- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694340
Optimering af Cochlear Implant MAP-parametre hos børn
Optimering af Cochlear Implant MAP-parametre hos børn, omprogrammering baseret på aktivt samarbejde
Dette projekt vil fuldføre en langsigtet opfølgning for børn, der har fået cochleaimplantater (CI) tidligt i livet og har fået programmeret deres CI'er baseret på objektive målinger.
På Sahlgrenska Universitetshospitalet i Gøteborg fik alle yngre børn (0-3 år), de sidste ti år, generelt programmeret deres CI'er baseret på objektive målinger. Programmeringen af CI, der udføres i løbet af det første år efter den kirurgiske indsættelse, sker på grundlag af de objektive målinger og er generelt det, barnet vil leve med derefter. Denne metode synes også at være tæt på andre klinikker i Sverige og resten af verden, dog er der ingen specifikke retningslinjer for, hvordan programmeringen af CI skal udføres på små børn. Til dato er der ingen undersøgelser, så vidt vi ved, der har bekræftet validiteten af at bruge disse objektive målinger, og om det er det bedste for barnet. Vi tilstræber derfor at lave en langsigtet opfølgning på børn, der har modtaget CI og programmeret på denne måde, og undersøge, om det vil være gavnligt at lave programmeringen om, når barnet er gammelt nok til at deltage aktivt.
Formålet med dette projekt er at vurdere, hvor velegnet det er hovedsageligt at anvende objektive målinger ved programmering af cochlearimplantatet og udover dette undersøge, om børnenes hørelse kan forbedres, hvis programmeringen er baseret på de adfærdsmæssige målinger af lyd, når børnene er gamle nok til at deltage i sådanne. Den vil undersøge, hvad der sker med slutresultatet, hvis programmeringsgrundlaget adskiller sig fra hinanden; hvis der er nogen målbare forskelle i høreevnen.
Resultatet fra dette projekt forventer at generere viden, der er meget vigtig for dem, der arbejder med små børn, der modtager CI'er, og i forlængelse heraf vil det gavne de børn, der er afhængige af denne enhed i hverdagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochlear implantater (CI) muliggør hørelse for personer, der ellers ville have været døve. En CI erstatter sansecellerne i cochlea og stimulerer hørenerven direkte med svage elektriske impulser. For børn, der er født døve, eller bliver døve i en tidlig alder, er hurtig opdagelse af denne tilstand vigtig, da det muliggør muligheden for en tidlig implantation af CI og letter barnets udvikling af et talesprog. Når det kommer til at opdage døvhed hos nyfødte, har Sverige et velfungerende og udbredt hørescreeningsprogram for spædbørn, der gør det muligt at opdage børn født døve eller med alvorlige hørenedsættelser meget tidligt. Generelt kan børn, der er født døve, få implanteret et CI i cirka et års alderen, hvis der ikke er andre kontraindikationer. Internationalt er det blevet mere og mere almindeligt, at implantater indsættes i endnu lavere aldre, nogle gange endda helt ned til fem måneders alderen.
For små børn, som får CI i en tidlig alder, er det ikke muligt at udføre målinger baseret på, at barnet foretager subjektive vurderinger af, hvordan lyden opfattes, når den elektriske stimulation ændres gennem implantatet. Små børn kan heller ikke bedømme og rapportere kvaliteten af lyden tilbage. I stedet bruges objektive målinger almindeligvis, da de ikke kræver barnets aktive deltagelse sammen med observationer af barnet og hvordan det spontant reagerer på lydstimuleringen. En almindelig objektiv måling er at finde det laveste niveau af elektrisk stimulation, der kræves for at opnå en respons fra hørenerven, dvs. tærsklen for elektrisk fremkaldt aktionspotentiale (ECAP). CI-producenten Cochlear Ltd har udviklet et automatisk system til denne måling. Baseret på sådanne målinger, som den automatiske ECAP-måling, kan den elektriske stimulation fra implantatet justeres til det såkaldte MAP, hvor minimum og maksimum stimulationsniveauer (T- hhv. C-niveauer) indstilles for hver enkelt elektrode på implantat for at skabe det dynamiske område af elektrisk stimulation. Dette MAP bliver så grundlaget for barnets evne til at opfatte lyd.
Klinisk udføres der i dag (på Sahlgrenska Universitetshospital, Gøteborg, Sverige) en grundlæggende programmering af MAP baseret på ECAP målinger, hvorefter der kun foretages justering af det overordnede niveau baseret på barnets reaktioner. Der foretages dog ingen subjektiv måling vedrørende tærskelniveauer for stimulering gennem implantatet, eller at barnet faktisk opfatter medium lyd lige meget på tværs af de forskellige kanaler. Når barnet kan deltage i lydfeltaudiometri, foretages justeringer af MAP-indstillingerne for at få et lige audiogram, men som udgangspunkt fortsætter børnene med at bruge indstillingen baseret på ECAP-målingen. Voksne patienter med erhvervet døvhed, der modtager CI, behandles på en anden måde end børnene. Programmeringen af implantatet til voksne er baseret på subjektive målinger af, hvordan stimulering via individuelle elektroder opfattes. Ved at måle tærskler for individuelle elektroder, dvs. minimum hørbar stimulation (T-niveauer) og niveauer, hvor stimulationen er umiddelbart under ubehagelig stærk (C-niveauer), så programmeres MAP'en med et individuelt dynamisk område for hver elektrode.
Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser undersøgt, hvordan MAP baseret på en ECAP-måling holder over tid, eller om en omprogrammering skal udføres, når barnet pålideligt kan deltage i adfærdsmålinger, hvilket er omkring syv år gammelt med hensyn til måling. T-niveauer. Undersøgelser har vist, at der er en sammenhæng mellem ECAP-tærskler og T- og C-niveauer for personer, der kan deltage aktivt. Forholdet er dog relativt svagt, og nogle forskere har endda anset det for svagt til, at ECAP-tærskler kan være grundlaget for programmering af implantatet. Men i de fleste klinikker bruges disse tærskler som grundlag for programmering af CI til små børn.
Flere af dem, der arbejder med programmering af MAP hos små børn, hævder at være vidne til en tilpasning i hørenervens følsomhed til den påførte stimulation; hvilket indikerer, at resultaterne af den objektive måling gradvist kan ændre sig, hvis der er en vekslen i stimulationsniveauer. Der er dog ingen undersøgelser på nuværende tidspunkt, der hverken bekræfter eller afkræfter dette.
Formålet med dette projekt er at undersøge og afklare, hvordan børn, der modtager CI i en tidlig alder, skal monitoreres og at evaluere den objektive ECAP-måling som grundlag for fastsættelse af stimulationsniveauer. Det har også til formål at undersøge, om der er nogen ændring i resultatet af ECAP-målingen efter justering er foretaget i MAP. Målet er efter afslutning af undersøgelsen at tilbyde en bedre og mere vidensbaseret (re-)habilitering til børn, der modtager CI'er, for hvem der på nuværende tidspunkt ikke er faste retningslinjer for programmering og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cochlear implantat af Cochlear Ltd type: CI24RE eller nyere
- Modtog cochleaimplantat før tre års alderen
- Har udført høretest med toner og talegenkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelse af cochlea
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Omprogrammering af cochlear implantat
Cochleaimplantatet programmeres med et nyt MAP baseret på adfærdsmålinger af T- og C-niveauer og bruges af deltageren i 4 måneder før opfølgning.
|
Nyt MAP baseret på adfærdsmæssige T- og C-niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taleopfattelse
Tidsramme: Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
|
Lydfeltshøretest udført med et forudoptaget talemateriale bestående af hverdagssætninger.
|
Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
|
|
Ændring i tonetærskel
Tidsramme: Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
|
Lydfelts høretest udført med toner for at bestemme høretærskler.
|
Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
|
|
Adfærdsmæssige T-tærskler
Tidsramme: Udført ved intervention
|
Adfærdsmålinger af de T-niveauer, der udgør det nederste niveau af det dynamiske område ved programmering af cochlearimplantatet (indstilling af MAP).
|
Udført ved intervention
|
|
Adfærdsmæssige C-tærskler
Tidsramme: Udført ved intervention
|
Adfærdsmålinger af C-niveauerne, der udgør det øverste niveau af det dynamiske område ved programmering af cochlearimplantatet (indstilling af MAP).
|
Udført ved intervention
|
|
Ændring i automatisk registrerede tærskler for elektrisk fremkaldt handlingspotentiale
Tidsramme: Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
|
Den måling, der bruges til at programmere cochlearimplantatet, hvis ikke adfærdsmæssige målinger er mulige (f.eks.
små børn).
|
Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultater fra spørgeskemaet "Børnehusinventar for lyttevanskeligheder"
Tidsramme: Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
|
Spørgeskemaet "Børnehjemsopgørelse for lyttevanskeligheder" vurderer den subjektive effekt på barnets hørelse af omprogrammeringen af cochlearimplantatet.
Spørgeskemaet refererer både deltageren (barnet) og omsorgspersonen hver for sig, og består af 15 spørgsmål om forskellige hverdagshøresituationer.
Hvert spørgsmål besvares på en vurderingsskala fra 1 - 8; en højere karakter indikerer bedre hørelse (dvs.
bedre resultat).
Resultatet præsenteres som et gennemsnit af samtlige vurderinger for henholdsvis deltageren og omsorgspersonen.
|
Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGRFOU-247791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .