Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация MAP-параметров кохлеарного импланта у детей

2 декабря 2020 г. обновлено: Göteborg University

Оптимизация MAP-параметров кохлеарного импланта у детей, репрограммирование на основе активного сотрудничества

Этот проект завершит долгосрочное наблюдение за детьми, которые получили кохлеарные имплантаты (КИ) в раннем возрасте и запрограммировали свои КИ на основе объективных измерений.

В госпитале Sahlgrenska University Hospital в Гётеборге, как правило, всем детям младшего возраста (0-3 года) за последние десять лет КИ запрограммировали на основе объективных измерений. Программирование КИ, проводимое в течение первого года после хирургической установки, осуществляется на основе объективных измерений и, как правило, является тем, с чем ребенок будет жить после этого. Этот метод также близок к другим клиникам Швеции и остального мира, однако нет конкретных указаний относительно того, как программирование КИ должно выполняться у маленьких детей. На сегодняшний день, насколько нам известно, нет исследований, которые подтвердили бы правильность использования этих объективных измерений и то, является ли это лучшим для ребенка. Поэтому мы стремимся провести долгосрочное наблюдение за детьми, получившими КИ и запрограммированными таким образом, и изучить, будет ли полезно повторить программирование, когда ребенок станет достаточно взрослым, чтобы активно участвовать.

Целью этого проекта является оценка того, насколько целесообразно в основном использовать объективные измерения при программировании кохлеарного импланта, и, в дополнение к этому, изучить, можно ли улучшить слух детей, если программирование основано на поведенческих измерениях звука, когда дети достаточно взрослые, чтобы участвовать в таких. Он исследует, что происходит с конечным результатом, если основы программирования отличаются друг от друга; если есть какие-либо измеримые различия в слуховых навыках.

Ожидается, что в результате этого проекта будут получены знания, которые очень важны для тех, кто работает с маленькими детьми, получающими КИ, и, в более широком смысле, они принесут пользу детям, которые полагаются на это устройство в повседневной жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Кохлеарные имплантаты (КИ) позволяют слышать людям, которые в противном случае были бы глухими. КИ заменяет сенсорные клетки в улитке и напрямую стимулирует слуховой нерв слабыми электрическими импульсами. Для детей, родившихся глухими или оглохших в раннем возрасте, важно быстрое выявление этого состояния, поскольку оно дает возможность ранней имплантации КИ и способствует развитию у ребенка разговорной речи. Что касается выявления глухоты у новорожденных, в Швеции существует хорошо функционирующая и широко распространенная программа проверки слуха у младенцев, позволяющая выявить детей, родившихся глухими или с тяжелыми нарушениями слуха, на очень раннем этапе. Как правило, детям, родившимся глухими, можно имплантировать КИ примерно в возрасте одного года, если нет других противопоказаний. На международном уровне все чаще импланты вставляются в еще более раннем возрасте, иногда даже в возрасте пяти месяцев.

Для маленьких детей, которые получают КИ в раннем возрасте, невозможно выполнить измерения, основанные на субъективной оценке ребенком того, как воспринимается звук, когда электрическая стимуляция изменяется через имплантат. Кроме того, маленькие дети не могут судить и сообщать о качестве звука. Вместо этого обычно используются объективные измерения, поскольку они не требуют активного участия ребенка, наряду с наблюдениями за ребенком и за тем, как он спонтанно реагирует на звуковую стимуляцию. Обычное объективное измерение состоит в том, чтобы найти самый низкий уровень электрической стимуляции, необходимый для получения ответа от слухового нерва, то есть порог электрически вызванного потенциала действия (ECAP). Производитель CI Cochlear Ltd разработал автоматическую систему для этого измерения. На основании таких измерений, как автоматическое измерение ECAP, электрическая стимуляция от имплантата может быть скорректирована до так называемого MAP, где минимальный и максимальный уровни стимуляции (T-уровни соответственно C) устанавливаются для каждого отдельного электрода на имплантат для создания динамического диапазона электростимуляции. Затем эта КАРТА становится основой способности ребенка воспринимать звук.

Клинически сегодня (в больнице Sahlgrenska University Hospital, Гетеборг, Швеция) выполняется базовое программирование САД на основе измерений ECAP, после чего осуществляется корректировка только общего уровня на основе реакций ребенка. Однако не проводится никаких субъективных измерений в отношении пороговых уровней стимуляции через имплантат или фактического восприятия ребенком среднего звука одинаково по разным каналам. Когда ребенок может участвовать в аудиометрии звукового поля, настройки MAP вносятся для получения прямой аудиограммы, но в основном дети продолжают использовать настройку, основанную на измерении ECAP. Взрослых пациентов с приобретенной глухотой, получающих КИ, лечат иначе, чем детей. Программирование имплантата для взрослых основано на субъективных измерениях восприятия стимуляции через отдельные электроды. Путем измерения порогов для отдельных электродов, т. е. минимальной слышимой стимуляции (T-уровни) и уровней, при которых стимуляция непосредственно ниже неприятной сильной (C-уровни), MAP программируется с индивидуальным динамическим диапазоном для каждого электрода.

Насколько нам известно, ни одно из предыдущих исследований не изучало, как САД, основанное на измерении ECAP, сохраняется с течением времени или следует ли проводить перепрограммирование, когда ребенок может надежно участвовать в поведенческих измерениях, что соответствует возрасту около семи лет с точки зрения измерения. Т-уровни. Исследования показали, что существует корреляция между порогами ECAP и T- и C-уровнями для людей, которые могут активно участвовать. Однако взаимосвязь относительно слабая, и некоторые исследователи даже считают ее слишком слабой для того, чтобы пороги ECAP были основой для программирования имплантата. Однако в большинстве клиник эти пороги используются в качестве основы для программирования КИ маленьким детям.

Некоторые из тех, кто работает с программированием MAP у маленьких детей, утверждают, что наблюдают адаптацию чувствительности слухового нерва к применяемой стимуляции; что указывает на то, что результаты объективного измерения могут постепенно изменяться при изменении уровней стимуляции. Однако в настоящее время нет исследований, которые бы ни подтверждали, ни опровергали это.

Цель этого проекта — изучить и прояснить, как следует контролировать детей, получающих КИ в раннем возрасте, и оценить объективное измерение ECAP как основу для установления уровней стимуляции. Он также направлен на изучение того, есть ли какие-либо изменения в результате измерения ECAP после внесения корректировок в MAP. После завершения исследования цель состоит в том, чтобы предложить лучшую и более основанную на знаниях (ре)абилитацию для детей, получающих КИ, для которых в настоящее время нет определенных рекомендаций по планированию и последующему наблюдению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 40530
        • Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кохлеарный имплантат Cochlear Ltd, тип: CI24RE или новее
  • Получил кохлеарный имплант в возрасте до трех лет
  • Провели тесты слуха с тонами и распознаванием речи

Критерий исключения:

  • Порок развития улитки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Перепрограммирование кохлеарного импланта
Кохлеарный имплантат запрограммирован на новую MAP на основе поведенческих измерений Т- и С-уровней и используется участником в течение 4 месяцев до последующего наблюдения.
Новый MAP, основанный на поведенческих T- и C-уровнях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия речи
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне и через 4 месяца после вмешательства
Проверка слуха в звуковом поле с предварительно записанным речевым материалом, состоящим из повседневных предложений.
Выполнено на исходном уровне и через 4 месяца после вмешательства
Изменение тонального порога
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне и через 4 месяца после вмешательства
Тест звукового поля, проводимый с помощью тонов, для определения порогов слышимости.
Выполнено на исходном уровне и через 4 месяца после вмешательства
Поведенческие Т-пороги
Временное ограничение: Выполняется при вмешательстве
Поведенческие измерения Т-уровней, составляющих нижний уровень динамического диапазона при программировании кохлеарного импланта (настройка MAP).
Выполняется при вмешательстве
Поведенческие С-пороги
Временное ограничение: Выполняется при вмешательстве
Поведенческие измерения C-уровней, составляющих верхний уровень динамического диапазона при программировании кохлеарного импланта (настройка MAP).
Выполняется при вмешательстве
Изменение автоматически регистрируемых порогов электрических вызванных потенциалов действия
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне и через 4 месяца после вмешательства
Измерение, используемое для программирования кохлеарного импланта, если невозможны поведенческие измерения (например, маленькие дети).
Выполнено на исходном уровне и через 4 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов анкеты «Опросник детского дома по нарушениям слуха»
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне и через 4 месяца после вмешательства
Опросник «Домашняя инвентаризация детей с нарушениями слуха» оценивает субъективное влияние на слух ребенка перепрограммирования кохлеарного импланта. Анкета относится как к участнику (ребенку), так и к опекуну по отдельности и состоит из 15 вопросов о различных повседневных слуховых ситуациях. На каждый вопрос дается ответ по шкале от 1 до 8; более высокая оценка указывает на лучший слух (т.е. лучший результат). Результат представлен как среднее значение всех оценок участника и лица, осуществляющего уход, соответственно.
Выполнено на исходном уровне и через 4 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перепрограммирование кохлеарного импланта

Подписаться