Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistutteen MAP-parametrien optimointi lapsilla

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Göteborg University

Sisäkorvaistutteiden MAP-parametrien optimointi lapsilla, uudelleenohjelmointi aktiivisen yhteistyön perusteella

Tämä hanke saa päätökseen pitkän aikavälin seurannan lapsille, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteita (CI) varhaisessa iässä ja joiden CI on ohjelmoitu objektiivisten mittausten perusteella.

Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Göteborgissa yleensä kaikille nuoremmille lapsille (0-3 vuotta), viimeisen kymmenen vuoden aikana, CI:t ohjelmoitiin objektiivisten mittausten perusteella. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana suoritettava CI:n ohjelmointi tehdään objektiivisten mittausten pohjalta ja sen kanssa lapsi yleensä elää sen jälkeen. Tämä menetelmä näyttää olevan myös lähellä muita klinikoita Ruotsissa ja muualla maailmassa, mutta ei ole olemassa erityisiä ohjeita siitä, kuinka CI: n ohjelmointi tehdään pienille lapsille. Tietojemme mukaan toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat vahvistaneet näiden objektiivisten mittausten pätevyyden ja sen, onko se lapselle parasta. Siksi pyrimme tekemään pitkäjänteistä seurantaa CI:n saaneille ja tällä tavalla ohjelmoituneille lapsille ja tutkimaan, olisiko ohjelmoinnin hyödyllistä tehdä uudelleen, kun lapsi on tarpeeksi vanha osallistumaan aktiivisesti.

Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida, kuinka sopivaa on käyttää sisäkorvaistutetta ohjelmoitaessa pääasiassa objektiivisia mittauksia ja tämän lisäksi tutkia, voidaanko lasten kuuloa parantaa, jos ohjelmointi perustuu äänen käyttäytymismittauksiin, kun lapset ovat tarpeeksi vanhoja osallistumaan sellaisiin. Se tutkii, mitä tapahtuu lopputulokselle, jos ohjelmointipohja erottuu toisistaan; jos kuulotaidoissa on mitattavissa olevia eroja.

Tämän projektin tuloksen odotetaan synnyttävän tietoa, joka on erittäin tärkeää niille, jotka työskentelevät CI:tä saavien pienten lasten kanssa, ja laajemmin se hyödyttää lapsia, jotka luottavat tähän laitteeseen joka päivä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutteet (CI) mahdollistavat kuulon henkilöille, jotka muuten olisivat kuuroja. CI korvaa simpukan aistisolut ja stimuloi kuulohermoa suoraan heikoilla sähköpulsseilla. Kuuroiksi syntyneille tai nuorena kuuroiksi tulleille lapsille tämän tilan nopea havaitseminen on tärkeää, koska se mahdollistaa CI:n varhaisen implantoinnin ja helpottaa lapsen puhutun kielen kehittymistä. Vastasyntyneiden kuurouden havaitsemiseksi Ruotsissa on hyvin toimiva ja laajalle levinnyt vauvojen kuuloseulontaohjelma, jonka avulla kuuroina syntyneet tai vakavasti kuulovammaiset lapset voidaan havaita hyvin varhaisessa vaiheessa. Yleensä kuuroille syntyville lapsille voidaan implantoida CI noin vuoden iässä, ellei muita vasta-aiheita ole. Kansainvälisesti on yleistynyt, että implantit asetetaan vielä pienemmällä iällä, joskus jopa viiden kuukauden iässä.

Pienille lapsille, jotka saavat CI:n varhaisessa iässä, ei ole mahdollista suorittaa mittauksia, jotka perustuvat lapsen subjektiivisiin arvioihin siitä, kuinka ääni havaitaan, kun sähköstimulaatiota muutetaan implantin kautta. Pienet lapset eivät myöskään voi arvioida ja raportoida äänen laatua. Sen sijaan käytetään yleisesti objektiivisia mittauksia, koska ne eivät edellytä lapsen aktiivista osallistumista sekä havaintoja lapsesta ja siitä, miten se spontaanisti reagoi äänistimulaatioon. Yleinen tavoitemittaus on löytää alin sähköstimulaation taso, joka tarvitaan vasteen saamiseksi kuulohermosta, eli sähköisesti herätetyn toimintapotentiaalin (ECAP) kynnys. CI-valmistaja Cochlear Ltd on kehittänyt automaattisen järjestelmän tätä mittausta varten. Tällaisten mittausten, kuten automaattisen ECAP-mittauksen, perusteella implantista tuleva sähköstimulaatio voidaan säätää ns. MAP:iin, jossa minimi- ja maksimistimulaatiotasot (T- ja C-tasot) asetetaan kullekin yksittäiselle elektrodille. implantti sähköisen stimulaation dynaamisen alueen luomiseksi. Tästä KARTTAsta tulee sitten perusta lapsen kyvylle havaita ääntä.

Kliinisesti nykyään (Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa, Göteborgissa, Ruotsissa) tehdään MAP:n perusohjelmointi ECAP-mittausten perusteella, minkä jälkeen tehdään vain kokonaistason säätö lapsen reaktioiden perusteella. Kuitenkaan ei tehdä subjektiivista mittausta implantin kautta tapahtuvan stimulaation kynnystasoista tai siitä, että lapsi todella havaitsee keskiäänen tasaisesti eri kanavien kautta. Kun lapsi pääsee osallistumaan äänikenttäaudiometriaan, tehdään MAP-asetusten säädöt suoran audiogrammin saamiseksi, mutta periaatteessa lapset käyttävät edelleen ECAP-mittaukseen perustuvaa asetusta. CI:tä saavia aikuispotilaita, joilla on hankittu kuurous, hoidetaan eri tavalla kuin lapsia. Implanttien ohjelmointi aikuisille perustuu subjektiivisiin mittauksiin siitä, miten yksittäisten elektrodien kautta tapahtuva stimulaatio havaitaan. Mittaamalla yksittäisten elektrodien kynnysarvot, eli pienin kuultava stimulaatio (T-tasot) ja tasot, joissa stimulaatio on välittömästi epämiellyttävän voimakkaan (C-tasot) alapuolella, MAP ohjelmoidaan siten, että kullekin elektrodille on yksilöllinen dynaaminen alue.

Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole selvitetty, kuinka ECAP-mittaukseen perustuva MAP kestää ajan kuluessa tai pitäisikö uudelleenohjelmointi tehdä, kun lapsi pystyy luotettavasti osallistumaan käyttäytymismittauksiin, mikä on mittauksen mukaan noin seitsemän vuoden ikäinen. T-tasot. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aktiivisesti osallistuvien ihmisten ECAP-kynnysten ja T- ja C-tasojen välillä on korrelaatio. Yhteys on kuitenkin suhteellisen heikko, ja jotkut tutkijat ovat jopa pitäneet sitä liian heikona, jotta ECAP-kynnykset olisivat implantin ohjelmoinnin perusta. Useimmissa klinikoissa näitä kynnysarvoja käytetään kuitenkin perustana ohjelmoitaessa CI:tä pienille lapsille.

Useat pienten lasten MAP-ohjelmoinnin parissa työskentelevistä väittävät nähneensä kuulohermon sopeutumista käytettyyn stimulaatioon; mikä osoittaa, että objektiivisen mittauksen tulokset voivat muuttua asteittain, jos stimulaatiotasot vaihtelevat. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka eivät vahvista tai kiistä tätä.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia ja selventää, kuinka varhaisessa iässä CI:n saaneita lapsia tulisi seurata ja arvioida objektiivista ECAP-mittausta stimulaatiotason asettamisen perustaksi. Tarkoituksena on myös selvittää, onko ECAP-mittauksen tuloksessa muutoksia MAP:iin tehtyjen säätöjen jälkeen. Tutkimuksen päätyttyä tavoitteena on tarjota parempi ja tietopohjaisempi (uudelleen)kuntoutus CI:n saaville lapsille, joille ei tällä hetkellä ole varmoja ohjelmointi- ja seurantaohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 40530
        • Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cochlear Ltd:n tyyppi: CI24RE tai uudempi sisäkorvaistute
  • Sai sisäkorvaistutteen ennen kolmen vuoden ikää
  • Olet tehnyt kuulokokeita äänien ja puheentunnistuksen avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Epämuodostuma simpukan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sisäkorvaistutteen uudelleenohjelmointi
Sisäkorvaimplantti ohjelmoidaan uudella MAP:lla, joka perustuu T- ja C-tasojen käyttäytymismittauksiin, ja osallistuja käyttää sitä 4 kuukauden ajan ennen seurantaa.
Uusi MAP, joka perustuu käyttäytymiseen T- ja C-tasoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puheen aistimisessa
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänikentän kuulokesti suoritettu valmiiksi tallennetulla puhemateriaalilla, joka koostuu jokapäiväisistä lauseista.
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos sävykynnyksessä
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänikentän kuulokesti suoritettu äänillä kuulokynnysten määrittämiseksi.
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käyttäytymisen T-kynnykset
Aikaikkuna: Suoritettu interventiossa
T-tasojen käyttäytymismittaukset, jotka muodostavat dynaamisen alueen alemman tason sisäkorvaistutetta ohjelmoitaessa (MAP:n asettaminen).
Suoritettu interventiossa
Käyttäytymisen C-kynnykset
Aikaikkuna: Suoritettu interventiossa
C-tasojen käyttäytymismittaukset, jotka muodostavat dynaamisen alueen ylemmän tason sisäkorvaistutetta ohjelmoitaessa (MAP:n asettaminen).
Suoritettu interventiossa
Automaattisesti tallennettujen sähköisten herätettyjen toimintapotentiaalien kynnysarvojen muutos
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sisäkorvaistutteen ohjelmointiin käytetty mittaus, jos käyttäytymismittaukset eivät ole mahdollisia (esim. pienet lapset).
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tuloksissa "Lasten kotikartoitus kuunteluvaikeuksiin" -kyselystä
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kyselyssä "Lasten kotikartoitus kuunteluvaikeuksiin" arvioidaan sisäkorvaistutteen uudelleenohjelmoinnin subjektiivista vaikutusta lapsen kuuloon. Kyselylomake viittaa sekä osallistujaan (lapseen) että hoitajaan erikseen ja koostuu 15 kysymyksestä erilaisista arjen kuulotilanteista. Jokaiseen kysymykseen vastataan luokitusasteikolla 1 - 8; korkeampi arvosana tarkoittaa parempaa kuuloa (esim. parempi tulos). Tulos esitetään kaikkien osallistujan ja hoitajan arvioiden keskiarvona.
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteen uudelleenohjelmointi

3
Tilaa