- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694340
Otimização dos parâmetros MAP do Implante Coclear em Crianças
Otimização dos parâmetros MAP do Implante Coclear em Crianças, Reprogramação Baseada na Cooperação Ativa
Este projeto completará um acompanhamento de longo prazo para crianças que receberam implantes cocleares (IC) no início da vida e tiveram seus ICs programados com base em medições objetivas.
No Sahlgrenska University Hospital em Gotemburgo, geralmente, todas as crianças menores (0-3 anos), nos últimos dez anos, tinham seus IC's programados com base em medições objetivas. A programação do IC realizada no primeiro ano após a inserção cirúrgica é feita com base nas medidas objetivas e geralmente é o que a criança vai conviver a partir de então. Este método também parece estar próximo de outras clínicas na Suécia e no resto do mundo, no entanto, não há diretrizes específicas sobre como a programação do IC deve ser realizada em crianças pequenas. Até o momento não existem estudos, que seja do nosso conhecimento, que confirmem a validade do uso dessas medidas objetivas e se é o melhor para a criança. Pretendemos, portanto, fazer um acompanhamento a longo prazo de crianças que receberam IC e programadas desta forma, e estudar se seria benéfico refazer a programação quando a criança tiver idade suficiente para participar ativamente.
O objetivo com este projeto é avaliar a adequação do uso principalmente de medições objetivas na programação do implante coclear e, além disso, verificar se a audição das crianças pode ser melhorada se a programação for baseada nas medições comportamentais do som quando as crianças têm idade suficiente para participar de tal. Ele examinará o que acontece com o resultado final se a base de programação se diferenciar; se houver alguma diferença mensurável nas habilidades auditivas.
O resultado desse projeto espera gerar conhecimento de grande importância para quem trabalha com crianças pequenas que usam IC e, por extensão, beneficiará as crianças que dependem desse dispositivo em seu dia a dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes cocleares (IC) permitem a audição de pessoas que de outra forma seriam surdas. Um IC substitui as células sensoriais na cóclea e estimula o nervo auditivo diretamente com pulsos elétricos fracos. Para crianças que nascem surdas, ou que se tornam surdas precocemente, a detecção precoce dessa condição é importante, pois possibilita a implantação precoce do IC e facilita o desenvolvimento da linguagem falada pela criança. Quando se trata de detectar surdez em recém-nascidos, a Suécia tem um programa de triagem auditiva amplamente difundido para bebês, permitindo que crianças nascidas surdas ou com graves deficiências auditivas sejam descobertas muito cedo. Em geral, crianças que nascem surdas podem implantar o IC por volta de um ano de idade, se não houver outras contraindicações. Internacionalmente, tornou-se cada vez mais comum que os implantes sejam inseridos em idades ainda mais baixas, às vezes até aos cinco meses de idade.
Para crianças pequenas que recebem IC em tenra idade, não é possível realizar medições com base na criança fazendo avaliações subjetivas de como o som é percebido quando a estimulação elétrica é alterada por meio do implante. Além disso, crianças pequenas não podem julgar e relatar a qualidade do som. Em vez disso, as medições objetivas são comumente usadas, uma vez que não requerem a participação ativa da criança, juntamente com a observação da criança e como ela reage espontaneamente à estimulação sonora. Uma medida objetiva comum é encontrar o nível mais baixo de estimulação elétrica necessária para obter uma resposta do nervo auditivo, ou seja, o limiar do potencial de ação evocado eletricamente (ECAP). O fabricante de IC Cochlear Ltd desenvolveu um sistema automático para esta medição. Com base nessas medições, como a medição automática de ECAP, a estimulação elétrica do implante pode ser ajustada para o chamado MAP, onde os níveis mínimo e máximo de estimulação (T- respectivamente níveis C) são definidos para cada eletrodo individual no implante para criar a faixa dinâmica de estimulação elétrica. Este MAP torna-se então a base para a capacidade da criança de perceber o som.
