Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Cochlear Implant MAP-parametre hos børn

2. december 2020 opdateret af: Göteborg University

Optimering af Cochlear Implant MAP-parametre hos børn, omprogrammering baseret på aktivt samarbejde

Dette projekt vil fuldføre en langsigtet opfølgning for børn, der har fået cochleaimplantater (CI) tidligt i livet og har fået programmeret deres CI'er baseret på objektive målinger.

På Sahlgrenska Universitetshospitalet i Gøteborg fik alle yngre børn (0-3 år), de sidste ti år, generelt programmeret deres CI'er baseret på objektive målinger. Programmeringen af ​​CI, der udføres i løbet af det første år efter den kirurgiske indsættelse, sker på grundlag af de objektive målinger og er generelt det, barnet vil leve med derefter. Denne metode synes også at være tæt på andre klinikker i Sverige og resten af ​​verden, dog er der ingen specifikke retningslinjer for, hvordan programmeringen af ​​CI skal udføres på små børn. Til dato er der ingen undersøgelser, så vidt vi ved, der har bekræftet validiteten af ​​at bruge disse objektive målinger, og om det er det bedste for barnet. Vi tilstræber derfor at lave en langsigtet opfølgning på børn, der har modtaget CI og programmeret på denne måde, og undersøge, om det vil være gavnligt at lave programmeringen om, når barnet er gammelt nok til at deltage aktivt.

Formålet med dette projekt er at vurdere, hvor velegnet det er hovedsageligt at anvende objektive målinger ved programmering af cochlearimplantatet og udover dette undersøge, om børnenes hørelse kan forbedres, hvis programmeringen er baseret på de adfærdsmæssige målinger af lyd, når børnene er gamle nok til at deltage i sådanne. Den vil undersøge, hvad der sker med slutresultatet, hvis programmeringsgrundlaget adskiller sig fra hinanden; hvis der er nogen målbare forskelle i høreevnen.

Resultatet fra dette projekt forventer at generere viden, der er meget vigtig for dem, der arbejder med små børn, der modtager CI'er, og i forlængelse heraf vil det gavne de børn, der er afhængige af denne enhed i hverdagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantater (CI) muliggør hørelse for personer, der ellers ville have været døve. En CI erstatter sansecellerne i cochlea og stimulerer hørenerven direkte med svage elektriske impulser. For børn, der er født døve, eller bliver døve i en tidlig alder, er hurtig opdagelse af denne tilstand vigtig, da det muliggør muligheden for en tidlig implantation af CI og letter barnets udvikling af et talesprog. Når det kommer til at opdage døvhed hos nyfødte, har Sverige et velfungerende og udbredt hørescreeningsprogram for spædbørn, der gør det muligt at opdage børn født døve eller med alvorlige hørenedsættelser meget tidligt. Generelt kan børn, der er født døve, få implanteret et CI i cirka et års alderen, hvis der ikke er andre kontraindikationer. Internationalt er det blevet mere og mere almindeligt, at implantater indsættes i endnu lavere aldre, nogle gange endda helt ned til fem måneders alderen.

For små børn, som får CI i en tidlig alder, er det ikke muligt at udføre målinger baseret på, at barnet foretager subjektive vurderinger af, hvordan lyden opfattes, når den elektriske stimulation ændres gennem implantatet. Små børn kan heller ikke bedømme og rapportere kvaliteten af ​​lyden tilbage. I stedet bruges objektive målinger almindeligvis, da de ikke kræver barnets aktive deltagelse sammen med observationer af barnet og hvordan det spontant reagerer på lydstimuleringen. En almindelig objektiv måling er at finde det laveste niveau af elektrisk stimulation, der kræves for at opnå en respons fra hørenerven, dvs. tærsklen for elektrisk fremkaldt aktionspotentiale (ECAP). CI-producenten Cochlear Ltd har udviklet et automatisk system til denne måling. Baseret på sådanne målinger, som den automatiske ECAP-måling, kan den elektriske stimulation fra implantatet justeres til det såkaldte MAP, hvor minimum og maksimum stimulationsniveauer (T- hhv. C-niveauer) indstilles for hver enkelt elektrode på implantat for at skabe det dynamiske område af elektrisk stimulation. Dette MAP bliver så grundlaget for barnets evne til at opfatte lyd.

Klinisk udføres der i dag (på Sahlgrenska Universitetshospital, Gøteborg, Sverige) en grundlæggende programmering af MAP baseret på ECAP målinger, hvorefter der kun foretages justering af det overordnede niveau baseret på barnets reaktioner. Der foretages dog ingen subjektiv måling vedrørende tærskelniveauer for stimulering gennem implantatet, eller at barnet faktisk opfatter medium lyd lige meget på tværs af de forskellige kanaler. Når barnet kan deltage i lydfeltaudiometri, foretages justeringer af MAP-indstillingerne for at få et lige audiogram, men som udgangspunkt fortsætter børnene med at bruge indstillingen baseret på ECAP-målingen. Voksne patienter med erhvervet døvhed, der modtager CI, behandles på en anden måde end børnene. Programmeringen af ​​implantatet til voksne er baseret på subjektive målinger af, hvordan stimulering via individuelle elektroder opfattes. Ved at måle tærskler for individuelle elektroder, dvs. minimum hørbar stimulation (T-niveauer) og niveauer, hvor stimulationen er umiddelbart under ubehagelig stærk (C-niveauer), så programmeres MAP'en med et individuelt dynamisk område for hver elektrode.

Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser undersøgt, hvordan MAP baseret på en ECAP-måling holder over tid, eller om en omprogrammering skal udføres, når barnet pålideligt kan deltage i adfærdsmålinger, hvilket er omkring syv år gammelt med hensyn til måling. T-niveauer. Undersøgelser har vist, at der er en sammenhæng mellem ECAP-tærskler og T- og C-niveauer for personer, der kan deltage aktivt. Forholdet er dog relativt svagt, og nogle forskere har endda anset det for svagt til, at ECAP-tærskler kan være grundlaget for programmering af implantatet. Men i de fleste klinikker bruges disse tærskler som grundlag for programmering af CI til små børn.

Flere af dem, der arbejder med programmering af MAP hos små børn, hævder at være vidne til en tilpasning i hørenervens følsomhed til den påførte stimulation; hvilket indikerer, at resultaterne af den objektive måling gradvist kan ændre sig, hvis der er en vekslen i stimulationsniveauer. Der er dog ingen undersøgelser på nuværende tidspunkt, der hverken bekræfter eller afkræfter dette.

Formålet med dette projekt er at undersøge og afklare, hvordan børn, der modtager CI i en tidlig alder, skal monitoreres og at evaluere den objektive ECAP-måling som grundlag for fastsættelse af stimulationsniveauer. Det har også til formål at undersøge, om der er nogen ændring i resultatet af ECAP-målingen efter justering er foretaget i MAP. Målet er efter afslutning af undersøgelsen at tilbyde en bedre og mere vidensbaseret (re-)habilitering til børn, der modtager CI'er, for hvem der på nuværende tidspunkt ikke er faste retningslinjer for programmering og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 40530
        • Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cochlear implantat af Cochlear Ltd type: CI24RE eller nyere
  • Modtog cochleaimplantat før tre års alderen
  • Har udført høretest med toner og talegenkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Misdannelse af cochlea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Omprogrammering af cochlear implantat
Cochleaimplantatet programmeres med et nyt MAP baseret på adfærdsmålinger af T- og C-niveauer og bruges af deltageren i 4 måneder før opfølgning.
Nyt MAP baseret på adfærdsmæssige T- og C-niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taleopfattelse
Tidsramme: Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
Lydfeltshøretest udført med et forudoptaget talemateriale bestående af hverdagssætninger.
Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
Ændring i tonetærskel
Tidsramme: Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
Lydfelts høretest udført med toner for at bestemme høretærskler.
Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
Adfærdsmæssige T-tærskler
Tidsramme: Udført ved intervention
Adfærdsmålinger af de T-niveauer, der udgør det nederste niveau af det dynamiske område ved programmering af cochlearimplantatet (indstilling af MAP).
Udført ved intervention
Adfærdsmæssige C-tærskler
Tidsramme: Udført ved intervention
Adfærdsmålinger af C-niveauerne, der udgør det øverste niveau af det dynamiske område ved programmering af cochlearimplantatet (indstilling af MAP).
Udført ved intervention
Ændring i automatisk registrerede tærskler for elektrisk fremkaldt handlingspotentiale
Tidsramme: Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
Den måling, der bruges til at programmere cochlearimplantatet, hvis ikke adfærdsmæssige målinger er mulige (f.eks. små børn).
Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultater fra spørgeskemaet "Børnehusinventar for lyttevanskeligheder"
Tidsramme: Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention
Spørgeskemaet "Børnehjemsopgørelse for lyttevanskeligheder" vurderer den subjektive effekt på barnets hørelse af omprogrammeringen af ​​cochlearimplantatet. Spørgeskemaet refererer både deltageren (barnet) og omsorgspersonen hver for sig, og består af 15 spørgsmål om forskellige hverdagshøresituationer. Hvert spørgsmål besvares på en vurderingsskala fra 1 - 8; en højere karakter indikerer bedre hørelse (dvs. bedre resultat). Resultatet præsenteres som et gennemsnit af samtlige vurderinger for henholdsvis deltageren og omsorgspersonen.
Udført ved baseline og 4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner