- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694340
Optimalisering av Cochlea Implant MAP-parametre hos barn
Optimalisering av cochleaimplantat MAP-parametre hos barn, omprogrammering basert på aktivt samarbeid
Dette prosjektet vil fullføre en langsiktig oppfølging av barn som har fått cochleaimplantater (CI) tidlig i livet og har fått programmert CI basert på objektive målinger.
Ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg har generelt alle yngre barn (0-3 år), de siste ti årene, fått programmert CI basert på objektive målinger. Programmeringen av CI utført i løpet av det første året etter den kirurgiske innsettingen gjøres på grunnlag av objektive målinger og er generelt det barnet vil leve med deretter. Denne metoden ser også ut til å være nær andre klinikker i Sverige og resten av verden, men det er ingen spesifikke retningslinjer for hvordan programmeringen av CI skal utføres på små barn. Til dags dato er det ingen studier, så vidt vi vet, som har bekreftet gyldigheten av å bruke disse objektive målingene og om det er det beste for barnet. Vi tar derfor sikte på å gjøre en langsiktig oppfølging av barn som har fått CI og programmert på denne måten, og undersøke om det vil være fordelaktig å gjøre om programmeringen når barnet er gammelt nok til å delta aktivt.
Målet med dette prosjektet er å evaluere hvor egnet det er å i hovedsak bruke objektive målinger ved programmering av cochleaimplantatet og i tillegg til dette undersøke om barnas hørsel kan forbedres dersom programmeringen er basert på atferdsmålingene av lyd når barna er gamle nok til å delta i slike. Den vil undersøke hva som skjer med sluttresultatet hvis programmeringsgrunnlaget skiller seg fra hverandre; hvis det er noen målbare forskjeller i hørselsferdigheter.
Resultatet fra dette prosjektet forventer å generere kunnskap som er svært viktig for de som jobber med små barn som mottar CI, og i forlengelsen vil det være til nytte for barna som er avhengige av denne enheten i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater (CI) muliggjør hørsel for personer som ellers ville ha vært døve. En CI erstatter sansecellene i sneglehuset og stimulerer hørselsnerven direkte med svake elektriske pulser. For barn som er født døve, eller som blir døve i en tidlig alder, er rask oppdagelse av denne tilstanden viktig siden det muliggjør en tidlig implantasjon av CI og letter barnets utvikling av et talespråk. Når det gjelder å oppdage døvhet hos nyfødte, har Sverige et velfungerende og utbredt hørselsscreeningsprogram for spedbarn, slik at barn som er født døve, eller med alvorlige hørselshemninger, kan oppdages veldig tidlig. Generelt kan barn som er født døve få en CI implantert ved omtrent ett års alder, hvis det ikke er andre kontraindikasjoner. Internasjonalt har det blitt stadig mer vanlig at implantater settes inn i enda lavere alder, noen ganger til og med så unge som fem måneder gamle.
For små barn som får CI i tidlig alder er det ikke mulig å utføre målinger basert på at barnet gjør subjektive vurderinger av hvordan lyden oppfattes når den elektriske stimuleringen endres gjennom implantatet. Små barn kan heller ikke bedømme og rapportere tilbake kvaliteten på lyden. I stedet brukes ofte objektive målinger siden de ikke krever aktiv deltakelse fra barnet, sammen med observasjoner av barnet og hvordan det reagerer spontant på lydstimuleringen. En vanlig objektiv måling er å finne det laveste nivået av elektrisk stimulering som kreves for å oppnå en respons fra hørselsnerven, dvs. terskelen for elektrisk fremkalt aksjonspotensial (ECAP). CI-produsenten Cochlear Ltd har utviklet et automatisk system for denne målingen. Basert på slike målinger, som den automatiske ECAP-målingen, kan den elektriske stimuleringen fra implantatet justeres til såkalt MAP, hvor minimums- og maksimumsstimuleringsnivåer (T- henholdsvis C-nivåer) settes for hver enkelt elektrode på implantat for å skape det dynamiske området for elektrisk stimulering. Dette KARTET blir da grunnlaget for barnets evne til å oppfatte lyd.
Klinisk utføres i dag (ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, Gøteborg, Sverige) en grunnleggende programmering av MAP basert på ECAP-målinger, hvoretter justering av kun det overordnede nivået utføres basert på barnets reaksjoner. Det gjøres imidlertid ingen subjektiv måling angående terskelnivåer for stimulering gjennom implantatet eller at barnet faktisk oppfatter middels lyd likt på tvers av de ulike kanalene. Når barnet kan delta i lydfeltaudiometri, gjøres justeringer av MAP-innstillingene for å få et rett audiogram, men i utgangspunktet fortsetter barna å bruke innstillingen basert på ECAP-målingen. Voksne pasienter med ervervet døvhet som får CI behandles på en annen måte enn barna. Programmeringen av implantatet for voksne er basert på subjektive målinger av hvordan stimulering via individuelle elektroder oppfattes. Ved å måle terskler for individuelle elektroder, dvs. minimum hørbar stimulering (T-nivåer) og nivåer der stimulering er umiddelbart under ubehagelig sterk (C-nivåer), så programmeres MAP med et individuelt dynamisk område for hver elektrode.
