Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena powierzchownej radioterapii (SRT) i blizn keloidowych.

1 października 2018 zaktualizowane przez: Sensus Healthcare

Retrospektywne badanie rejestru mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa powierzchownej radioterapii (SRT) w leczeniu nawracających blizn keloidowych.

Tworzenie się keloidów w odpowiedzi na uraz skóry dotyczy około 18 milionów osób. Kluczową przeszkodą w skutecznym leczeniu bliznowców jest to, że dominujące metody leczenia, zwłaszcza wycięcie chirurgiczne i golenie, mają tendencję do inicjowania ponownego wzrostu bliznowca w miejscu wycięcia, a zatem wskaźniki nawrotów są wysokie. Istnieje wiele dowodów na to, że po zabiegach chirurgicznego wycięcia w połączeniu z radioterapią można znacznie zmniejszyć częstość nawrotów do zaledwie 10% lub mniej. To badanie retrospektywne ma na celu ocenę tego twierdzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Keloid to nieestetyczny, niezłośliwy guz składający się z nieprawidłowej proliferacji tkanki bliznowatej, która tworzy się w miejscu uszkodzenia skóry (np. urazy skóry, takie jak skaleczenia, otarcia i rany kłute, oparzenia lub nacięcia chirurgiczne). Pojawia się jako wypukła blizna, która nie cofa się i wyrasta poza pierwotne brzegi blizny. Keloidy najczęściej rozwijają się na płatkach uszu, szyi, ramionach, klatce piersiowej, plecach, ramionach i policzkach. Keloidy mają tendencję do powolnego wzrostu i rozprzestrzeniania się przez tygodnie, miesiące, a nawet lata. Gdy keloid rośnie, może powodować znaczne swędzenie, ból i tkliwość przy dotyku, ograniczoną ruchomość i stres emocjonalny.

Około 18 milionów ludzi na całym świecie jest genetycznie podatnych na powstawanie bliznowców w odpowiedzi na urazy skóry, z równym rozkładem płci i większą podatnością na osoby o ciemniejszej karnacji oraz osoby w wieku od 10 do 30 lat.

Największą przeszkodą w leczeniu bliznowców wieloma dostępnymi metodami chirurgicznymi i niechirurgicznymi jest to, że nowe bliznowce zwykle nawracają w miejscu wycięcia z powodu samego leczenia. Na przykład wskaźnik nawrotów przy samym wycięciu chirurgicznym wynosi od 45 do 100 procent.

Wycięcie chirurgiczne, a następnie radioterapia jest pomocną opcją leczenia dużych i trudniejszych do leczenia bliznowców, których nie można inaczej leczyć lub które zawiodły bardziej zachowawcze metody. Uważa się, że ponieważ fibroblasty keloidowe są wrażliwe na promieniowanie rentgenowskie, może zapobiegać nawrotom bliznowców poprzez kontrolowanie proliferacji fibroblastów, zatrzymywanie cyklu komórkowego i indukowanie przedwczesnego starzenia się komórek. Kiedy po chirurgicznym wycięciu keloidu następuje radioterapia, częstość nawrotów drastycznie spada do 10% lub mniej.

SRT-100™ to urządzenie zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do dostarczania precyzyjnej, skalibrowanej dawki radioterapii powierzchniowej (SRT) w celu leczenia bliznowców spowodowanych zabiegiem chirurgicznym lub urazem. To retrospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu skupienia się na skuteczności i bezpieczeństwie SRT-100™ w leczeniu nawracających blizn keloidowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy byli leczeni za pomocą SRT-100™ z powodu jednego lub więcej nawracających bliznowców i którzy mają dane z co najmniej rocznej obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza keloidu(ów).
  • Leczenie za pomocą SRT-100™ jednego lub więcej bliznowców.
  • Co najmniej 1 rok od zakończenia leczenia.
  • Wymagane dane retrospektywne istnieją i są wystarczające.

Kryteria wyłączenia

  • Zmiany o etiologii innej niż bliznowce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok
Wskaźnik nawrotów zostanie obliczony jako odsetek bliznowców, które powróciły w miejscu leczenia po zakończeniu leczenia.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Berman, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

16 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRTS-SRT-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj