Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja parametrów MAP implantu ślimakowego u dzieci

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Göteborg University

Optymalizacja parametrów MAP implantu ślimakowego u dzieci, przeprogramowanie w oparciu o aktywną współpracę

Ten projekt zakończy długoterminową obserwację dzieci, które otrzymały implanty ślimakowe (CI) we wczesnym okresie życia i których CI zostały zaprogramowane na podstawie obiektywnych pomiarów.

W Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu, generalnie, wszystkie młodsze dzieci (0-3 lata) w ciągu ostatnich dziesięciu lat miały zaprogramowane CI w oparciu o obiektywne pomiary. Programowanie CI przeprowadzane w ciągu pierwszego roku po założeniu implantu chirurgicznego opiera się na obiektywnych pomiarach i na ogół jest tym, z czym dziecko będzie żyło później. Metoda ta wydaje się również bliska innym klinikom w Szwecji i na świecie, jednak nie ma konkretnych wytycznych dotyczących sposobu programowania CI u małych dzieci. Do tej pory, według naszej wiedzy, nie ma badań, które potwierdziłyby zasadność stosowania tych obiektywnych pomiarów i czy jest to najlepsze dla dziecka. Dlatego też naszym celem jest długoterminowa obserwacja dzieci, które otrzymały CI i zostały zaprogramowane w ten sposób, oraz zbadanie, czy ponowne zaprogramowanie byłoby korzystne, gdy dziecko jest wystarczająco duże, aby aktywnie w nim uczestniczyć.

Celem tego projektu jest ocena, czy właściwe jest stosowanie głównie obiektywnych pomiarów podczas programowania implantu ślimakowego, a ponadto zbadanie, czy można poprawić słuch dzieci, jeśli programowanie będzie oparte na behawioralnych pomiarach dźwięku, gdy dzieci są wystarczająco duże, aby w nich uczestniczyć. Zbada, co stanie się z wynikiem końcowym, jeśli podstawy programowania różnią się od siebie; czy są jakieś wymierne różnice w umiejętnościach słyszenia.

Oczekuje się, że wynik tego projektu przyniesie wiedzę, która jest bardzo ważna dla osób pracujących z małymi dziećmi otrzymującymi CI, a co za tym idzie, przyniesie korzyści dzieciom, które na co dzień polegają na tym urządzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implanty ślimakowe (CI) umożliwiają słyszenie osobom, które w przeciwnym razie byłyby głuche. CI zastępuje komórki czuciowe w ślimaku i bezpośrednio stymuluje nerw słuchowy słabymi impulsami elektrycznymi. W przypadku dzieci głuchych od urodzenia lub głuchych we wczesnym wieku ważne jest szybkie wykrycie tego schorzenia, ponieważ umożliwia to wczesną implantację CI i ułatwia rozwój języka mówionego dziecka. Jeśli chodzi o wykrywanie głuchoty u noworodków, Szwecja ma dobrze funkcjonujący i szeroko rozpowszechniony program badań przesiewowych słuchu u niemowląt, pozwalający na bardzo wczesne wykrycie dzieci głuchoniemych lub z poważnymi wadami słuchu. Ogólnie rzecz biorąc, dzieci, które urodziły się głuche, mogą otrzymać implantację CI w wieku około jednego roku, jeśli nie ma innych przeciwwskazań. Na arenie międzynarodowej coraz powszechniejsze staje się umieszczanie implantów w jeszcze młodszym wieku, czasem nawet w wieku pięciu miesięcy.

W przypadku małych dzieci, które otrzymują CI we wczesnym wieku, nie jest możliwe wykonanie pomiarów w oparciu o subiektywną ocenę dziecka, jak dźwięk jest odbierany, gdy stymulacja elektryczna jest zmieniana przez implant. Ponadto małe dzieci nie mogą oceniać i oceniać jakości dźwięku. Zamiast tego powszechnie stosuje się obiektywne pomiary, ponieważ nie wymagają one aktywnego udziału dziecka, a także obserwacji dziecka i jego spontanicznej reakcji na stymulację dźwiękową. Wspólnym celem pomiaru jest znalezienie najniższego poziomu stymulacji elektrycznej wymaganego do uzyskania odpowiedzi ze strony nerwu słuchowego, tj. progu wywołanego elektrycznie potencjału czynnościowego (ECAP). Producent CI Cochlear Ltd opracował automatyczny system do tego pomiaru. Na podstawie takich pomiarów, jak automatyczny pomiar ECAP, stymulacja elektryczna z implantu może być dostosowana do tzw. implant, aby stworzyć dynamiczny zakres stymulacji elektrycznej. Ta MAP staje się następnie podstawą zdolności dziecka do postrzegania dźwięku.

Klinicznie, obecnie (w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska, Göteborg, Szwecja) przeprowadza się podstawowe programowanie MAP na podstawie pomiarów ECAP, po czym dokonuje się korekty tylko ogólnego poziomu na podstawie reakcji dziecka. Nie dokonuje się jednak żadnych subiektywnych pomiarów dotyczących progowych poziomów stymulacji przez implant ani tego, czy dziecko faktycznie odbiera średnie dźwięki w różnych kanałach. Kiedy dziecko może uczestniczyć w audiometrii pola dźwiękowego, ustawienia MAP są dostosowywane w celu uzyskania prostego audiogramu, ale zasadniczo dzieci nadal korzystają z ustawień opartych na pomiarze ECAP. Dorośli pacjenci z nabytą głuchotą otrzymujący CI są traktowani inaczej niż dzieci. Programowanie implantu dla dorosłych opiera się na subiektywnych pomiarach postrzegania stymulacji przez poszczególne elektrody. Mierząc progi dla poszczególnych elektrod, tj. minimalną słyszalną stymulację (poziomy T) i poziomy, przy których stymulacja jest bezpośrednio poniżej nieprzyjemnie silnej (poziomy C), MAP jest programowany z indywidualnym zakresem dynamicznym dla każdej elektrody.

Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie zbadało, w jaki sposób MAP oparty na pomiarze ECAP utrzymuje się w czasie lub czy należy przeprowadzić przeprogramowanie, gdy dziecko może niezawodnie uczestniczyć w pomiarach behawioralnych, czyli w wieku około siedmiu lat pod względem pomiaru Poziomy T. Badania wykazały, że istnieje korelacja między progami ECAP a poziomami T i C dla osób, które mogą aktywnie uczestniczyć. Zależność ta jest jednak stosunkowo słaba, a niektórzy badacze uznali ją nawet za zbyt słabą, aby progi ECAP były podstawą programowania implantu. Jednak w większości klinik progi te są wykorzystywane jako podstawa do programowania CI dla małych dzieci.

Kilku z tych, którzy pracują nad programowaniem MAP u małych dzieci, twierdzi, że jest świadkami adaptacji wrażliwości nerwu słuchowego na zastosowaną stymulację; co wskazuje, że wyniki obiektywnego pomiaru mogą stopniowo zmieniać się, jeśli występuje zmiana poziomów stymulacji. Jednak w tej chwili nie ma badań, które ani nie potwierdzają, ani nie zaprzeczają temu.

Celem tego projektu jest zbadanie i wyjaśnienie, w jaki sposób dzieci otrzymujące CI w młodym wieku powinny być monitorowane oraz ocena obiektywnego pomiaru ECAP jako podstawy do ustalania poziomów stymulacji. Ma również na celu zbadanie, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w wyniku pomiaru ECAP po dokonaniu korekty w MAP. Po zakończeniu badania celem jest zaoferowanie lepszej i bardziej opartej na wiedzy rehabilitacji (rehabilitacji) dzieciom otrzymującym CI, dla których obecnie nie ma konkretnych wytycznych dotyczących programowania i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 40530
        • Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Implant ślimakowy firmy Cochlear Ltd typ: CI24RE lub nowszy
  • Otrzymał implant ślimakowy przed trzecim rokiem życia
  • Przeprowadzili testy słuchu z tonami i rozpoznawaniem mowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wada rozwojowa ślimaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeprogramowanie implantu ślimakowego
Implant ślimakowy jest zaprogramowany z nowym MAP opartym na behawioralnych pomiarach poziomów T i C i używany przez uczestnika przez 4 miesiące przed wizytą kontrolną.
Nowy MAP oparty na behawioralnych poziomach T i C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana percepcji mowy
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
Badanie słuchu pola akustycznego wykonane z nagranego wcześniej materiału mowy składającego się z codziennych zdań.
Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
Zmiana progu tonu
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
Badanie słuchu w polu dźwiękowym wykonywane za pomocą tonów w celu określenia progów słyszenia.
Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
Behawioralne progi T
Ramy czasowe: Wykonywane podczas interwencji
Pomiary behawioralne poziomów T, które stanowią dolny poziom zakresu dynamicznego podczas programowania implantu ślimakowego (ustawianie MAP).
Wykonywane podczas interwencji
Behawioralne progi C
Ramy czasowe: Wykonywane podczas interwencji
Pomiary behawioralne poziomów C, które stanowią górny poziom zakresu dynamicznego podczas programowania implantu ślimakowego (ustawianie MAP).
Wykonywane podczas interwencji
Zmiana automatycznie rejestrowanych progów elektrycznych wywołanych potencjałów czynnościowych
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
Pomiar używany do programowania implantu ślimakowego, jeśli nie są możliwe pomiary behawioralne (np. małe dziecko).
Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach kwestionariusza „Domowy kwestionariusz trudności ze słuchaniem dziecka”.
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
Kwestionariusz „Domowy inwentarz trudności ze słuchaniem dziecka” ocenia subiektywny wpływ przeprogramowania implantu ślimakowego na słuch dziecka. Kwestionariusz dotyczy oddzielnie zarówno uczestnika (dziecka), jak i opiekuna i składa się z 15 pytań dotyczących różnych codziennych sytuacji słuchowych. Odpowiedzi na każde pytanie są udzielane w skali ocen od 1 do 8; wyższa ocena oznacza lepszy słuch (tj. lepszy wynik). Wynik jest prezentowany jako średnia ze wszystkich ocen odpowiednio dla uczestnika i opiekuna.
Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj