- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693924
Eine retrospektive Bewertung der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) und Keloidnarben.
Eine retrospektive Registerstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) zur Behandlung wiederkehrender Keloidnarben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Keloid ist ein unansehnlicher, nicht bösartiger Tumor, der aus einer abnormalen Wucherung von Narbengewebe besteht, das sich an der Stelle einer Hautverletzung bildet (z. Hautverletzungen wie Schnitt-, Schürf- und Stichwunden, Verbrennungen oder chirurgische Schnitte). Sie erscheint als erhabene Narbe und bildet sich nicht zurück und wächst über die ursprünglichen Ränder der Narbe hinaus. Keloide entwickeln sich am häufigsten an Ohrläppchen, Nacken, Schultern, Brust, Rücken, Oberarmen und Wangen. Keloide neigen dazu, langsam zu wachsen und sich über Wochen, Monate oder sogar Jahre auszubreiten. Wenn ein Keloid wächst, kann es zu erheblichem Juckreiz, Schmerzen und Empfindlichkeit bei Berührung, eingeschränkter Mobilität und emotionalem Stress kommen.
Etwa 18 Millionen Menschen weltweit sind genetisch anfällig dafür, als Reaktion auf Hautverletzungen Keloide zu bilden, mit gleicher Geschlechterverteilung und größerer Anfälligkeit für dunkelhäutige Personen und Personen im Alter von 10 bis 30 Jahren.
Das größte Hindernis bei der Behandlung von Keloiden mit vielen verfügbaren chirurgischen und nicht-chirurgischen Methoden besteht darin, dass neue Keloide typischerweise an der Exzisionsstelle aufgrund der Behandlung selbst wieder auftreten. Beispielsweise liegt die Rezidivrate bei alleiniger chirurgischer Exzision bei 45 bis 100 Prozent.
Die chirurgische Exzision mit anschließender Strahlentherapie ist eine hilfreiche Behandlungsoption für große und schwieriger zu behandelnde Keloide, die sonst nicht durch konservativere Maßnahmen behandelt werden können oder versagt haben. Da Keloid-Fibroblasten gegenüber Röntgenstrahlen empfindlich sind, wird angenommen, dass sie das Wiederauftreten von Keloiden verhindern können, indem sie die Fibroblasten-Proliferation kontrollieren, den Zellzyklus anhalten und eine vorzeitige Zellalterung induzieren. Wenn auf eine chirurgische Keloidentfernung eine Strahlentherapie folgt, sinkt die Rezidivrate dramatisch auf 10 % oder weniger.
Das SRT-100™ ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (U.S. FDA) zugelassenes Gerät zur Abgabe einer präzisen, kalibrierten Dosis der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) zur Behandlung von durch Operationen oder Verletzungen verursachten Keloiden. Diese retrospektive Studie wurde entwickelt, um sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit des SRT-100™ für die Behandlung wiederkehrender Keloidnarben zu konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Raymond
- Telefonnummer: 561.922.5808
- E-Mail: iraymond@sensushealthcare.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Keloid(en).
- Behandlung eines oder mehrerer Keloide mit SRT-100™.
- Mindestens 1 Jahr seit Behandlungsende.
- Erforderliche retrospektive Daten sind vorhanden und ausreichend.
Ausschlusskriterien
- Läsionen anderer Ätiologie als Keloide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langzeitrezidivrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Rezidivrate wird als Prozentsatz der Keloide berechnet, die nach Abschluss der Behandlung an der Behandlungsstelle erneut aufgetreten sind.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Berman, M.D.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRTS-SRT-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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