Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv evaluering av overfladisk strålebehandling (SRT) og keloidarr.

1. oktober 2018 oppdatert av: Sensus Healthcare

En retrospektiv registerstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til overfladisk strålebehandling (SRT) for behandling av tilbakevendende keloidarr.

Keloiddannelse som svar på hudtraumer påfører rundt 18 millioner individer. En viktig hindring for vellykket behandling av keloider er at de dominerende behandlingene, spesielt kirurgisk eksisjon og barbering, har en tendens til å starte gjenveksten av keloidet på eksisjonsstedet, og derfor er tilbakefallsraten høy. Det er mye bevis som viser at etter kirurgiske eksisjonsprosedyrer med en strålebehandlingskur kan det redusere tilbakefallsraten betydelig til så lite som 10 % eller lavere. Denne retrospektive studien er for å evaluere denne påstanden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En keloid er en stygg ikke-ondartet svulst som består av en unormal spredning av arrvev som dannes på stedet for kutan skade (f. hudtraumer som kutt, skrubbsår og stikksår, brannskader eller kirurgiske snitt). Det fremstår som et hevet arr og går ikke tilbake og vokser utover de opprinnelige margene til arret. Keloider utvikler seg oftest på øreflippene, nakken, skuldrene, brystet, ryggen, overarmene og kinnene. Keloider har en tendens til å vokse sakte og fortsette å spre seg i uker, måneder eller til og med år. Når en keloid vokser, kan den forårsake betydelig kløe, smerte og ømhet ved berøring, redusert mobilitet og følelsesmessige plager.

Omtrent 18 millioner mennesker over hele verden er genetisk utsatt for å danne keloider som svar på hudtraumer, med lik kjønnsfordeling og større mottakelighet for personer med mørk hud og de i alderen 10 til 30 år.

Den største hindringen ved behandling av keloider med mange tilgjengelige kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er at nye keloider typisk kommer tilbake på eksisjonsstedet på grunn av selve behandlingen. For eksempel er tilbakefallsfrekvensen ved bruk av kirurgisk eksisjon alene 45 til 100 prosent.

Kirurgisk eksisjon etterfulgt av strålebehandling er et nyttig behandlingsalternativ for store og vanskeligere å behandle keloider som ellers ikke kan behandles med, eller har mislyktes, mer konservative tiltak. Det antas at fordi keloidfibroblaster er følsomme for røntgenbestråling, kan det forhindre gjentakelse av keloider ved å kontrollere fibroblastproliferasjon, stoppe cellesyklusen og indusere for tidlig cellulær senescens. Når kirurgisk keloideksisjon etterfølges av strålebehandling, faller tilbakefall dramatisk til 10 % eller lavere.

SRT-100™ er en enhet som er godkjent av USAs Food and Drug Administration (U.S. FDA) for å levere en presis, kalibrert dose av overfladisk strålebehandling (SRT) for å behandle keloider forårsaket av kirurgi eller skade. Denne retrospektive studien er designet for å fokusere på effektiviteten og sikkerheten til SRT-100™ for behandling av tilbakevendende keloidarr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter pasienter som ble behandlet med SRT-100™ for en eller flere tilbakevendende keloider og som har minst 1 års oppfølgingsdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av keloid(er).
  • Behandling med SRT-100™ av en eller flere keloider.
  • Minst 1 år etter avsluttet behandling.
  • Nødvendige retrospektive data er eksisterende og tilstrekkelige.

Eksklusjonskriterier

  • Andre etiologiske lesjoner enn keloider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig gjentakelsesrate
Tidsramme: ett år
Residivfrekvensen vil bli beregnet som prosentandelen av keloider som kom tilbake på behandlingsstedet etter fullført behandling.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Berman, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

16. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SRTS-SRT-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere