表在放射線療法(SRT)とケロイド瘢痕の回顧的評価。
再発性ケロイド瘢痕の治療のための表面放射線療法(SRT)の長期的な有効性と安全性を評価する遡及登録研究。
調査の概要
詳細な説明
ケロイドは、皮膚損傷部位(例: 切り傷、擦り傷、刺し傷、火傷、外科的切開などの皮膚外傷)。 それは隆起した傷跡として現れ、元の傷跡の縁を超えて退行せずに成長します. ケロイドは、耳たぶ、首、肩、胸、背中、上腕、頬に最もよく発生します. ケロイドはゆっくりと成長する傾向があり、数週間、数ヶ月、さらには数年にわたって広がり続けます. ケロイドが成長するにつれて、触るとかなりのかゆみ、痛み、圧痛、可動性の低下、精神的苦痛を引き起こす可能性があります.
世界中で約 1,800 万人が、遺伝的に皮膚外傷に反応してケロイドを形成しやすく、男女分布は均等で、肌の色が濃い人や 10 歳から 30 歳の人は感受性が高くなります.
多くの利用可能な外科的および非外科的方法でケロイドを治療する際の最大の障害は、新しいケロイドが通常、治療自体のために切除部位で再発することです. たとえば、外科的切除のみを使用した場合の再発率は 45 ~ 100% です。
外科的切除とそれに続く放射線療法は、より保守的な方法では治療できない、または失敗した、大きくて治療が困難なケロイドの有用な治療オプションです. ケロイド線維芽細胞はX線照射に敏感であるため、線維芽細胞の増殖を制御し、細胞周期を停止させ、早期の細胞老化を誘導することにより、ケロイドの再発を防ぐ可能性があると考えられています. 外科的ケロイド切除に続いて放射線療法を行うと、再発率は 10% 以下に劇的に低下します。
SRT-100™ は、米国食品医薬品局 (U.S. FDA) が承認した、手術や怪我によって引き起こされたケロイドを治療するための表在放射線療法 (SRT) の正確で較正された線量を提供するためのデバイスです。 この後ろ向き研究は、再発性ケロイド瘢痕の治療における SRT-100™ の有効性と安全性に焦点を当てるように設計されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ケロイドの確定診断。
- 1 つまたは複数のケロイドの SRT-100™ による治療。
- 治療終了から少なくとも1年。
- 必要なレトロスペクティブ データが存在し、十分であること。
除外基準
- ケロイド以外の病因の病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期再発率
時間枠:一年
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再発率は、治療完了後に治療部位で再発したケロイドのパーセンテージとして計算されます。
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一年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brian Berman, M.D.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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