Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve evaluatie van oppervlakkige radiotherapie (SRT) en keloïde littekens.

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Sensus Healthcare

Een retrospectief registeronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van oppervlakkige bestralingstherapie (SRT) voor de behandeling van terugkerende keloïdlittekens te evalueren.

Keloïdvorming als reactie op huidtrauma treft ongeveer 18 miljoen mensen. Een belangrijke belemmering voor een succesvolle behandeling van keloïden is dat de overheersende behandelingen, met name chirurgische excisie en scheren, de neiging hebben om de hergroei van de keloïde op de plaats van excisie te initiëren, en daarom zijn de herhalingspercentages hoog. Er is veel bewijs dat aantoont dat het volgen van chirurgische excisieprocedures met een bestralingstherapie de recidiefpercentages aanzienlijk kan verminderen tot slechts 10% of minder. Deze retrospectieve studie is bedoeld om deze bewering te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keloïd is een lelijke, niet-kwaadaardige tumor die bestaat uit een abnormale proliferatie van littekenweefsel dat zich vormt op de plaats van huidletsel (bijv. huidtrauma zoals snij-, schaaf- en steekwonden, brandwonden of chirurgische incisies). Het verschijnt als een verheven litteken en gaat niet achteruit en groeit voorbij de oorspronkelijke randen van het litteken. Keloïden ontwikkelen zich meestal op de oorlellen, nek, schouders, borst, rug, bovenarmen en wangen. Keloïden hebben de neiging langzaam te groeien en zich weken, maanden of zelfs jaren te blijven verspreiden. Naarmate een keloïde groeit, kan dit aanzienlijke jeuk, pijn en gevoeligheid bij aanraking, verminderde mobiliteit en emotionele stress veroorzaken.

Wereldwijd zijn ongeveer 18 miljoen mensen genetisch vatbaar voor het vormen van keloïden als reactie op huidtrauma, met een gelijke geslachtsverdeling en een grotere gevoeligheid voor personen met een donkere huidskleur en personen van 10 tot 30 jaar.

Het grootste obstakel bij het behandelen van keloïden met veel beschikbare chirurgische en niet-chirurgische methoden is dat nieuwe keloïden doorgaans terugkeren op de plaats van excisie als gevolg van de behandeling zelf. Het recidiefpercentage met alleen chirurgische excisie is bijvoorbeeld 45 tot 100 procent.

Chirurgische excisie gevolgd door radiotherapie is een nuttige behandelingsoptie voor grote en moeilijker te behandelen keloïden die anders niet kunnen worden behandeld met conservatievere maatregelen of die hebben gefaald. Aangenomen wordt dat, omdat keloïde fibroblasten gevoelig zijn voor röntgenstraling, het de herhaling van keloïden kan voorkomen door de proliferatie van fibroblasten te beheersen, de celcyclus te stoppen en voortijdige cellulaire veroudering te induceren. Wanneer chirurgische keloïde excisie wordt gevolgd door bestralingstherapie, daalt het recidief dramatisch tot 10% of lager.

De SRT-100™ is een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) goedgekeurd apparaat voor het toedienen van een nauwkeurige, gekalibreerde dosis oppervlakkige radiotherapie (SRT) voor de behandeling van keloïden veroorzaakt door een operatie of letsel. Deze retrospectieve studie is ontworpen om zich te concentreren op de werkzaamheid en veiligheid van de SRT-100™ voor de behandeling van terugkerende keloïdlittekens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die met de SRT-100™ zijn behandeld voor een of meer recidiverende keloïden en die over ten minste 1 jaar follow-upgegevens beschikken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van keloïd(en).
  • Behandeling met SRT-100™ van een of meer keloïden.
  • Minstens 1 jaar na het einde van de behandeling.
  • Vereiste retrospectieve gegevens zijn aanwezig en voldoende.

Uitsluitingscriteria

  • Laesies van andere etiologie dan keloïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage op lange termijn
Tijdsspanne: een jaar
Het recidiefpercentage wordt berekend als het percentage keloïden dat terugkeerde op de behandelingsplaats na voltooiing van de behandeling.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Berman, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SRTS-SRT-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SRT-100

3
Abonneren