Så vidt vi vet har ingen tidligere studier utforsket hvordan MAP basert på en ECAP-måling holder seg over tid eller om en omprogrammering bør utføres når barnet pålitelig kan delta i atferdsmålinger, som er omtrent syv år gammelt når det gjelder måling T-nivåer. Studier har vist at det er en sammenheng mellom ECAP-terskler og T- og C-nivåer for personer som kan delta aktivt. Forholdet er imidlertid relativt svakt og noen forskere har til og med vurdert det som for svakt til at ECAP-terskler kan være grunnlaget for programmering av implantatet. Men i de fleste klinikker brukes disse tersklene som grunnlag for programmering av CI til små barn.
Flere av de som jobber med programmering av MAP hos små barn hevder å være vitne til en tilpasning i følsomheten til hørselsnerven til den påførte stimuleringen; som indikerer at resultatene av den objektive målingen gradvis kan endres hvis det er en veksling i stimuleringsnivåer. Det er imidlertid ingen studier på dette tidspunktet som verken bekrefter eller avkrefter dette.
Målet med dette prosjektet er å undersøke og avklare hvordan barn som får CI i tidlig alder bør overvåkes og å evaluere den objektive ECAP-målingen som grunnlag for å sette stimuleringsnivåer. Den tar også sikte på å undersøke om det er noen endring i resultatet av ECAP-målingen etter at justering er foretatt i MAP. Etter endt studie er målet å tilby en bedre og mer kunnskapsbasert (re-)habilitering for barn som mottar CI, som det i dag ikke finnes noen klare retningslinjer for programmering og oppfølging for.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cochleaimplantat av Cochlear Ltd type: CI24RE eller nyere
- Fikk cochleaimplantat før tre års alder
- Har gjennomført hørselstester med toner og talegjenkjenning
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelse av sneglehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omprogrammering av cochleaimplantat
Cochleaimplantatet er programmert med et nytt MAP basert på atferdsmålinger av T- og C-nivåer og brukes av deltakeren i 4 måneder før oppfølging.
|
Nytt MAP basert på atferdsmessige T- og C-nivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i taleoppfatning
Tidsramme: Utført ved baseline og 4 måneder etter intervensjon
|
Lydfelthørselstest utført med et forhåndsinnspilt talemateriale bestående av hverdagssetninger.
|
Utført ved baseline og 4 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i toneterskel
Tidsramme: Utført ved baseline og 4 måneder etter intervensjon
|
Lydfelt-hørselstest utført med toner for å bestemme hørselsterskler.
|
Utført ved baseline og 4 måneder etter intervensjon
|
|
Atferdsmessige T-terskler
Tidsramme: Utført ved intervensjon
|
Atferdsmålinger av T-nivåene som utgjør det nedre nivået av det dynamiske området ved programmering av cochleaimplantatet (innstilling av MAP).
|
Utført ved intervensjon
|
|
Atferdsmessige C-terskler
Tidsramme: Utført ved intervensjon
|
Atferdsmålinger av C-nivåene som utgjør det øvre nivået av det dynamiske området ved programmering av cochleaimplantatet (innstilling av MAP).
|
Utført ved intervensjon
|
|
Endring i automatisk registrerte terskler for elektrisk fremkalt handlingspotensial
Tidsramme: Utført ved baseline og 4 måneder etter intervensjon
|
Målingen som brukes til å programmere cochleaimplantatet hvis ikke atferdsmålinger er mulige (f.eks.
små barn).
|
Utført ved baseline og 4 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resultater fra spørreskjemaet «Barnebolig for lyttevansker»
Tidsramme: Utført ved baseline og 4 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaet "Children's Home Inventory for Listening Difficulties" vurderer den subjektive effekten på barnets hørsel av omprogrammeringen av cochleaimplantatet.
Spørreskjemaet refererer både deltakeren (barnet) og omsorgspersonen hver for seg, og består av 15 spørsmål om ulik hverdagslig hørselssituasjon.
Hvert spørsmål besvares på en karakterskala fra 1 - 8; en høyere karakter indikerer bedre hørsel (dvs.
bedre resultat).
Resultatet presenteres som et gjennomsnitt av alle vurderingene for henholdsvis deltakeren og omsorgspersonen.
|
Utført ved baseline og 4 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGRFOU-247791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .