- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03693755
면내 또는 면외 초음파로 배치된 대퇴부 카테터의 탈구율
초음파적으로 In-plane 또는 Out-of-plane으로 삽입된 대퇴부 카테터의 탈구율: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
선택적 주요 무릎 수술이 예정된 환자는 적격성을 평가하고 이 임상 시험에 포함된 사전 서면 동의를 받습니다. 수술 전에 환자는 잘 정립되고 이전에 발표된 기술을 사용하여 수술 전후 진통 요법으로 초음파가 평면 내(IP)에 배치되거나 초음파가 평면 외(OOP)에 배치된 대퇴부 카테터를 받게 됩니다. 다른 그룹에 대한 할당은 수술 전날 설정된 전산화된 무작위 목록에 따라 결정됩니다. 모든 경우에 수술 후 지속적인 국소 마취 요법이 시작됩니다. 수술을 위해 환자는 척추 마취 또는 전신 마취를 받을 수 있습니다. 좌골 블록의 사용은 우리 부서의 임상 기준에 따라 적용됩니다. Ropivacaine 0.3%(100ml 가방, Sintetica SA, Mendrisio Switzerland) 대퇴부 카테터 삽입용 20ml. 두 그룹 모두에서 10ml의 로피바카인 0.3%를 바늘 위에 적용하고 10ml를 카테터 위에 적용합니다. 두 그룹 모두 카테터를 회복실의 전자 펌프에 연결하고 20분마다 4ml의 볼리와 함께 6ml/h에서 0.3% 로피바카인을 주입합니다.
첫 번째 구조 약물: ropivacaine 0.3% 20ml 최대 3회. 카테터는 48시간 동안 제자리에 유지되며 표준 진통제로 VAS< 40인 경우에만 제거됩니다.
대퇴 카테터 배치 후 24시간 및 48시간에 NaCl 0.9% 10ml의 볼루스를 두 그룹 모두 초음파 제어하에 적용하고 국소 마취제가 대퇴 신경에 도달하지 않으면 탈구를 기록합니다. 이 경우 국소 마취가 국소화되는 위치가 기록됩니다. 차단 품질은 무릎 앞쪽에 냉찜질을 하고 0에서 2까지의 척도(NaCl 0.9% 적용 전)에서 냉감에 대한 감각을 측정하여 확인합니다. 통증은 0에서 10까지 정기적으로 사용되는 NRS 척도에서 무릎의 전면 및 내측에 대해서만 탈구 검사 전에 평가됩니다. 두 그룹에서 국소 마취의 합병증 및 부작용이 문서화됩니다(독성, 카테터 내 혈액, 감염). ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
미국 마취학회 I-III 등급 환자, 남녀 모두
≥ 18세
- 환자는 진통을 제공하기 위해 지역 마취 기술의 표준 사용으로 우리 대학 병원에서 주요 무릎 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 연구에 사용된 국소 마취제 또는 기타 약물 사용에 대한 금기 또는 알레르기.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하려는 의향이 없는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람
- 급성 포르피린증 환자
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- BMI > 40
- 사타구니 부위의 국소 염증
- 국소 마취 또는 연구 참여에 대한 환자 거부
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 인플레인 그룹
이 그룹에서 대퇴 신경 카테터는 평면 내 기술로 배치됩니다.
|
초음파 제어하에 대퇴 신경 카테터 배치
초음파 제어하에 대퇴 신경 카테터 배치
|
활성 비교기: 면외 그룹
이 그룹에서 대퇴 신경 카테터는 평면 외 기술로 배치됩니다.
|
초음파 제어하에 대퇴 신경 카테터 배치
초음파 제어하에 대퇴 신경 카테터 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배치 48시간 후 대퇴 신경 카테터의 탈구.
기간: 카테터 삽입 후 48시간
|
카테터가 초음파 위치를 사용하여 올바른 위치에 있는지 확인합니다.
|
카테터 삽입 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
카테터 삽입 시간
기간: 30분(대퇴 카테터를 배치하고 고정하는 데 필요한 시간)
|
초 단위로 측정된 카테터 배치 시간
|
30분(대퇴 카테터를 배치하고 고정하는 데 필요한 시간)
|
환자의 만족
기간: 카테터 삽입 후 48시간
|
블록 시술 중 환자의 만족도를 0에서 10까지의 척도(0은 전혀 만족하지 않음, 10은 전적으로 만족함)
|
카테터 삽입 후 48시간
|
실패한 블록 수
기간: 30분(대퇴부 카테터를 삽입 및 고정하고 작동 여부를 확인하는 데 필요한 시간)
|
반복해야 하는 실패한 블록 수
|
30분(대퇴부 카테터를 삽입 및 고정하고 작동 여부를 확인하는 데 필요한 시간)
|
카테터 배치 어려움
기간: 30분(대퇴부 카테터를 삽입 및 고정하고 어려운지 판단하는 데 필요한 시간)
|
카테터를 초음파 제어하에 배치하는 데 어려움이 있음
|
30분(대퇴부 카테터를 삽입 및 고정하고 어려운지 판단하는 데 필요한 시간)
|
대퇴 카테터가 감각에 미치는 영향
기간: 대퇴 신경 카테터 삽입 후 24시간 및 48시간 후
|
콜드(차가운 금속 막대) 및 핀프릭(예리한 끝을 사용하는 무외상성 테스트): 대퇴 신경 차단 중에 환자가 추위와 날카로운 것을 인식할 수 있습니까?
대답은 예 또는 아니오입니다.
|
대퇴 신경 카테터 삽입 후 24시간 및 48시간 후
|
배치 후 48시간 내에 카테터를 통해 제공된 구제 볼리
기간: 카테터 삽입 48시간 후
|
주어진 국소 마취 구조 볼리의 양
|
카테터 삽입 48시간 후
|
배치 24시간 후 대퇴 신경 카테터의 탈구.
기간: 카테터 삽입 후 24시간 및 48시간 후
|
카테터 탈구량
|
카테터 삽입 후 24시간 및 48시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Urs Eichenberger, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플레인 그룹에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Aydin Adnan Menderes University알려지지 않은
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한