- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03694340
Optymalizacja parametrów MAP implantu ślimakowego u dzieci
Optymalizacja parametrów MAP implantu ślimakowego u dzieci, przeprogramowanie w oparciu o aktywną współpracę
Ten projekt zakończy długoterminową obserwację dzieci, które otrzymały implanty ślimakowe (CI) we wczesnym okresie życia i których CI zostały zaprogramowane na podstawie obiektywnych pomiarów.
W Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu, generalnie, wszystkie młodsze dzieci (0-3 lata) w ciągu ostatnich dziesięciu lat miały zaprogramowane CI w oparciu o obiektywne pomiary. Programowanie CI przeprowadzane w ciągu pierwszego roku po założeniu implantu chirurgicznego opiera się na obiektywnych pomiarach i na ogół jest tym, z czym dziecko będzie żyło później. Metoda ta wydaje się również bliska innym klinikom w Szwecji i na świecie, jednak nie ma konkretnych wytycznych dotyczących sposobu programowania CI u małych dzieci. Do tej pory, według naszej wiedzy, nie ma badań, które potwierdziłyby zasadność stosowania tych obiektywnych pomiarów i czy jest to najlepsze dla dziecka. Dlatego też naszym celem jest długoterminowa obserwacja dzieci, które otrzymały CI i zostały zaprogramowane w ten sposób, oraz zbadanie, czy ponowne zaprogramowanie byłoby korzystne, gdy dziecko jest wystarczająco duże, aby aktywnie w nim uczestniczyć.
Celem tego projektu jest ocena, czy właściwe jest stosowanie głównie obiektywnych pomiarów podczas programowania implantu ślimakowego, a ponadto zbadanie, czy można poprawić słuch dzieci, jeśli programowanie będzie oparte na behawioralnych pomiarach dźwięku, gdy dzieci są wystarczająco duże, aby w nich uczestniczyć. Zbada, co stanie się z wynikiem końcowym, jeśli podstawy programowania różnią się od siebie; czy są jakieś wymierne różnice w umiejętnościach słyszenia.
Oczekuje się, że wynik tego projektu przyniesie wiedzę, która jest bardzo ważna dla osób pracujących z małymi dziećmi otrzymującymi CI, a co za tym idzie, przyniesie korzyści dzieciom, które na co dzień polegają na tym urządzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe (CI) umożliwiają słyszenie osobom, które w przeciwnym razie byłyby głuche. CI zastępuje komórki czuciowe w ślimaku i bezpośrednio stymuluje nerw słuchowy słabymi impulsami elektrycznymi. W przypadku dzieci głuchych od urodzenia lub głuchych we wczesnym wieku ważne jest szybkie wykrycie tego schorzenia, ponieważ umożliwia to wczesną implantację CI i ułatwia rozwój języka mówionego dziecka. Jeśli chodzi o wykrywanie głuchoty u noworodków, Szwecja ma dobrze funkcjonujący i szeroko rozpowszechniony program badań przesiewowych słuchu u niemowląt, pozwalający na bardzo wczesne wykrycie dzieci głuchoniemych lub z poważnymi wadami słuchu. Ogólnie rzecz biorąc, dzieci, które urodziły się głuche, mogą otrzymać implantację CI w wieku około jednego roku, jeśli nie ma innych przeciwwskazań. Na arenie międzynarodowej coraz powszechniejsze staje się umieszczanie implantów w jeszcze młodszym wieku, czasem nawet w wieku pięciu miesięcy.
W przypadku małych dzieci, które otrzymują CI we wczesnym wieku, nie jest możliwe wykonanie pomiarów w oparciu o subiektywną ocenę dziecka, jak dźwięk jest odbierany, gdy stymulacja elektryczna jest zmieniana przez implant. Ponadto małe dzieci nie mogą oceniać i oceniać jakości dźwięku. Zamiast tego powszechnie stosuje się obiektywne pomiary, ponieważ nie wymagają one aktywnego udziału dziecka, a także obserwacji dziecka i jego spontanicznej reakcji na stymulację dźwiękową. Wspólnym celem pomiaru jest znalezienie najniższego poziomu stymulacji elektrycznej wymaganego do uzyskania odpowiedzi ze strony nerwu słuchowego, tj. progu wywołanego elektrycznie potencjału czynnościowego (ECAP). Producent CI Cochlear Ltd opracował automatyczny system do tego pomiaru. Na podstawie takich pomiarów, jak automatyczny pomiar ECAP, stymulacja elektryczna z implantu może być dostosowana do tzw. implant, aby stworzyć dynamiczny zakres stymulacji elektrycznej. Ta MAP staje się następnie podstawą zdolności dziecka do postrzegania dźwięku.
Klinicznie, obecnie (w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska, Göteborg, Szwecja) przeprowadza się podstawowe programowanie MAP na podstawie pomiarów ECAP, po czym dokonuje się korekty tylko ogólnego poziomu na podstawie reakcji dziecka. Nie dokonuje się jednak żadnych subiektywnych pomiarów dotyczących progowych poziomów stymulacji przez implant ani tego, czy dziecko faktycznie odbiera średnie dźwięki w różnych kanałach. Kiedy dziecko może uczestniczyć w audiometrii pola dźwiękowego, ustawienia MAP są dostosowywane w celu uzyskania prostego audiogramu, ale zasadniczo dzieci nadal korzystają z ustawień opartych na pomiarze ECAP. Dorośli pacjenci z nabytą głuchotą otrzymujący CI są traktowani inaczej niż dzieci. Programowanie implantu dla dorosłych opiera się na subiektywnych pomiarach postrzegania stymulacji przez poszczególne elektrody. Mierząc progi dla poszczególnych elektrod, tj. minimalną słyszalną stymulację (poziomy T) i poziomy, przy których stymulacja jest bezpośrednio poniżej nieprzyjemnie silnej (poziomy C), MAP jest programowany z indywidualnym zakresem dynamicznym dla każdej elektrody.
Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie zbadało, w jaki sposób MAP oparty na pomiarze ECAP utrzymuje się w czasie lub czy należy przeprowadzić przeprogramowanie, gdy dziecko może niezawodnie uczestniczyć w pomiarach behawioralnych, czyli w wieku około siedmiu lat pod względem pomiaru Poziomy T. Badania wykazały, że istnieje korelacja między progami ECAP a poziomami T i C dla osób, które mogą aktywnie uczestniczyć. Zależność ta jest jednak stosunkowo słaba, a niektórzy badacze uznali ją nawet za zbyt słabą, aby progi ECAP były podstawą programowania implantu. Jednak w większości klinik progi te są wykorzystywane jako podstawa do programowania CI dla małych dzieci.
Kilku z tych, którzy pracują nad programowaniem MAP u małych dzieci, twierdzi, że jest świadkami adaptacji wrażliwości nerwu słuchowego na zastosowaną stymulację; co wskazuje, że wyniki obiektywnego pomiaru mogą stopniowo zmieniać się, jeśli występuje zmiana poziomów stymulacji. Jednak w tej chwili nie ma badań, które ani nie potwierdzają, ani nie zaprzeczają temu.
Celem tego projektu jest zbadanie i wyjaśnienie, w jaki sposób dzieci otrzymujące CI w młodym wieku powinny być monitorowane oraz ocena obiektywnego pomiaru ECAP jako podstawy do ustalania poziomów stymulacji. Ma również na celu zbadanie, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w wyniku pomiaru ECAP po dokonaniu korekty w MAP. Po zakończeniu badania celem jest zaoferowanie lepszej i bardziej opartej na wiedzy rehabilitacji (rehabilitacji) dzieciom otrzymującym CI, dla których obecnie nie ma konkretnych wytycznych dotyczących programowania i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Implant ślimakowy firmy Cochlear Ltd typ: CI24RE lub nowszy
- Otrzymał implant ślimakowy przed trzecim rokiem życia
- Przeprowadzili testy słuchu z tonami i rozpoznawaniem mowy
Kryteria wyłączenia:
- Wada rozwojowa ślimaka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przeprogramowanie implantu ślimakowego
Implant ślimakowy jest zaprogramowany z nowym MAP opartym na behawioralnych pomiarach poziomów T i C i używany przez uczestnika przez 4 miesiące przed wizytą kontrolną.
|
Nowy MAP oparty na behawioralnych poziomach T i C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana percepcji mowy
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
|
Badanie słuchu pola akustycznego wykonane z nagranego wcześniej materiału mowy składającego się z codziennych zdań.
|
Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana progu tonu
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
|
Badanie słuchu w polu dźwiękowym wykonywane za pomocą tonów w celu określenia progów słyszenia.
|
Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
|
|
Behawioralne progi T
Ramy czasowe: Wykonywane podczas interwencji
|
Pomiary behawioralne poziomów T, które stanowią dolny poziom zakresu dynamicznego podczas programowania implantu ślimakowego (ustawianie MAP).
|
Wykonywane podczas interwencji
|
|
Behawioralne progi C
Ramy czasowe: Wykonywane podczas interwencji
|
Pomiary behawioralne poziomów C, które stanowią górny poziom zakresu dynamicznego podczas programowania implantu ślimakowego (ustawianie MAP).
|
Wykonywane podczas interwencji
|
|
Zmiana automatycznie rejestrowanych progów elektrycznych wywołanych potencjałów czynnościowych
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
|
Pomiar używany do programowania implantu ślimakowego, jeśli nie są możliwe pomiary behawioralne (np.
małe dziecko).
|
Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza „Domowy kwestionariusz trudności ze słuchaniem dziecka”.
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz „Domowy inwentarz trudności ze słuchaniem dziecka” ocenia subiektywny wpływ przeprogramowania implantu ślimakowego na słuch dziecka.
Kwestionariusz dotyczy oddzielnie zarówno uczestnika (dziecka), jak i opiekuna i składa się z 15 pytań dotyczących różnych codziennych sytuacji słuchowych.
Odpowiedzi na każde pytanie są udzielane w skali ocen od 1 do 8; wyższa ocena oznacza lepszy słuch (tj.
lepszy wynik).
Wynik jest prezentowany jako średnia ze wszystkich ocen odpowiednio dla uczestnika i opiekuna.
|
Wykonywane na początku badania i 4 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGRFOU-247791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .