- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03693924
표면방사선치료(SRT)와 켈로이드 흉터의 후향적 평가.
재발성 켈로이드 흉터 치료를 위한 표재 방사선 치료(SRT)의 장기적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후향적 레지스트리 연구.
연구 개요
상세 설명
켈로이드는 피부 손상 부위(예: 자상, 찰과상, 찔린 상처, 화상 또는 수술 절개와 같은 피부 외상). 융기된 흉터로 나타나며 퇴행하지 않고 흉터의 원래 여백을 넘어 성장합니다. 켈로이드는 귓불, 목, 어깨, 가슴, 등, 위팔 및 뺨에 가장 일반적으로 발생합니다. 켈로이드는 천천히 자라는 경향이 있으며 몇 주, 몇 달 또는 몇 년 동안 계속 퍼집니다. 켈로이드가 자라면서 심각한 가려움증, 통증, 만졌을 때 압통, 이동성 감소 및 정서적 고통을 유발할 수 있습니다.
전 세계적으로 약 1,800만 명의 사람들이 피부 외상에 대한 반응으로 켈로이드를 형성하기 쉬운 유전적 경향이 있으며, 성별 분포가 균등하고 피부색이 어두운 사람과 10~30세에 대한 감수성이 더 큽니다.
많은 외과적 및 비수술적 방법으로 켈로이드를 치료하는 데 있어 가장 큰 장애물은 치료 자체로 인해 일반적으로 절제된 부위에 새로운 켈로이드가 재발한다는 것입니다. 예를 들어 수술적 절제만으로 재발률은 45~100%다.
수술적 절제 후 방사선 요법은 더 보수적인 방법으로 치료할 수 없거나 실패한 크고 치료하기 어려운 켈로이드에 유용한 치료 옵션입니다. 켈로이드 섬유아세포는 X-선 조사에 민감하기 때문에 섬유아세포 증식을 조절하고 세포 주기를 정지시키며 조기 세포 노화를 유도하여 켈로이드의 재발을 예방할 수 있다고 생각됩니다. 외과적 켈로이드 절제 후 방사선 요법을 시행하면 재발률이 10% 이하로 급격히 떨어집니다.
SRT-100™은 수술이나 부상으로 인한 켈로이드를 치료하기 위해 정밀하고 보정된 선량의 표면 방사선 요법(SRT)을 전달하기 위한 미국 식품의약국(U.S. FDA) 승인 장치입니다. 이 후향적 연구는 재발성 켈로이드 흉터 치료를 위한 SRT-100™의 효능과 안전성에 초점을 맞추도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 켈로이드 진단이 확인되었습니다.
- 하나 이상의 켈로이드를 SRT-100™으로 치료합니다.
- 치료 종료 후 최소 1년.
- 필요한 소급 데이터가 존재하고 충분합니다.
제외 기준
- 켈로이드 이외의 병인의 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 재발률
기간: 1년
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재발률은 치료 완료 후 치료 부위에서 재발한 켈로이드의 백분율로 계산됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Berman, M.D.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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