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小児における人工内耳MAPパラメータの最適化

2020年12月2日 更新者:Göteborg University

小児における人工内耳MAPパラメータの最適化、積極的な協力に基づく再プログラミング

このプロジェクトは、人生の早い段階で人工内耳 (CI) を受け、客観的な測定に基づいて CI がプログラムされた子供たちの長期追跡調査を完了します。

ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院では、一般に、過去 10 年間のすべての年少児 (0 ~ 3 歳) に対して、客観的な測定に基づいて CI がプログラムされていました。 外科的挿入後最初の 1 年間に行われる CI のプログラミングは、客観的な測定に基づいて行われ、通常、子供がその後もそれとともに生活することになります。 この方法はスウェーデンや世界の他のクリニックにも近いようですが、幼児に対して CI のプログラミングをどのように実行するかについての具体的なガイドラインはありません。 現在までのところ、私たちの知る限り、これらの客観的な測定値を使用することの妥当性、そしてそれが子供にとって最善であるかどうかを確認した研究はありません。 したがって、私たちは、CIを受けてこの方法でプログラミングした子供たちを長期追跡調査し、子供が積極的に参加できる年齢になったときにプログラミングをやり直すことが有益かどうかを研究することを目指しています。

このプロジェクトの目的は、人工内耳をプログラミングする際に主に客観的な測定値を使用することがどの程度適切であるかを評価することと、これに加えて、プログラミングが子供の聴覚の行動測定に基づいている場合に子供の聴覚を改善できるかどうかを検討することです。そのようなことに参加できる年齢に達しています。 プログラミング基盤が互いに異なる場合に最終結果がどうなるかを調べます。聴覚スキルに測定可能な違いがある場合。

このプロジェクトの結果は、CI を受けている小さな子供たちと関わる人々にとって非常に重要な知識を生み出すことが期待され、ひいては、日常生活でこのデバイスに依存している子供たちにも利益をもたらすでしょう。

調査の概要

詳細な説明

人工内耳 (CI) を使用すると、人工内耳がなければ耳が聞こえなかった人も聞こえるようになります。 CI は蝸牛の感覚細胞を置き換え、弱い電気パルスで聴神経を直接刺激します。 生まれつき聴覚障害のある子供、または幼い頃に聴覚障害になった子供にとって、この状態を迅速に検出することは、CI の早期移植の可能性を可能にし、子供の音声言語の発達を促進するため重要です。 新生児の難聴の発見に関しては、スウェーデンでは乳児向けの聴覚スクリーニングプログラムが十分に機能しており、広く普及しており、生まれつき聴覚障害のある子供や重度の聴覚障害を持つ子供を早期に発見することができます。 一般に、生まれつき聴覚障害のある子供は、他に禁忌がない限り、約 1 歳で CI の移植を受けることができます。 国際的には、インプラントをさらに低い年齢で挿入することがますます一般的になってきており、場合によっては生後5か月という若さでインプラントを挿入することもあります。

幼い頃に CI を受ける小さな子供の場合、インプラントによって電気刺激が変更されたときに音がどのように知覚されるかを子供が主観的に評価することに基づいて測定を行うことはできません。 また、小さなお子様には音の良し悪しを判断して報告することができません。 代わりに、子供の積極的な参加を必要としない客観的な測定が一般的に使用され、子供が音刺激に対してどのように自発的に反応するかを観察します。 一般的な客観的な測定は、聴覚神経からの反応を得るために必要な電気刺激の最低レベル、つまり電気誘発活動電位 (ECAP) 閾値を見つけることです。 CI メーカーである Cochlear Ltd は、この測定用の自動システムを開発しました。 自動 ECAP 測定などの測定に基づいて、インプラントからの電気刺激をいわゆる MAP に調整できます。この場合、最小および最大刺激レベル (T レベル、それぞれ C レベル) がインプラント上の個々の電極ごとに設定されます。電気刺激のダイナミックレンジを作り出すインプラント。 この MAP は、子供の音を知覚する能力の基礎となります。

