- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03694340
어린이 인공와우 MAP 매개변수의 최적화
능동적 협력에 기반한 리프로그래밍, 소아 인공와우 이식 MAP 매개변수의 최적화
이 프로젝트는 어린 시절에 인공 와우 이식(CI)을 받고 객관적인 측정을 기반으로 CI를 프로그램한 어린이를 위한 장기적인 후속 조치를 완료할 것입니다.
Gothenburg에 있는 Sahlgrenska 대학 병원에서는 일반적으로 지난 10년 동안 모든 어린 아동(0-3세)이 객관적인 측정을 기반으로 CI를 프로그래밍했습니다. 외과적 삽입 후 첫 해 동안 수행되는 CI의 프로그래밍은 객관적인 측정을 기반으로 수행되며 일반적으로 그 이후에 아이가 함께 살 것입니다. 이 방법은 또한 스웨덴 및 기타 국가의 다른 클리닉과 유사한 것으로 보이지만 어린 아이들에게 CI 프로그래밍을 수행하는 방법에 관한 구체적인 지침은 없습니다. 현재까지 이러한 객관적인 측정의 타당성과 그것이 아동에게 최선인지를 확인한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 CI를 받고 이러한 방식으로 프로그래밍된 어린이들에 대한 장기적인 후속 조치를 수행하고 어린이가 적극적으로 참여할 수 있는 나이가 되었을 때 프로그래밍을 다시 수행하는 것이 유익한지 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 목표는 인공 와우 프로그래밍 시 주로 객관적인 측정을 사용하는 것이 얼마나 적합한지 평가하고, 이와 함께 프로그래밍이 어린이가 소리의 행동 측정을 기반으로 할 경우 어린이 청력이 향상될 수 있는지 검토하는 것입니다. 그러한 활동에 참여할 수 있을 만큼 나이가 많습니다. 프로그래밍 기반이 서로 다른 경우 최종 결과에 어떤 일이 발생하는지 조사합니다. 청력에 측정 가능한 차이가 있는 경우.
이 프로젝트의 결과는 CI를 받는 어린 아이들과 함께 일하는 사람들에게 매우 중요한 지식을 생성할 것으로 기대되며, 더 나아가 일상 생활에서 이 장치에 의존하는 아이들에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인공 와우(CI)는 그렇지 않으면 귀머거리가 되었을 사람이 들을 수 있게 해줍니다. CI는 달팽이관의 감각 세포를 대체하고 약한 전기 펄스로 청각 신경을 직접 자극합니다. 청각 장애로 태어나거나 어린 나이에 청각 장애가 되는 아동의 경우, 이 상태를 신속하게 감지하는 것이 CI의 조기 이식 가능성을 가능하게 하고 아동의 구어 발달을 촉진하기 때문에 중요합니다. 신생아의 난청을 감지하는 것과 관련하여 스웨덴은 영아를 위한 잘 작동하고 광범위한 청력 검사 프로그램을 갖추고 있어 태어날 때부터 난청이거나 심각한 청력 장애가 있는 아동을 조기에 발견할 수 있습니다. 일반적으로 선천적 난청 아동은 다른 금기 사항이 없다면 약 1세에 CI를 이식할 수 있습니다. 국제적으로는 훨씬 더 낮은 연령, 때로는 5개월 정도의 어린 나이에 임플란트를 삽입하는 것이 점점 보편화되고 있습니다.
어린 나이에 CI를 받은 작은 어린이의 경우 임플란트를 통해 전기 자극이 변경될 때 소리가 어떻게 인지되는지에 대한 어린이의 주관적인 평가를 기반으로 측정을 수행할 수 없습니다. 또한 어린 아이들은 소리의 질을 판단하고 보고할 수 없습니다. 대신, 객관적인 측정은 아동의 관찰 및 소리 자극에 자발적으로 반응하는 방법과 함께 아동의 적극적인 참여를 요구하지 않기 때문에 일반적으로 사용됩니다. 일반적인 객관적인 측정은 청각 신경에서 반응을 얻는 데 필요한 전기 자극의 최저 수준, 즉 전기 유발 활동 전위(ECAP) 임계값을 찾는 것입니다. CI 제조업체 Cochlear Ltd는 이 측정을 위한 자동 시스템을 개발했습니다. 이러한 측정을 기반으로 자동 ECAP 측정과 같이 임플란트의 전기 자극을 소위 MAP로 조정할 수 있습니다. 여기서 최소 및 최대 자극 수준(각각 T-각각 C-수준)은 전극의 각 개별 전극에 대해 설정됩니다. 전기 자극의 동적 범위를 생성하는 임플란트. 그러면 이 MAP은 어린이가 소리를 인지하는 능력의 기초가 됩니다.
임상적으로 오늘날(스웨덴 예테보리의 Sahlgrenska 대학 병원에서) ECAP 측정을 기반으로 MAP의 기본 프로그래밍이 수행된 후 아동의 반응을 기반으로 전체 수준의 조정만 수행됩니다. 그러나 임플란트를 통한 자극의 역치 수준 또는 어린이가 실제로 다른 채널에서 동일하게 매체 소리를 인지하는지에 대한 주관적인 측정은 이루어지지 않았습니다. 아이가 음장 청력 측정에 참여할 수 있게 되면 MAP 설정을 조정하여 직선 청력도를 얻게 되지만 기본적으로 아이들은 ECAP 측정을 기반으로 한 설정을 계속 사용하게 됩니다. CI를 받는 후천성 난청 성인 환자는 소아와는 다른 방식으로 관리됩니다. 성인용 임플란트의 프로그래밍은 개별 전극을 통한 자극이 어떻게 인지되는지에 대한 주관적인 측정을 기반으로 합니다. 개별 전극에 대한 임계값, 즉 최소 가청 자극(T-레벨) 및 자극이 불쾌하고 강한 자극 바로 아래에 있는 레벨(C-레벨)을 측정함으로써 MAP는 각 전극에 대한 개별 동적 범위로 프로그래밍됩니다.
우리가 아는 한 이전 연구에서는 ECAP 측정에 기반한 MAP가 시간이 지남에 따라 어떻게 지속되는지 또는 아동이 행동 측정에 안정적으로 참여할 수 있을 때 재프로그래밍을 수행해야 하는지에 대해 조사한 적이 없습니다. T 수준. 연구에 따르면 적극적으로 참여할 수 있는 사람들의 ECAP 임계값과 T 및 C 수준 사이에는 상관관계가 있습니다. 그러나 그 관계는 상대적으로 약하고 일부 연구자들은 ECAP 임계값이 임플란트 프로그래밍의 기초가 되기에는 너무 약하다고 생각했습니다. 그러나 대부분의 클리닉에서 이러한 임계값은 어린 아이들에게 CI를 프로그래밍하기 위한 기초로 사용됩니다.
어린 아이들에게 MAP를 프로그래밍하는 작업을 하는 몇몇 사람들은 적용된 자극에 대한 청각 신경의 민감도가 적응되는 것을 목격했다고 주장합니다. 자극 수준에 변화가 있으면 객관적인 측정 결과가 점차 바뀔 수 있음을 나타냅니다. 그러나 현재 이를 확인하지도 부정하지도 않는 연구는 없다.
이 프로젝트의 목적은 어린 나이에 CI를 받은 어린이를 어떻게 모니터링해야 하는지 조사하고 명확히 하고 자극 수준을 설정하기 위한 기준으로 객관적인 ECAP 측정을 평가하는 것입니다. 또한 MAP를 조정한 후 ECAP 측정 결과에 변화가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 완료 후 목표는 현재 프로그래밍 및 후속 조치에 대한 명확한 지침이 없는 CI를 받는 어린이에게 더 나은 지식 기반 (재) 훈련을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Cochlear Ltd의 인공와우 유형: CI24RE 이상
- 3세 이전에 인공와우 이식을 받은 경우
- 음조 및 음성 인식으로 청력 테스트를 수행했습니다.
제외 기준:
- 달팽이관의 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인공와우 재프로그래밍
인공 와우는 T 및 C 수준의 행동 측정을 기반으로 하는 새로운 MAP로 프로그래밍되며 후속 조치 전 4개월 동안 참가자가 사용합니다.
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행동 T 및 C 수준에 기반한 새로운 MAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 인식의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 4개월에 수행됨
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일상적인 문장으로 구성된 미리 녹음된 음성 자료로 수행되는 음장 청력 검사.
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기준선 및 개입 후 4개월에 수행됨
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톤 임계값 변경
기간: 기준선 및 개입 후 4개월에 수행됨
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청력 역치를 결정하기 위해 톤으로 수행되는 음장 청력 테스트.
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기준선 및 개입 후 4개월에 수행됨
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행동 T-임계값
기간: 개입 시 수행
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인공와우 프로그래밍(MAP 설정) 시 동적 범위의 낮은 수준을 구성하는 T 수준의 행동 측정.
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개입 시 수행
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행동 C-임계값
기간: 개입 시 수행
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인공와우 프로그래밍(MAP 설정) 시 동적 범위의 상위 수준을 구성하는 C 수준의 행동 측정.
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개입 시 수행
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자동으로 기록된 전기 유발 활동 전위 임계값의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 4개월에 수행됨
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인공와우 프로그래밍에 사용되는 측정은 행동 측정이 아닌 경우 실행 가능합니다(예:
작은 아이).
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기준선 및 개입 후 4개월에 수행됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"청취 장애에 대한 아동 가정 목록" 설문 조사 결과의 변경
기간: 기준선 및 개입 후 4개월에 수행됨
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설문지 "듣기 어려움에 대한 어린이 가정 목록"은 인공와우 재프로그래밍이 어린이의 청력에 미치는 주관적인 영향을 평가합니다.
설문지는 참여자(아동)와 보호자를 따로 지칭하며, 일상적인 청력 상황이 다른 15개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1 - 8의 등급 척도로 답변됩니다. 더 높은 등급은 더 나은 청력을 나타냅니다(즉,
더 나은 결과).
결과는 참가자와 간병인에 대한 모든 등급의 평균으로 각각 표시됩니다.
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기준선 및 개입 후 4개월에 수행됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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