- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693924
Uma avaliação retrospectiva da radioterapia superficial (SRT) e cicatrizes quelóides.
Um estudo de registro retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da radioterapia superficial (SRT) para o tratamento de cicatrizes quelóides recorrentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um quelóide é um tumor não maligno de aspecto desagradável, composto por uma proliferação anormal de tecido cicatricial que se forma no local da lesão cutânea (p. traumas na pele, como cortes, abrasões e feridas perfurantes, queimaduras ou incisões cirúrgicas). Aparece como uma cicatriz elevada e não regride e cresce além das margens originais da cicatriz. Os queloides geralmente se desenvolvem nos lóbulos das orelhas, pescoço, ombros, tórax, costas, braços e bochechas. Os quelóides tendem a crescer lentamente e continuam a se espalhar por semanas, meses ou até anos. À medida que um quelóide cresce, pode causar coceira significativa, dor e sensibilidade ao toque, mobilidade reduzida e sofrimento emocional.
Cerca de 18 milhões de pessoas no mundo são geneticamente propensas a formar queloides em resposta a traumas cutâneos, com igual distribuição de gênero e maior suscetibilidade para indivíduos de pele mais escura e aqueles com idade entre 10 e 30 anos.
O maior obstáculo no tratamento de quelóides com muitos métodos cirúrgicos e não cirúrgicos disponíveis é que os novos quelóides geralmente recorrem no local da excisão devido ao próprio tratamento. Por exemplo, a taxa de recorrência usando apenas a excisão cirúrgica é de 45 a 100 por cento.
A excisão cirúrgica seguida de radioterapia é uma opção de tratamento útil para quelóides grandes e mais difíceis de tratar que não podem ser tratados de outra forma ou falharam em medidas mais conservadoras. Acredita-se que, como os fibroblastos quelóides são sensíveis à irradiação de raios-x, isso pode prevenir a recorrência de quelóides controlando a proliferação de fibroblastos, interrompendo o ciclo celular e induzindo a senescência celular prematura. Quando a excisão cirúrgica do quelóide é seguida por radioterapia, a recorrência cai drasticamente para 10% ou menos.
O SRT-100™ é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para fornecer uma dose precisa e calibrada de Radioterapia Superficial (SRT) para tratar quelóides causados por cirurgia ou lesão. Este estudo retrospectivo foi projetado para focar na eficácia e segurança do SRT-100™ para o tratamento de cicatrizes quelóides recorrentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de queloide(s).
- Tratamento com SRT-100™ de um ou mais quelóides.
- Pelo menos 1 ano desde o término do tratamento.
- Os dados retrospectivos necessários existem e são suficientes.
Critério de exclusão
- Lesões de etiologia diferente de quelóides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência a longo prazo
Prazo: um ano
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A taxa de recorrência será calculada como a porcentagem de quelóides que recorreram no local do tratamento após a conclusão do tratamento.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Berman, M.D.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRTS-SRT-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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