- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03693924
Een retrospectieve evaluatie van oppervlakkige radiotherapie (SRT) en keloïde littekens.
Een retrospectief registeronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van oppervlakkige bestralingstherapie (SRT) voor de behandeling van terugkerende keloïdlittekens te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een keloïd is een lelijke, niet-kwaadaardige tumor die bestaat uit een abnormale proliferatie van littekenweefsel dat zich vormt op de plaats van huidletsel (bijv. huidtrauma zoals snij-, schaaf- en steekwonden, brandwonden of chirurgische incisies). Het verschijnt als een verheven litteken en gaat niet achteruit en groeit voorbij de oorspronkelijke randen van het litteken. Keloïden ontwikkelen zich meestal op de oorlellen, nek, schouders, borst, rug, bovenarmen en wangen. Keloïden hebben de neiging langzaam te groeien en zich weken, maanden of zelfs jaren te blijven verspreiden. Naarmate een keloïde groeit, kan dit aanzienlijke jeuk, pijn en gevoeligheid bij aanraking, verminderde mobiliteit en emotionele stress veroorzaken.
Wereldwijd zijn ongeveer 18 miljoen mensen genetisch vatbaar voor het vormen van keloïden als reactie op huidtrauma, met een gelijke geslachtsverdeling en een grotere gevoeligheid voor personen met een donkere huidskleur en personen van 10 tot 30 jaar.
Het grootste obstakel bij het behandelen van keloïden met veel beschikbare chirurgische en niet-chirurgische methoden is dat nieuwe keloïden doorgaans terugkeren op de plaats van excisie als gevolg van de behandeling zelf. Het recidiefpercentage met alleen chirurgische excisie is bijvoorbeeld 45 tot 100 procent.
Chirurgische excisie gevolgd door radiotherapie is een nuttige behandelingsoptie voor grote en moeilijker te behandelen keloïden die anders niet kunnen worden behandeld met conservatievere maatregelen of die hebben gefaald. Aangenomen wordt dat, omdat keloïde fibroblasten gevoelig zijn voor röntgenstraling, het de herhaling van keloïden kan voorkomen door de proliferatie van fibroblasten te beheersen, de celcyclus te stoppen en voortijdige cellulaire veroudering te induceren. Wanneer chirurgische keloïde excisie wordt gevolgd door bestralingstherapie, daalt het recidief dramatisch tot 10% of lager.
De SRT-100™ is een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) goedgekeurd apparaat voor het toedienen van een nauwkeurige, gekalibreerde dosis oppervlakkige radiotherapie (SRT) voor de behandeling van keloïden veroorzaakt door een operatie of letsel. Deze retrospectieve studie is ontworpen om zich te concentreren op de werkzaamheid en veiligheid van de SRT-100™ voor de behandeling van terugkerende keloïdlittekens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Raymond
- Telefoonnummer: 561.922.5808
- E-mail: iraymond@sensushealthcare.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van keloïd(en).
- Behandeling met SRT-100™ van een of meer keloïden.
- Minstens 1 jaar na het einde van de behandeling.
- Vereiste retrospectieve gegevens zijn aanwezig en voldoende.
Uitsluitingscriteria
- Laesies van andere etiologie dan keloïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingspercentage op lange termijn
Tijdsspanne: een jaar
|
Het recidiefpercentage wordt berekend als het percentage keloïden dat terugkeerde op de behandelingsplaats na voltooiing van de behandeling.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Berman, M.D.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRTS-SRT-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SRT-100
-
Sensus HealthcareVoltooidNiet-melanoom huidkankerVerenigde Staten
-
Sensus HealthcareOnbekendKeloïde littekenVerenigde Staten
-
Syneos HealthVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisAustralië
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...VoltooidCentrale sereuze chorioretinopathie | Selectieve Retina-therapieDuitsland
-
Lumenis Be Ltd.VoltooidDiabetisch macula-oedeemIsraël
-
Ruijin HospitalWervingHersenmetastasen, volwassen | Stereotactische radiotherapieChina
-
Haaglanden Medical CentreWerving
-
University of ArkansasBeëindigdHersenmetastasenVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingHersenmetastasen, volwassenBelgië
-
University Hospital Schleswig-HolsteinSt Thomas; Medical Laser Center Lübeck, GermanyVoltooidDiabetisch macula-oedeem