- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03693924
En retrospektiv evaluering av overfladisk strålebehandling (SRT) og keloidarr.
En retrospektiv registerstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til overfladisk strålebehandling (SRT) for behandling av tilbakevendende keloidarr.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En keloid er en stygg ikke-ondartet svulst som består av en unormal spredning av arrvev som dannes på stedet for kutan skade (f. hudtraumer som kutt, skrubbsår og stikksår, brannskader eller kirurgiske snitt). Det fremstår som et hevet arr og går ikke tilbake og vokser utover de opprinnelige margene til arret. Keloider utvikler seg oftest på øreflippene, nakken, skuldrene, brystet, ryggen, overarmene og kinnene. Keloider har en tendens til å vokse sakte og fortsette å spre seg i uker, måneder eller til og med år. Når en keloid vokser, kan den forårsake betydelig kløe, smerte og ømhet ved berøring, redusert mobilitet og følelsesmessige plager.
Omtrent 18 millioner mennesker over hele verden er genetisk utsatt for å danne keloider som svar på hudtraumer, med lik kjønnsfordeling og større mottakelighet for personer med mørk hud og de i alderen 10 til 30 år.
Den største hindringen ved behandling av keloider med mange tilgjengelige kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er at nye keloider typisk kommer tilbake på eksisjonsstedet på grunn av selve behandlingen. For eksempel er tilbakefallsfrekvensen ved bruk av kirurgisk eksisjon alene 45 til 100 prosent.
Kirurgisk eksisjon etterfulgt av strålebehandling er et nyttig behandlingsalternativ for store og vanskeligere å behandle keloider som ellers ikke kan behandles med, eller har mislyktes, mer konservative tiltak. Det antas at fordi keloidfibroblaster er følsomme for røntgenbestråling, kan det forhindre gjentakelse av keloider ved å kontrollere fibroblastproliferasjon, stoppe cellesyklusen og indusere for tidlig cellulær senescens. Når kirurgisk keloideksisjon etterfølges av strålebehandling, faller tilbakefall dramatisk til 10 % eller lavere.
SRT-100™ er en enhet som er godkjent av USAs Food and Drug Administration (U.S. FDA) for å levere en presis, kalibrert dose av overfladisk strålebehandling (SRT) for å behandle keloider forårsaket av kirurgi eller skade. Denne retrospektive studien er designet for å fokusere på effektiviteten og sikkerheten til SRT-100™ for behandling av tilbakevendende keloidarr.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av keloid(er).
- Behandling med SRT-100™ av en eller flere keloider.
- Minst 1 år etter avsluttet behandling.
- Nødvendige retrospektive data er eksisterende og tilstrekkelige.
Eksklusjonskriterier
- Andre etiologiske lesjoner enn keloider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig gjentakelsesrate
Tidsramme: ett år
|
Residivfrekvensen vil bli beregnet som prosentandelen av keloider som kom tilbake på behandlingsstedet etter fullført behandling.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Berman, M.D.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRTS-SRT-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .