- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693924
Retrospektivní hodnocení povrchové radiační terapie (SRT) a keloidních jizev.
Retrospektivní registrová studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti povrchové radiační terapie (SRT) pro léčbu recidivujících keloidních jizev.
Přehled studie
Detailní popis
Keloid je nevzhledný nezhoubný nádor skládající se z abnormální proliferace jizevnaté tkáně, která se tvoří v místě kožního poranění (např. poranění kůže, jako jsou řezné rány, oděrky a bodné rány, popáleniny nebo chirurgické řezy). Jeví se jako vystouplá jizva a neregresuje a roste za původní okraje jizvy. Keloidy se nejčastěji vyvíjejí na ušních boltcích, krku, ramenou, hrudníku, zádech, pažích a tvářích. Keloidy mají tendenci růst pomalu a dále se šířit týdny, měsíce nebo dokonce roky. Jak keloid roste, může způsobit výrazné svědění, bolest a citlivost při dotyku, sníženou pohyblivost a emoční stres.
Přibližně 18 milionů lidí na celém světě je geneticky náchylných k tvorbě keloidů v reakci na kožní traumata, se stejným rozdělením pohlaví a větší náchylností pro jedince tmavší pleti a osoby ve věku 10 až 30 let.
Největší překážkou při léčbě keloidů mnoha dostupnými chirurgickými a nechirurgickými metodami je to, že nové keloidy se v místě excize typicky opakují v důsledku samotné léčby. Například míra recidivy při použití samotné chirurgické excize je 45 až 100 procent.
Chirurgická excize následovaná radioterapií je užitečnou možností léčby u velkých a obtížněji léčitelných keloidů, které nelze jinak léčit konzervativnějšími opatřeními nebo selhala. Předpokládá se, že protože jsou keloidní fibroblasty citlivé na rentgenové záření, mohou zabránit opětovnému výskytu keloidů řízením proliferace fibroblastů, zastavením buněčného cyklu a vyvoláním předčasného stárnutí buněk. Když po chirurgické excizi keloidů následuje radiační terapie, recidiva dramaticky klesne na 10 % nebo níže.
SRT-100™ je zařízení schválené Úřadem pro potraviny a léčiva Spojených států (U.S. FDA) pro dodávání přesné, kalibrované dávky terapie povrchovým zářením (SRT) k léčbě keloidů způsobených operací nebo zraněním. Tato retrospektivní studie byla navržena tak, aby se zaměřila na účinnost a bezpečnost SRT-100™ pro léčbu recidivujících keloidních jizev.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza keloidů.
- Léčba pomocí SRT-100™ jednoho nebo více keloidů.
- Minimálně 1 rok od ukončení léčby.
- Požadované retrospektivní údaje existují a jsou dostatečné.
Kritéria vyloučení
- Léze jiné etiologie než keloidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dlouhodobého opakování
Časové okno: jeden rok
|
Míra recidivy se vypočítá jako procento keloidů, které se znovu objevily v místě léčby po dokončení léčby.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Berman, M.D.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRTS-SRT-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .