- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03694340
Optimización de los parámetros MAP del implante coclear en niños
Optimización de los parámetros MAP del implante coclear en niños, reprogramación basada en la cooperación activa
Este proyecto completará un seguimiento a largo plazo para niños que han recibido implantes cocleares (IC) temprano en la vida y tenían sus IC programados en base a medidas objetivas.
En el Hospital Universitario Sahlgrenska de Gotemburgo, en general, todos los niños más pequeños (0-3 años), los últimos diez años, tenían sus IC programados en base a mediciones objetivas. La programación del IC realizada durante el primer año después de la inserción quirúrgica se realiza sobre la base de las medidas objetivas y generalmente es con lo que vivirá el niño a partir de entonces. Este método también parece estar cerca de otras clínicas en Suecia y el resto del mundo, sin embargo, no existen pautas específicas sobre cómo se debe llevar a cabo la programación del IC en niños pequeños. Hasta la fecha no hay estudios, que sepamos, que hayan confirmado la validez de usar estas medidas objetivas y si es lo mejor para el niño. Por lo tanto, nuestro objetivo es hacer un seguimiento a largo plazo de los niños que han recibido IC y programado de esta manera, y estudiar si sería beneficioso rehacer la programación cuando el niño tenga la edad suficiente para participar activamente.
El objetivo de este proyecto es evaluar la idoneidad de utilizar principalmente medidas objetivas a la hora de programar el implante coclear y, además, examinar si se puede mejorar la audición de los niños si la programación se basa en las medidas conductuales del sonido cuando los niños tienen la edad suficiente para participar en tales. Examinará qué sucede con el resultado final si la base de programación se diferencia entre sí; si hay alguna diferencia medible en las habilidades auditivas.
El resultado de este proyecto espera generar conocimiento de gran importancia para quienes trabajan con niños pequeños que reciben IC y, por extensión, beneficiará a los niños que dependen de este dispositivo en su vida cotidiana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares (IC) permiten la audición a personas que de otro modo habrían sido sordas. Un CI sustituye las células sensoriales en la cóclea y estimula el nervio auditivo directamente con pulsos eléctricos débiles. Para los niños que nacen sordos o se vuelven sordos a una edad temprana, la detección temprana de esta condición es importante ya que posibilita la posibilidad de una implantación temprana del IC y facilita el desarrollo del lenguaje hablado del niño. Cuando se trata de detectar la sordera en los recién nacidos, Suecia tiene un programa de detección auditiva generalizado y que funciona bien para los bebés, lo que permite que los niños que nacen sordos o con deficiencias auditivas graves sean descubiertos muy temprano. En general, a los niños que nacen sordos se les puede implantar un IC alrededor del año de edad, si no hay otras contraindicaciones. A nivel internacional, se ha vuelto cada vez más común que los implantes se inserten a edades aún más tempranas, a veces incluso a los cinco meses de edad.
Para los niños pequeños que reciben IC a una edad temprana, no es posible realizar mediciones basadas en que el niño realice evaluaciones subjetivas de cómo se percibe el sonido cuando se altera la estimulación eléctrica a través del implante. Además, los niños pequeños no pueden juzgar e informar sobre la calidad del sonido. En cambio, las mediciones objetivas se usan comúnmente ya que no requieren la participación activa del niño, junto con las observaciones del niño y cómo reacciona espontáneamente a la estimulación del sonido. Una medida objetiva común es encontrar el nivel más bajo de estimulación eléctrica necesaria para obtener una respuesta del nervio auditivo, es decir, el umbral del potencial de acción evocado eléctricamente (ECAP). El fabricante de IC Cochlear Ltd ha desarrollado un sistema automático para esta medición. En base a tales mediciones, como la medición automática de ECAP, la estimulación eléctrica del implante se puede ajustar al llamado MAP, donde los niveles de estimulación mínimo y máximo (niveles T- respectivamente C) se establecen para cada electrodo individual en el implante para crear el rango dinámico de la estimulación eléctrica. Este MAP luego se convierte en la base de la capacidad del niño para percibir el sonido.
Clínicamente, hoy (en el Hospital Universitario Sahlgrenska, Gotemburgo, Suecia) se realiza una programación básica del MAP basada en las mediciones de ECAP, después de lo cual se lleva a cabo el ajuste de solo el nivel general en función de las reacciones del niño. Sin embargo, no se realiza ninguna medición subjetiva con respecto a los niveles de umbral de estimulación a través del implante o que el niño realmente percibe el sonido medio por igual en los diferentes canales. Cuando el niño puede participar en la audiometría de campo de sonido, se realizan ajustes en la configuración de MAP para obtener un audiograma directo, pero básicamente, los niños continúan usando la configuración basada en la medición de ECAP. Los pacientes adultos con sordera adquirida que reciben IC se manejan de manera diferente a los niños. La programación del implante para adultos se basa en mediciones subjetivas de cómo se percibe la estimulación a través de electrodos individuales. Al medir los umbrales de los electrodos individuales, es decir, la estimulación audible mínima (niveles T) y los niveles en los que la estimulación es inmediatamente inferior a la fuerte (niveles C), el MAP se programa con un rango dinámico individual para cada electrodo.
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha explorado cómo el MAP basado en una medición de ECAP perdura en el tiempo o si se debe realizar una reprogramación cuando el niño puede participar de manera confiable en las mediciones de comportamiento, que es alrededor de los siete años de edad en términos de medición. niveles T. Los estudios han demostrado que existe una correlación entre los umbrales de ECAP y los niveles de T y C para las personas que pueden participar activamente. Sin embargo, la relación es relativamente débil y algunos investigadores incluso la han considerado demasiado débil para que los umbrales de ECAP sean la base para programar el implante. Sin embargo, en la mayoría de las clínicas, estos umbrales se utilizan como base para programar IC para niños pequeños.
Varios de los que trabajan con la programación del MAP en niños pequeños afirman presenciar una adaptación en la sensibilidad del nervio auditivo a la estimulación aplicada; indicando que los resultados de la medición objetiva podrían cambiar gradualmente si hay una alternancia en los niveles de estimulación. Sin embargo, no hay estudios en este momento que no lo confirmen ni lo nieguen.
El objetivo de este proyecto es investigar y aclarar cómo se debe monitorear a los niños que reciben IC a una edad temprana y evaluar la medición objetiva de ECAP como base para establecer niveles de estimulación. También tiene como objetivo investigar si hay algún cambio en el resultado de la medición de ECAP después de que se haya realizado el ajuste en el MAP. Una vez finalizado el estudio, el objetivo es ofrecer una mejor (re)habilitación y más basada en el conocimiento para los niños que reciben IC, para quienes actualmente no existen pautas definidas para la programación y el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implante coclear de Cochlear Ltd tipo: CI24RE o más reciente
- Recibió implante coclear antes de los tres años de edad
- Haber realizado pruebas de audición con tonos y reconocimiento de voz
Criterio de exclusión:
- Malformación de la cóclea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reprogramación de implante coclear
El implante coclear se programa con un nuevo MAP basado en mediciones conductuales de los niveles de T y C y el participante lo usa durante 4 meses antes del seguimiento.
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Nuevo MAP basado en los niveles conductuales de T y C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción del habla
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio y 4 meses después de la intervención
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Prueba de audición de campo de sonido realizada con un material de voz pregrabado que consiste en oraciones cotidianas.
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Realizado al inicio del estudio y 4 meses después de la intervención
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Cambio en el umbral de tono
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio y 4 meses después de la intervención
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Prueba de audición de campo de sonido realizada con tonos para determinar los umbrales de audición.
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Realizado al inicio del estudio y 4 meses después de la intervención
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Umbrales T conductuales
Periodo de tiempo: Realizado en la intervención
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Mediciones de comportamiento de los niveles T que constituyen el nivel inferior del rango dinámico al programar el implante coclear (configurar el MAP).
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Realizado en la intervención
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Umbrales C conductuales
Periodo de tiempo: Realizado en la intervención
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Mediciones de comportamiento de los niveles C que constituyen el nivel superior del rango dinámico al programar el implante coclear (configurar el MAP).
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Realizado en la intervención
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Cambio en los umbrales de potenciales de acción evocados eléctricos registrados automáticamente
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio y 4 meses después de la intervención
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La medida utilizada para programar el implante coclear si no son factibles las medidas de comportamiento (p.
niños pequeños).
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Realizado al inicio del estudio y 4 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados del cuestionario "Inventario de dificultades auditivas en el hogar de los niños"
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio y 4 meses después de la intervención
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El cuestionario "Inventario de Dificultades Auditivas del Hogar Infantil" evalúa el efecto subjetivo en la audición del niño de la reprogramación del implante coclear.
El cuestionario se refiere tanto al participante (el niño) como al cuidador por separado, y consta de 15 preguntas de diferentes situaciones auditivas cotidianas.
Cada pregunta se responde en una escala de calificación de 1 a 8; una calificación más alta indica una mejor audición (es decir,
mejor resultado).
El resultado se presenta como la media de todas las calificaciones del participante y del cuidador, respectivamente.
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Realizado al inicio del estudio y 4 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- VGRFOU-247791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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