- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03693924
Ретроспективная оценка поверхностной лучевой терапии (SRT) и келоидных рубцов.
Ретроспективное исследование регистра для оценки долгосрочной эффективности и безопасности поверхностной лучевой терапии (SRT) для лечения рецидивирующих келоидных рубцов.
Обзор исследования
Подробное описание
Келоид — это неприглядная доброкачественная опухоль, состоящая из аномального разрастания рубцовой ткани, которая образуется в месте кожного повреждения (например, на коже). травмы кожи, такие как порезы, ссадины и колотые раны, ожоги или хирургические разрезы). Он выглядит как приподнятый рубец, не регрессирует и выходит за пределы первоначальных краев рубца. Келоиды чаще всего развиваются на мочках ушей, шее, плечах, груди, спине, плечах и щеках. Келоиды имеют тенденцию к медленному росту и продолжают распространяться в течение недель, месяцев или даже лет. По мере роста келоида он может вызывать сильный зуд, боль и болезненность при прикосновении, снижение подвижности и эмоциональные расстройства.
Около 18 миллионов человек во всем мире генетически предрасположены к образованию келоидов в ответ на травму кожи, с одинаковым гендерным распределением и большей предрасположенностью к темнокожим людям и лицам в возрасте от 10 до 30 лет.
Самым большим препятствием в лечении келоидов многими доступными хирургическими и нехирургическими методами является то, что новые келоиды обычно рецидивируют в месте иссечения из-за самого лечения. Например, частота рецидивов при использовании только хирургического иссечения составляет от 45 до 100 процентов.
Хирургическое иссечение с последующей лучевой терапией является полезным вариантом лечения больших и более трудно поддающихся лечению келоидов, которые не могут быть вылечены другими консервативными мерами или не помогли. Считается, что, поскольку келоидные фибробласты чувствительны к рентгеновскому облучению, это может предотвратить рецидив келоидов, контролируя пролиферацию фибробластов, останавливая клеточный цикл и вызывая преждевременное клеточное старение. Когда после хирургического иссечения келоида следует лучевая терапия, частота рецидивов резко снижается до 10% или ниже.
SRT-100™ — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. FDA) для доставки точной откалиброванной дозы поверхностной лучевой терапии (SRT) для лечения келоидных рубцов, вызванных операцией или травмой. Это ретроспективное исследование было разработано с целью изучения эффективности и безопасности SRT-100™ для лечения рецидивирующих келоидных рубцов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Raymond
- Номер телефона: 561.922.5808
- Электронная почта: iraymond@sensushealthcare.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз келоида(ов).
- Лечение с помощью SRT-100™ одного или нескольких келоидов.
- Не менее 1 года после окончания лечения.
- Требуемые ретроспективные данные существуют и достаточны.
Критерий исключения
- Поражения другой этиологии, кроме келоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Долгосрочная частота рецидивов
Временное ограничение: один год
|
Частота рецидивов будет рассчитываться как процент келоидов, которые рецидивировали в месте лечения после завершения лечения.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Berman, M.D.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRTS-SRT-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРТ-100
-
Ruijin HospitalРекрутингМетастазы в головной мозг, взрослый | Стереотаксическая лучевая терапияКитай
-
Syneos HealthЗавершенный
-
Fudan UniversityЕще не набираютРак молочной железы | Метастазы в головной мозг | Лучевая терапияКитай
-
Bern University of Applied SciencesЗавершенныйМышечная слабость | Плохое состояние производительностиШвейцария
-
University of RegensburgDr. Werner Jackstaedt FoundationНеизвестныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Центральная серозная хориоретинопатия | Диабетическая макулопатияГермания
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and...ЗавершенныйЦентральная серозная хориоретинопатия | Селективная терапия сетчаткиГермания
-
Accuray IncorporatedM.D. Anderson Cancer CenterПрекращеноНемелкоклеточный рак легкогоФранция, Соединенные Штаты, Китай, Тайвань
-
VA Salt Lake City Health Care SystemОтозванРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Психиатрическое расстройствоСоединенные Штаты
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйТренировка на беговой дорожке сидя | Тренировка опорно-двигательного аппарата на беговой дорожке | Только беговая дорожкаСоединенные Штаты
-
Chongqing University Cancer HospitalРекрутингНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Китай