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Una evaluación retrospectiva de la radioterapia superficial (SRT) y las cicatrices queloides.

1 de octubre de 2018 actualizado por: Sensus Healthcare

Un estudio de registro retrospectivo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la radioterapia superficial (SRT) para el tratamiento de cicatrices queloides recurrentes.

La formación de queloides en respuesta a un traumatismo cutáneo afecta a unos 18 millones de personas. Un impedimento clave en el tratamiento exitoso de los queloides es que los tratamientos predominantes, en particular la escisión quirúrgica y el afeitado, tienden a iniciar el nuevo crecimiento del queloide en el sitio de la escisión y, por lo tanto, las tasas de recurrencia son altas. Hay mucha evidencia para demostrar que después de los procedimientos de escisión quirúrgica con un ciclo de radioterapia se pueden reducir significativamente las tasas de recurrencia hasta un 10 % o menos. Este estudio retrospectivo es para evaluar esta afirmación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un queloide es un tumor no maligno antiestético compuesto por una proliferación anormal de tejido cicatricial que se forma en el sitio de la lesión cutánea (p. traumatismos cutáneos como cortes, abrasiones y heridas punzantes, quemaduras o incisiones quirúrgicas). Aparece como una cicatriz elevada y no retrocede y crece más allá de los márgenes originales de la cicatriz. Los queloides se desarrollan con mayor frecuencia en los lóbulos de las orejas, el cuello, los hombros, el pecho, la espalda, la parte superior de los brazos y las mejillas. Los queloides tienden a crecer lentamente y continúan propagándose durante semanas, meses o incluso años. A medida que crece un queloide, puede causar picazón, dolor y sensibilidad significativos al tacto, movilidad reducida y angustia emocional.

Alrededor de 18 millones de personas en todo el mundo son genéticamente propensas a formar queloides en respuesta a un traumatismo en la piel, con una distribución equitativa por género y una mayor susceptibilidad para las personas de piel más oscura y las de 10 a 30 años.

El mayor obstáculo en el tratamiento de queloides con muchos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos disponibles es que los nuevos queloides suelen reaparecer en el sitio de la escisión debido al tratamiento en sí. Por ejemplo, la tasa de recurrencia con la escisión quirúrgica sola es del 45 al 100 por ciento.

La escisión quirúrgica seguida de radioterapia es una opción de tratamiento útil para los queloides grandes y más difíciles de tratar que de otro modo no pueden tratarse con medidas más conservadoras o han fallado. Se cree que debido a que los fibroblastos queloides son sensibles a la irradiación de rayos X, puede prevenir la recurrencia de los queloides controlando la proliferación de fibroblastos, deteniendo el ciclo celular e induciendo la senescencia celular prematura. Cuando la extirpación quirúrgica de queloides es seguida por radioterapia, la recurrencia cae dramáticamente al 10% o menos.

El SRT-100™ es un dispositivo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA de los EE. UU.) para administrar una dosis precisa y calibrada de radioterapia superficial (SRT) para tratar los queloides causados ​​por una cirugía o lesión. Este estudio retrospectivo ha sido diseñado para centrarse en la eficacia y seguridad del SRT-100™ para el tratamiento de cicatrices queloides recurrentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio comprende pacientes que fueron tratados con el SRT-100™ para uno o más queloides recurrentes y que tienen al menos 1 año de datos de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de queloide(s).
  • Tratamiento con SRT-100™ de uno o más queloides.
  • Al menos 1 año desde el final del tratamiento.
  • Los datos retrospectivos requeridos existen y son suficientes.

Criterio de exclusión

  • Lesiones de etiología diferente a los queloides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a largo plazo
Periodo de tiempo: un año
La tasa de recurrencia se calculará como el porcentaje de queloides que recurrieron en el sitio de tratamiento después de completar el tratamiento.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Berman, M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SRTS-SRT-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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