- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03694340
Sisäkorvaistutteen MAP-parametrien optimointi lapsilla
Sisäkorvaistutteiden MAP-parametrien optimointi lapsilla, uudelleenohjelmointi aktiivisen yhteistyön perusteella
Tämä hanke saa päätökseen pitkän aikavälin seurannan lapsille, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteita (CI) varhaisessa iässä ja joiden CI on ohjelmoitu objektiivisten mittausten perusteella.
Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Göteborgissa yleensä kaikille nuoremmille lapsille (0-3 vuotta), viimeisen kymmenen vuoden aikana, CI:t ohjelmoitiin objektiivisten mittausten perusteella. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana suoritettava CI:n ohjelmointi tehdään objektiivisten mittausten pohjalta ja sen kanssa lapsi yleensä elää sen jälkeen. Tämä menetelmä näyttää olevan myös lähellä muita klinikoita Ruotsissa ja muualla maailmassa, mutta ei ole olemassa erityisiä ohjeita siitä, kuinka CI: n ohjelmointi tehdään pienille lapsille. Tietojemme mukaan toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat vahvistaneet näiden objektiivisten mittausten pätevyyden ja sen, onko se lapselle parasta. Siksi pyrimme tekemään pitkäjänteistä seurantaa CI:n saaneille ja tällä tavalla ohjelmoituneille lapsille ja tutkimaan, olisiko ohjelmoinnin hyödyllistä tehdä uudelleen, kun lapsi on tarpeeksi vanha osallistumaan aktiivisesti.
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida, kuinka sopivaa on käyttää sisäkorvaistutetta ohjelmoitaessa pääasiassa objektiivisia mittauksia ja tämän lisäksi tutkia, voidaanko lasten kuuloa parantaa, jos ohjelmointi perustuu äänen käyttäytymismittauksiin, kun lapset ovat tarpeeksi vanhoja osallistumaan sellaisiin. Se tutkii, mitä tapahtuu lopputulokselle, jos ohjelmointipohja erottuu toisistaan; jos kuulotaidoissa on mitattavissa olevia eroja.
Tämän projektin tuloksen odotetaan synnyttävän tietoa, joka on erittäin tärkeää niille, jotka työskentelevät CI:tä saavien pienten lasten kanssa, ja laajemmin se hyödyttää lapsia, jotka luottavat tähän laitteeseen joka päivä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet (CI) mahdollistavat kuulon henkilöille, jotka muuten olisivat kuuroja. CI korvaa simpukan aistisolut ja stimuloi kuulohermoa suoraan heikoilla sähköpulsseilla. Kuuroiksi syntyneille tai nuorena kuuroiksi tulleille lapsille tämän tilan nopea havaitseminen on tärkeää, koska se mahdollistaa CI:n varhaisen implantoinnin ja helpottaa lapsen puhutun kielen kehittymistä. Vastasyntyneiden kuurouden havaitsemiseksi Ruotsissa on hyvin toimiva ja laajalle levinnyt vauvojen kuuloseulontaohjelma, jonka avulla kuuroina syntyneet tai vakavasti kuulovammaiset lapset voidaan havaita hyvin varhaisessa vaiheessa. Yleensä kuuroille syntyville lapsille voidaan implantoida CI noin vuoden iässä, ellei muita vasta-aiheita ole. Kansainvälisesti on yleistynyt, että implantit asetetaan vielä pienemmällä iällä, joskus jopa viiden kuukauden iässä.
Pienille lapsille, jotka saavat CI:n varhaisessa iässä, ei ole mahdollista suorittaa mittauksia, jotka perustuvat lapsen subjektiivisiin arvioihin siitä, kuinka ääni havaitaan, kun sähköstimulaatiota muutetaan implantin kautta. Pienet lapset eivät myöskään voi arvioida ja raportoida äänen laatua. Sen sijaan käytetään yleisesti objektiivisia mittauksia, koska ne eivät edellytä lapsen aktiivista osallistumista sekä havaintoja lapsesta ja siitä, miten se spontaanisti reagoi äänistimulaatioon. Yleinen tavoitemittaus on löytää alin sähköstimulaation taso, joka tarvitaan vasteen saamiseksi kuulohermosta, eli sähköisesti herätetyn toimintapotentiaalin (ECAP) kynnys. CI-valmistaja Cochlear Ltd on kehittänyt automaattisen järjestelmän tätä mittausta varten. Tällaisten mittausten, kuten automaattisen ECAP-mittauksen, perusteella implantista tuleva sähköstimulaatio voidaan säätää ns. MAP:iin, jossa minimi- ja maksimistimulaatiotasot (T- ja C-tasot) asetetaan kullekin yksittäiselle elektrodille. implantti sähköisen stimulaation dynaamisen alueen luomiseksi. Tästä KARTTAsta tulee sitten perusta lapsen kyvylle havaita ääntä.
Kliinisesti nykyään (Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa, Göteborgissa, Ruotsissa) tehdään MAP:n perusohjelmointi ECAP-mittausten perusteella, minkä jälkeen tehdään vain kokonaistason säätö lapsen reaktioiden perusteella. Kuitenkaan ei tehdä subjektiivista mittausta implantin kautta tapahtuvan stimulaation kynnystasoista tai siitä, että lapsi todella havaitsee keskiäänen tasaisesti eri kanavien kautta. Kun lapsi pääsee osallistumaan äänikenttäaudiometriaan, tehdään MAP-asetusten säädöt suoran audiogrammin saamiseksi, mutta periaatteessa lapset käyttävät edelleen ECAP-mittaukseen perustuvaa asetusta. CI:tä saavia aikuispotilaita, joilla on hankittu kuurous, hoidetaan eri tavalla kuin lapsia. Implanttien ohjelmointi aikuisille perustuu subjektiivisiin mittauksiin siitä, miten yksittäisten elektrodien kautta tapahtuva stimulaatio havaitaan. Mittaamalla yksittäisten elektrodien kynnysarvot, eli pienin kuultava stimulaatio (T-tasot) ja tasot, joissa stimulaatio on välittömästi epämiellyttävän voimakkaan (C-tasot) alapuolella, MAP ohjelmoidaan siten, että kullekin elektrodille on yksilöllinen dynaaminen alue.
Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole selvitetty, kuinka ECAP-mittaukseen perustuva MAP kestää ajan kuluessa tai pitäisikö uudelleenohjelmointi tehdä, kun lapsi pystyy luotettavasti osallistumaan käyttäytymismittauksiin, mikä on mittauksen mukaan noin seitsemän vuoden ikäinen. T-tasot. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aktiivisesti osallistuvien ihmisten ECAP-kynnysten ja T- ja C-tasojen välillä on korrelaatio. Yhteys on kuitenkin suhteellisen heikko, ja jotkut tutkijat ovat jopa pitäneet sitä liian heikona, jotta ECAP-kynnykset olisivat implantin ohjelmoinnin perusta. Useimmissa klinikoissa näitä kynnysarvoja käytetään kuitenkin perustana ohjelmoitaessa CI:tä pienille lapsille.
Useat pienten lasten MAP-ohjelmoinnin parissa työskentelevistä väittävät nähneensä kuulohermon sopeutumista käytettyyn stimulaatioon; mikä osoittaa, että objektiivisen mittauksen tulokset voivat muuttua asteittain, jos stimulaatiotasot vaihtelevat. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka eivät vahvista tai kiistä tätä.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia ja selventää, kuinka varhaisessa iässä CI:n saaneita lapsia tulisi seurata ja arvioida objektiivista ECAP-mittausta stimulaatiotason asettamisen perustaksi. Tarkoituksena on myös selvittää, onko ECAP-mittauksen tuloksessa muutoksia MAP:iin tehtyjen säätöjen jälkeen. Tutkimuksen päätyttyä tavoitteena on tarjota parempi ja tietopohjaisempi (uudelleen)kuntoutus CI:n saaville lapsille, joille ei tällä hetkellä ole varmoja ohjelmointi- ja seurantaohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cochlear Ltd:n tyyppi: CI24RE tai uudempi sisäkorvaistute
- Sai sisäkorvaistutteen ennen kolmen vuoden ikää
- Olet tehnyt kuulokokeita äänien ja puheentunnistuksen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Epämuodostuma simpukan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sisäkorvaistutteen uudelleenohjelmointi
Sisäkorvaimplantti ohjelmoidaan uudella MAP:lla, joka perustuu T- ja C-tasojen käyttäytymismittauksiin, ja osallistuja käyttää sitä 4 kuukauden ajan ennen seurantaa.
|
Uusi MAP, joka perustuu käyttäytymiseen T- ja C-tasoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos puheen aistimisessa
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Äänikentän kuulokesti suoritettu valmiiksi tallennetulla puhemateriaalilla, joka koostuu jokapäiväisistä lauseista.
|
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos sävykynnyksessä
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Äänikentän kuulokesti suoritettu äänillä kuulokynnysten määrittämiseksi.
|
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käyttäytymisen T-kynnykset
Aikaikkuna: Suoritettu interventiossa
|
T-tasojen käyttäytymismittaukset, jotka muodostavat dynaamisen alueen alemman tason sisäkorvaistutetta ohjelmoitaessa (MAP:n asettaminen).
|
Suoritettu interventiossa
|
Käyttäytymisen C-kynnykset
Aikaikkuna: Suoritettu interventiossa
|
C-tasojen käyttäytymismittaukset, jotka muodostavat dynaamisen alueen ylemmän tason sisäkorvaistutetta ohjelmoitaessa (MAP:n asettaminen).
|
Suoritettu interventiossa
|
Automaattisesti tallennettujen sähköisten herätettyjen toimintapotentiaalien kynnysarvojen muutos
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sisäkorvaistutteen ohjelmointiin käytetty mittaus, jos käyttäytymismittaukset eivät ole mahdollisia (esim.
pienet lapset).
|
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tuloksissa "Lasten kotikartoitus kuunteluvaikeuksiin" -kyselystä
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselyssä "Lasten kotikartoitus kuunteluvaikeuksiin" arvioidaan sisäkorvaistutteen uudelleenohjelmoinnin subjektiivista vaikutusta lapsen kuuloon.
Kyselylomake viittaa sekä osallistujaan (lapseen) että hoitajaan erikseen ja koostuu 15 kysymyksestä erilaisista arjen kuulotilanteista.
Jokaiseen kysymykseen vastataan luokitusasteikolla 1 - 8; korkeampi arvosana tarkoittaa parempaa kuuloa (esim.
parempi tulos).
Tulos esitetään kaikkien osallistujan ja hoitajan arvioiden keskiarvona.
|
Suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGRFOU-247791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteen uudelleenohjelmointi
-
CochlearNAMSARekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Kuurous, yksipuolinenYhdysvallat
-
Advanced BionicsValmisOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Kuulon menetys | KuulohäiriötYhdysvallat
-
CochlearAvania; QbD ClinicalRekrytointiKuulon menetysBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Alankomaat