmar efter placeringen
Tidsram: 48 timmar efter placeringen av katetern
mängd lokalbedövningsmedel som ges
48 timmar efter placeringen av katetern
Dislokation av femoral nervkatetern 24 timmar efter dess placering.
Tidsram: Vid 24 och 48 timmar efter placeringen av katetern
mängden kateterluxationer
Vid 24 och 48 timmar efter placeringen av katetern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-00940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterkomplikationer

Kliniska prövningar på In-plane Group

3
Prenumerera