臨床的には、今日(スウェーデン、ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院)、ECAP測定に基づいてMAPの基本的なプログラミングが実行され、その後、全体的なレベルのみの調整が子供の反応に基づいて実行されます。 ただし、インプラントによる刺激の閾値レベルや、子供が実際にさまざまなチャネルにわたって中程度の音を均等に知覚しているかどうかについては、主観的な測定は行われていません。 子供が音場聴力測定に参加できる場合、まっすぐな聴力図を取得するために MAP 設定の調整が行われますが、基本的に子供は ECAP 測定に基づいた設定を使い続けます。 CI を受けている後天性難聴の成人患者は、小児とは異なる方法で管理されます。 成人向けのインプラントのプログラミングは、個々の電極を介した刺激がどのように知覚されるかについての主観的な測定に基づいています。 個々の電極の閾値、つまり最小可聴刺激 (T レベル) と不快な強い刺激のすぐ下のレベル (C レベル) を測定することにより、MAP は各電極の個別のダイナミック レンジでプログラムされます。

私たちの知る限り、これまでの研究では、ECAP 測定に基づく MAP が時間の経過とともにどのように持続するのか、あるいは、子供が行動測定に確実に参加できるようになったときに再プログラミングを実行すべきかどうかについて検討したものはありません。これは測定の観点からは約 7 歳です。 Tレベル。 研究によると、積極的に参加できる人の ECAP 閾値と T レベルおよび C レベルの間には相関関係があることが示されています。 しかし、その関係は比較的弱く、一部の研究者は、ECAP 閾値がインプラントをプログラムする基礎となるには弱すぎるとさえ考えています。 ただし、ほとんどのクリニックでは、これらのしきい値は、幼児に対する CI のプログラミングの基礎として使用されます。

幼児のMAPのプログラミングに取り組んでいる研究者の何人かは、加えられた刺激に対する聴覚神経の感度の適応を目撃したと主張している。これは、刺激レベルに変化がある場合、客観的測定の結果が徐々に変化する可能性があることを示しています。 しかし、現時点ではこれを肯定も否定もしない研究はありません。

このプロジェクトの目的は、早期に CI を受ける小児をどのようにモニタリングすべきかを調査して明確にし、刺激レベル設定の基礎として客観的な ECAP 測定を評価することです。 また、MAP で調整を行った後に ECAP 測定の結果に変化があるかどうかを調査することも目的としています。 研究完了後の目標は、CIを受ける子どもたちに、より良い、より知識に基づいた(再)ハビリテーションを提供することだが、現在、プログラミングやフォローアップに関する明確なガイドラインはない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、40530
        • Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Cochlear Ltd 製人工内耳タイプ: CI24RE 以降
  • 3歳未満で人工内耳を受けた方
  • トーンと音声認識による聴力検査を実施済み

除外基準:

  • 蝸牛の奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:人工内耳の再プログラミング
人工内耳は、T レベルと C レベルの行動測定に基づいた新しい MAP でプログラムされ、参加者は追跡調査まで 4 か月間使用します。
行動の T レベルと C レベルに基づいた新しい MAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声認識の変化
時間枠:ベースライン時と介入後 4 か月後に実施
日常的な文章からなる事前に録音された音声素材を使用して実行される音場聴力テスト。
ベースライン時と介入後 4 か月後に実施
トーンしきい値の変更
時間枠:ベースライン時と介入後 4 か月後に実施
聴力の閾値を決定するためにトーンを使用して実行される音場聴力テスト。
ベースライン時と介入後 4 か月後に実施
行動の T 閾値
時間枠:介入時に実行される
人工内耳のプログラミング (MAP の設定) 時のダイナミック レンジの下位レベルを構成する T レベルの動作測定。
介入時に実行される
行動の C しきい値
時間枠:介入時に実行される
人工内耳のプログラミング (MAP の設定) 時のダイナミック レンジの上位レベルを構成する C レベルの動作測定。
介入時に実行される
自動的に記録された電気誘発活動電位閾値の変化
時間枠:ベースライン時と介入後 4 か月後に実施
行動測定でない場合でも、人工内耳のプログラミングに使用される測定は実行可能です(例: 小さなお子様)。
ベースライン時と介入後 4 か月後に実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「児童養護施設聴力障害棚卸」アンケート結果の推移
時間枠:ベースライン時と介入後 4 か月後に実施
「聴力障害に関する児童家庭目録」というアンケートでは、人工内耳の再プログラミングが子供の聴力に及ぼす主観的な影響を評価します。 アンケートは、参加者(子供)と保護者の両方を別々に参照し、日常のさまざまな聴覚状況に関する 15 の質問で構成されています。 各質問は 1 ~ 8 の評価スケールで回答されます。等級が高いほど、聴力が優れていることを示します(つまり、 より良い結果)。 結果は、それぞれ参加者と介護者のすべての評価の平均として表示されます。
ベースライン時と介入後 4 か月後に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lennart Magnusson, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VGRFOU-247791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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