- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693924
En retrospektiv evaluering af overfladisk strålebehandling (SRT) og keloid ar.
En retrospektiv registerundersøgelse til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af overfladisk strålebehandling (SRT) til behandling af tilbagevendende keloid-ar.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En keloid er en uskøn ikke-malign tumor bestående af en unormal spredning af arvæv, der dannes på stedet for kutan skade (f.eks. hudtraumer såsom snitsår, hudafskrabninger og stiksår, forbrændinger eller kirurgiske snit). Det fremstår som et hævet ar og går ikke tilbage og vokser ud over arrets oprindelige marginer. Keloider udvikles oftest på øreflipper, nakke, skuldre, bryst, ryg, overarme og kinder. Keloider har en tendens til at vokse langsomt og fortsætte med at sprede sig i uger, måneder eller endda år. Når en keloid vokser, kan den forårsage betydelig kløe, smerte og ømhed ved berøring, nedsat mobilitet og følelsesmæssig nød.
Omkring 18 millioner mennesker verden over er genetisk tilbøjelige til at danne keloider som reaktion på hudtraumer, med ligelig kønsfordeling og større modtagelighed for personer med mørk hud og personer i alderen 10 til 30 år.
Den største hindring ved behandling af keloider med mange tilgængelige kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er, at nye keloider typisk gentager sig på udskæringsstedet på grund af selve behandlingen. For eksempel er tilbagefaldsraten ved brug af kirurgisk excision alene 45 til 100 procent.
Kirurgisk excision efterfulgt af strålebehandling er en nyttig behandlingsmulighed for store og mere vanskelige at behandle keloider, som ellers ikke kan behandles med eller har fejlet mere konservative foranstaltninger. Det menes, at fordi keloidfibroblaster er følsomme over for røntgenbestråling, kan det forhindre gentagelse af keloider ved at kontrollere fibroblastproliferation, standse cellecyklussen og inducere for tidlig cellulær senescens. Når kirurgisk keloid excision efterfølges af strålebehandling, falder tilbagefaldet dramatisk til 10 % eller derunder.
SRT-100™ er en US Food and Drug Administration (U.S. FDA) godkendt enhed til levering af en præcis, kalibreret dosis af Superficial Radiation Therapy (SRT) til behandling af keloider forårsaget af kirurgi eller skade. Denne retrospektive undersøgelse er designet til at fokusere på effektivitet og sikkerhed af SRT-100™ til behandling af tilbagevendende keloid ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Raymond
- Telefonnummer: 561.922.5808
- E-mail: iraymond@sensushealthcare.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af keloid(er).
- Behandling med SRT-100™ af en eller flere keloider.
- Mindst 1 år efter endt behandling.
- Nødvendige retrospektive data er eksisterende og tilstrækkelige.
Eksklusionskriterier
- Læsioner af anden ætiologi end keloider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsigtet gentagelsesrate
Tidsramme: et år
|
Tilbagefaldsraten vil blive beregnet som procentdelen af keloider, der kom tilbage på behandlingsstedet efter endt behandling.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Berman, M.D.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRTS-SRT-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keloid ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Queen Mary University of LondonTrukket tilbage
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAfsluttet
-
Sensus HealthcareUkendtKeloid arForenede Stater
-
University of UlmAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttetKeloid | Keloid ar efter operationForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med SRT-100
-
Sensus HealthcareAfsluttetIkke-melanom hudkræftForenede Stater
-
Sensus HealthcareUkendtKeloid arForenede Stater
-
Syneos HealthAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisAustralien
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetDiabetisk makulært ødemIsrael
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...AfsluttetCentral serøs chorioretinopati | Selektiv nethindeterapiTyskland
-
Ruijin HospitalRekrutteringHjernemetastaser, voksen | Stereotaktisk strålebehandlingKina
-
Haaglanden Medical CentreRekruttering
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringHjernemetastaser, voksenBelgien
-
Technical University of MunichHelmholtz Zentrum MünchenRekruttering