- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693924
Una valutazione retrospettiva della radioterapia superficiale (SRT) e delle cicatrici cheloidi.
Uno studio retrospettivo del registro per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della radioterapia superficiale (SRT) per il trattamento delle cicatrici cheloidee ricorrenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un cheloide è un antiestetico tumore non maligno costituito da una proliferazione anormale di tessuto cicatriziale che si forma nel sito della lesione cutanea (ad es. traumi cutanei come tagli, abrasioni e ferite da puntura, ustioni o incisioni chirurgiche). Appare come una cicatrice in rilievo e non regredisce e cresce oltre i margini originari della cicatrice. I cheloidi si sviluppano più comunemente sui lobi delle orecchie, sul collo, sulle spalle, sul petto, sulla schiena, sulla parte superiore delle braccia e sulle guance. I cheloidi tendono a crescere lentamente e continuano a diffondersi per settimane, mesi o addirittura anni. Man mano che un cheloide cresce, può causare prurito, dolore e tenerezza significativi al tatto, mobilità ridotta e disagio emotivo.
Circa 18 milioni di persone in tutto il mondo sono geneticamente inclini a formare cheloidi in risposta a traumi cutanei, con uguale distribuzione di genere e maggiore suscettibilità per gli individui dalla pelle più scura e quelli di età compresa tra 10 e 30 anni.
Il più grande ostacolo nel trattamento dei cheloidi con molti metodi chirurgici e non chirurgici disponibili è che i nuovi cheloidi tipicamente si ripresentano nel sito di escissione a causa del trattamento stesso. Ad esempio, il tasso di recidiva utilizzando la sola escissione chirurgica è compreso tra il 45 e il 100%.
L'escissione chirurgica seguita dalla radioterapia è un'utile opzione terapeutica per i cheloidi grandi e più difficili da trattare che non possono essere altrimenti trattati con misure più conservative o che hanno fallito. Si ritiene che, poiché i fibroblasti cheloidi sono sensibili all'irradiazione dei raggi X, possa prevenire il ripetersi dei cheloidi controllando la proliferazione dei fibroblasti, arrestando il ciclo cellulare e inducendo una senescenza cellulare prematura. Quando l'escissione chirurgica dei cheloidi è seguita dalla radioterapia, la recidiva scende drasticamente al 10% o meno.
L'SRT-100™ è un dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense) per l'erogazione di una dose precisa e calibrata di radioterapia superficiale (SRT) per il trattamento dei cheloidi causati da interventi chirurgici o lesioni. Questo studio retrospettivo è stato progettato per concentrarsi sull'efficacia e la sicurezza di SRT-100™ per il trattamento delle cicatrici cheloidi ricorrenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Raymond
- Numero di telefono: 561.922.5808
- Email: iraymond@sensushealthcare.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di cheloidi.
- Trattamento con SRT-100™ di uno o più cheloidi.
- Almeno 1 anno dalla fine del trattamento.
- I dati retrospettivi richiesti sono esistenti e sufficienti.
Criteri di esclusione
- Lesioni di eziologia diversa dai cheloidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: un anno
|
Il tasso di recidiva sarà calcolato come percentuale di cheloidi recidivati nel sito di trattamento dopo il completamento del trattamento.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Berman, M.D.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRTS-SRT-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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