- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694340
Optimierung der MAP-Parameter von Cochlea-Implantaten bei Kindern
Optimierung der MAP-Parameter von Cochlea-Implantaten bei Kindern, Neuprogrammierung basierend auf aktiver Zusammenarbeit
Dieses Projekt wird eine langfristige Nachbeobachtung von Kindern abschließen, die früh im Leben Cochlea-Implantate (CI) erhalten haben und deren CIs auf der Grundlage objektiver Messungen programmiert wurden.
Im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg wurden im Allgemeinen alle jüngeren Kinder (0–3 Jahre) der letzten zehn Jahre ihre CIs auf der Grundlage objektiver Messungen programmiert. Die Programmierung des CI, die im ersten Jahr nach dem chirurgischen Einsetzen durchgeführt wird, erfolgt auf der Grundlage der objektiven Messungen und ist in der Regel das, womit das Kind danach leben wird. Diese Methode scheint auch anderen Kliniken in Schweden und im Rest der Welt ähnlich zu sein, allerdings gibt es keine spezifischen Richtlinien, wie die Programmierung des CI bei kleinen Kindern durchgeführt werden soll. Bisher gibt es unseres Wissens keine Studien, die die Gültigkeit der Verwendung dieser objektiven Messungen bestätigt haben und ob sie das Beste für das Kind sind. Unser Ziel ist es daher, eine langfristige Nachbeobachtung von Kindern durchzuführen, die CI erhalten und auf diese Weise programmiert haben, und zu untersuchen, ob es von Vorteil wäre, die Programmierung zu wiederholen, wenn das Kind alt genug ist, um aktiv daran teilzunehmen.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu evaluieren, wie geeignet es ist, bei der Programmierung des Cochlea-Implantats hauptsächlich objektive Messungen zu verwenden, und darüber hinaus zu untersuchen, ob das Gehör der Kinder verbessert werden kann, wenn die Programmierung auf Verhaltensmessungen von Geräuschen basiert, wenn die Kinder alt genug sind, um daran teilzunehmen. Es wird untersucht, was mit dem Endergebnis passiert, wenn sich die Programmiergrundlagen voneinander unterscheiden. ob es messbare Unterschiede in den Hörfähigkeiten gibt.
Das Ergebnis dieses Projekts soll Wissen generieren, das für diejenigen, die mit kleinen Kindern arbeiten, die CIs erhalten, von großer Bedeutung ist, und darüber hinaus wird es den Kindern zugute kommen, die in ihrem täglichen Leben auf dieses Gerät angewiesen sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cochlea-Implantate (CI) ermöglichen Menschen das Hören, die sonst gehörlos wären. Ein CI ersetzt die Sinneszellen in der Cochlea und stimuliert den Hörnerv direkt mit schwachen elektrischen Impulsen. Bei Kindern, die gehörlos geboren werden oder in jungen Jahren taub werden, ist die rechtzeitige Erkennung dieser Erkrankung wichtig, da sie die Möglichkeit einer frühzeitigen Implantation des CI ermöglicht und die Entwicklung der gesprochenen Sprache des Kindes erleichtert. Wenn es um die Erkennung von Taubheit bei Neugeborenen geht, verfügt Schweden über ein gut funktionierendes und weit verbreitetes Hörscreening-Programm für Kleinkinder, das es ermöglicht, taub geborene Kinder oder Kinder mit schweren Hörbehinderungen sehr früh zu erkennen. Im Allgemeinen können Kinder, die gehörlos zur Welt kommen, im Alter von etwa einem Jahr ein CI implantiert bekommen, wenn keine anderen Kontraindikationen vorliegen. International ist es immer üblicher geworden, dass Implantate bereits in einem noch niedrigeren Alter eingesetzt werden, manchmal sogar bereits im Alter von fünf Monaten.
Bei kleinen Kindern, die in jungen Jahren CIs erhalten, ist es nicht möglich, Messungen durchzuführen, die auf einer subjektiven Einschätzung des Kindes basieren, wie der Klang wahrgenommen wird, wenn die elektrische Stimulation durch das Implantat verändert wird. Außerdem können kleine Kinder die Qualität des Klangs nicht beurteilen und darüber berichten. Stattdessen werden häufig objektive Messungen verwendet, da sie keine aktive Beteiligung des Kindes sowie Beobachtungen des Kindes und seiner spontanen Reaktion auf die Schallstimulation erfordern. Eine übliche objektive Messung besteht darin, das niedrigste Niveau der elektrischen Stimulation zu ermitteln, das erforderlich ist, um eine Reaktion des Hörnervs zu erhalten, d. h. die Schwelle des elektrisch evozierten Aktionspotentials (ECAP). Der CI-Hersteller Cochlear Ltd hat für diese Messung ein automatisches System entwickelt. Basierend auf solchen Messungen, wie der automatischen ECAP-Messung, kann die elektrische Stimulation des Implantats an den sogenannten MAP angepasst werden, wobei die minimalen und maximalen Stimulationspegel (T- bzw. C-Pegel) für jede einzelne Elektrode auf dem Implantat eingestellt werden Implantat, um den Dynamikbereich der elektrischen Stimulation zu erzeugen. Diese KARTE wird dann zur Grundlage für die Fähigkeit des Kindes, Geräusche wahrzunehmen.
Klinisch wird heute (am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, Göteborg, Schweden) eine grundlegende Programmierung des MAP auf der Grundlage von ECAP-Messungen durchgeführt, wonach nur die Anpassung des Gesamtniveaus basierend auf den Reaktionen des Kindes durchgeführt wird. Es erfolgt jedoch keine subjektive Messung der Schwellenwerte der Stimulation durch das Implantat oder der Tatsache, dass das Kind mittlere Geräusche tatsächlich über die verschiedenen Kanäle gleichermaßen wahrnimmt. Wenn das Kind an der Schallfeldaudiometrie teilnehmen kann, werden Anpassungen der MAP-Einstellungen vorgenommen, um ein reines Audiogramm zu erhalten. Grundsätzlich verwenden die Kinder jedoch weiterhin die auf der ECAP-Messung basierenden Einstellungen. Erwachsene Patienten mit erworbener Taubheit, die CI erhalten, werden anders behandelt als Kinder. Die Programmierung des Implantats für Erwachsene basiert auf subjektiven Messungen, wie die Stimulation über einzelne Elektroden wahrgenommen wird. Durch die Messung von Schwellenwerten für einzelne Elektroden, d. h. minimaler hörbarer Stimulation (T-Pegel) und Pegeln, bei denen die Stimulation unmittelbar unter unangenehm starken Reizen liegt (C-Pegel), wird der MAP mit einem individuellen Dynamikbereich für jede Elektrode programmiert.
Unseres Wissens wurde in keiner früheren Studie untersucht, wie der auf einer ECAP-Messung basierende MAP im Laufe der Zeit Bestand hat oder ob eine Neuprogrammierung durchgeführt werden sollte, wenn das Kind zuverlässig an Verhaltensmessungen teilnehmen kann, was gemessen an der Messung etwa sieben Jahre alt ist T-Ebenen. Studien haben gezeigt, dass bei Menschen, die aktiv teilnehmen können, ein Zusammenhang zwischen ECAP-Schwellenwerten und T- und C-Werten besteht. Der Zusammenhang ist jedoch relativ schwach und einige Forscher halten ihn sogar für zu schwach, als dass ECAP-Schwellenwerte als Grundlage für die Programmierung des Implantats dienen könnten. In den meisten Kliniken werden diese Schwellenwerte jedoch als Grundlage für die CI-Programmierung bei Kleinkindern verwendet.
Mehrere derjenigen, die sich mit der Programmierung des MAP bei kleinen Kindern befassen, behaupten, eine Anpassung der Empfindlichkeit des Hörnervs an die angewandte Stimulation zu beobachten; Dies weist darauf hin, dass sich die Ergebnisse der objektiven Messung allmählich ändern können, wenn sich die Stimulationsniveaus ändern. Allerdings gibt es derzeit keine Studien, die dies weder bestätigen noch dementieren.
Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen und zu klären, wie Kinder, die früh CI erhalten, überwacht werden sollten, und die objektive ECAP-Messung als Grundlage für die Festlegung von Stimulationsniveaus zu evaluieren. Außerdem soll untersucht werden, ob sich das Ergebnis der ECAP-Messung ändert, nachdem eine Anpassung im MAP vorgenommen wurde. Ziel ist es, nach Abschluss der Studie eine bessere und wissensbasiertere (Re-)Habilitation für Kinder zu ermöglichen, die CIs erhalten, für die es derzeit keine eindeutigen Richtlinien zur Programmierung und Nachsorge gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cochlea-Implantat von Cochlear Ltd. Typ: CI24RE oder neuer
- Vor dem dritten Lebensjahr ein Cochlea-Implantat erhalten
- Habe Hörtests mit Tönen und Spracherkennung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildung der Cochlea
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Neuprogrammierung des Cochlea-Implantats
Das Cochlea-Implantat wird mit einem neuen MAP basierend auf Verhaltensmessungen der T- und C-Werte programmiert und vom Teilnehmer vor der Nachuntersuchung 4 Monate lang verwendet.
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Neues MAP basierend auf Verhaltens-T- und C-Levels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Schallfeld-Hörtest, durchgeführt mit einem zuvor aufgezeichneten Sprachmaterial bestehend aus alltäglichen Sätzen.
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Wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Änderung der Tonschwelle
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Schallfeld-Hörtest mit Tönen zur Bestimmung der Hörschwelle.
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Wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Verhaltens-T-Schwellenwerte
Zeitfenster: Wird bei Intervention durchgeführt
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Verhaltensmessungen der T-Werte, die den unteren Wert des Dynamikbereichs bei der Programmierung des Cochlea-Implantats (Einstellung des MAP) bilden.
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Wird bei Intervention durchgeführt
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Verhaltensbezogene C-Schwellenwerte
Zeitfenster: Wird bei Intervention durchgeführt
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Verhaltensmessungen der C-Werte, die den oberen Wert des Dynamikbereichs bei der Programmierung des Cochlea-Implantats (Einstellung des MAP) bilden.
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Wird bei Intervention durchgeführt
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Änderung der automatisch aufgezeichneten Schwellenwerte für elektrisch evozierte Aktionspotentiale
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Die zur Programmierung des Cochlea-Implantats verwendete Messung, wenn keine Verhaltensmessungen möglich sind (z. B.
kleine Kinder).
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Wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse des Fragebogens „Kinderheiminventar für Hörschwierigkeiten“.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Der Fragebogen „Kinderheiminventar für Hörstörungen“ erfasst die subjektive Auswirkung der Neuprogrammierung des Cochlea-Implantats auf das Hörvermögen des Kindes.
Der Fragebogen bezieht sich sowohl auf den Teilnehmer (das Kind) als auch auf die Betreuungsperson getrennt und besteht aus 15 Fragen zu unterschiedlichen alltäglichen Hörsituationen.
Jede Frage wird auf einer Bewertungsskala von 1 bis 8 beantwortet; Eine höhere Einstufung weist auf ein besseres Hören hin (d. h.
besseres Ergebnis).
Das Ergebnis wird als Mittelwert aller Bewertungen für den Teilnehmer bzw. die Pflegekraft dargestellt.
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Wird zu Studienbeginn und 4 Monate nach dem Eingriff durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGRFOU-247791
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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