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表在放射線療法(SRT)とケロイド瘢痕の回顧的評価。

2018年10月1日 更新者:Sensus Healthcare

再発性ケロイド瘢痕の治療のための表面放射線療法(SRT)の長期的な有効性と安全性を評価する遡及登録研究。

皮膚外傷に反応したケロイド形成は、約 1,800 万人を苦しめます。 ケロイドの治療を成功させる上での主な障害は、主な治療法、特に外科的切除と剃毛が切除部位でケロイドの再成長を開始する傾向があることであり、したがって再発率が高い. 一連の放射線療法を伴う外科的切除手順に続いて、再発率をわずか10%以下に大幅に減らすことができることを示す多くの証拠があります。 このレトロスペクティブ研究は、この主張を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

ケロイドは、皮膚損傷部位(例: 切り傷、擦り傷、刺​​し傷、火傷、外科的切開などの皮膚外傷)。 それは隆起した傷跡として現れ、元の傷跡の縁を超えて退行せずに成長します. ケロイドは、耳たぶ、首、肩、胸、背中、上腕、頬に最もよく発生します. ケロイドはゆっくりと成長する傾向があり、数週間、数ヶ月、さらには数年にわたって広がり続けます. ケロイドが成長するにつれて、触るとかなりのかゆみ、痛み、圧痛、可動性の低下、精神的苦痛を引き起こす可能性があります.

世界中で約 1,800 万人が、遺伝的に皮膚外傷に反応してケロイドを形成しやすく、男女分布は均等で、肌の色が濃い人や 10 歳から 30 歳の人は感受性が高くなります.

多くの利用可能な外科的および非外科的方法でケロイドを治療する際の最大の障害は、新しいケロイドが通常、治療自体のために切除部位で再発することです. たとえば、外科的切除のみを使用した場合の再発率は 45 ~ 100% です。

外科的切除とそれに続く放射線療法は、より保守的な方法では治療できない、または失敗した、大きくて治療が困難なケロイドの有用な治療オプションです. ケロイド線維芽細胞はX線照射に敏感であるため、線維芽細胞の増殖を制御し、細胞周期を停止させ、早期の細胞老化を誘導することにより、ケロイドの再発を防ぐ可能性があると考えられています. 外科的ケロイド切除に続いて放射線療法を行うと、再発率は 10% 以下に劇的に低下します。

SRT-100™ は、米国食品医薬品局 (U.S. FDA) が承認した、手術や怪我によって引き起こされたケロイドを治療するための表在放射線療法 (SRT) の正確で較正された線量を提供するためのデバイスです。 この後ろ向き研究は、再発性ケロイド瘢痕の治療における SRT-100™ の有効性と安全性に焦点を当てるように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、1 つまたは複数の再発性ケロイドに対して SRT-100™ で治療され、少なくとも 1 年間の追跡データがある患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • ケロイドの確定診断。
  • 1 つまたは複数のケロイドの SRT-100™ による治療。
  • 治療終了から少なくとも1年。
  • 必要なレトロスペクティブ データが存在し、十分であること。

除外基準

  • ケロイド以外の病因の病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期再発率
時間枠:一年
再発率は、治療完了後に治療部位で再発したケロイドのパーセンテージとして計算されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Berman, M.D.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年11月15日

一次修了 (予期された)

2019年2月16日

研究の完了 (予期された)

2019年2月16日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SRTS-SRT-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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