Clinicamente, hoje (no Sahlgrenska University Hospital, Gotemburgo, Suécia) é realizada uma programação básica do MAP com base nas medidas do ECAP, após o que é feito o ajuste apenas do nível geral com base nas reações da criança. No entanto, nenhuma medição subjetiva é feita em relação aos níveis de limiar de estimulação através do implante ou que a criança realmente percebe o som médio igualmente nos diferentes canais. Quando a criança pode participar da audiometria de campo sonoro, são feitos ajustes nas configurações do MAP para obter um audiograma correto, mas basicamente a criança continua usando a configuração com base na medida do ECAP. Pacientes adultos com surdez adquirida recebendo IC são tratados de maneira diferente das crianças. A programação do implante para adultos é baseada em medições subjetivas de como a estimulação por meio de eletrodos individuais é percebida. Ao medir os limites para eletrodos individuais, ou seja, estimulação audível mínima (níveis T) e níveis onde a estimulação é imediatamente abaixo do forte desagradável (níveis C), o MAP é programado com uma faixa dinâmica individual para cada eletrodo.
Até onde sabemos, nenhum estudo anterior explorou como o MAP baseado em uma medição ECAP perdura ao longo do tempo ou se uma reprogramação deve ser realizada quando a criança puder participar de forma confiável em medições comportamentais, que tem cerca de sete anos de idade em termos de medição Níveis T. Estudos demonstraram que existe uma correlação entre os limiares ECAP e os níveis T e C para pessoas que podem participar ativamente. No entanto, a relação é relativamente fraca e alguns pesquisadores até a consideram muito fraca para que os limiares ECAP sejam a base para a programação do implante. No entanto, na maioria das clínicas, esses limites são usados como base para programar o IC para crianças pequenas.
Vários dos que trabalham com programação do MAP em crianças pequenas afirmam presenciar uma adaptação na sensibilidade do nervo auditivo à estimulação aplicada; indicando que os resultados da medição objetiva podem mudar gradualmente se houver uma alternância nos níveis de estimulação. No entanto, não há estudos neste momento que confirmem nem neguem isso.
O objetivo deste projeto é investigar e esclarecer como as crianças que recebem IC em tenra idade devem ser monitoradas e avaliar a medida objetiva do ECAP como base para definir os níveis de estimulação. Também visa investigar se há alguma alteração no resultado da medição do ECAP após o ajuste no MAP. Após a conclusão do estudo, o objetivo é oferecer uma (re)habilitação melhor e mais baseada em conhecimento para crianças que recebem IC, para as quais atualmente não há diretrizes definidas para programação e acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante coclear da Cochlear Ltd tipo: CI24RE ou mais recente
- Recebeu implante coclear antes dos três anos de idade
- Ter realizado testes auditivos com reconhecimento de tons e fala
Critério de exclusão:
- Malformação da cóclea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reprogramação do implante coclear
O implante coclear é programado com um novo MAP baseado em medições comportamentais dos níveis T e C e usado pelo participante por 4 meses antes do acompanhamento.
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Novo MAP baseado em níveis T e C comportamentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na percepção da fala
Prazo: Realizado no início do estudo e 4 meses após a intervenção
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Teste auditivo de campo sonoro realizado com um material de fala pré-gravado composto por frases do cotidiano.
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Realizado no início do estudo e 4 meses após a intervenção
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Mudança no limiar de tom
Prazo: Realizado no início do estudo e 4 meses após a intervenção
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Teste auditivo de campo sonoro realizado com tons para determinar os limiares auditivos.
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Realizado no início do estudo e 4 meses após a intervenção
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Limiares T comportamentais
Prazo: Realizado na intervenção
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Medições comportamentais dos níveis T que constituem o nível inferior da faixa dinâmica ao programar o implante coclear (definir o MAP).
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Realizado na intervenção
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Limiares C comportamentais
Prazo: Realizado na intervenção
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Medições comportamentais dos níveis C que constituem o nível superior da faixa dinâmica ao programar o implante coclear (definir o MAP).
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Realizado na intervenção
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Alteração nos limiares do potencial de ação evocado elétrico registrado automaticamente
Prazo: Realizado no início do estudo e 4 meses após a intervenção
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A medição usada para programar o implante coclear, se não for possível realizar medições comportamentais (por exemplo,
crianças pequenas).
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Realizado no início do estudo e 4 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados do questionário "Children's Home Inventory for Listening Difficulties"
Prazo: Realizado no início do estudo e 4 meses após a intervenção
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O questionário "Inventário Domiciliar para Dificuldades Auditivas da Criança" avalia o efeito subjetivo na audição da criança da reprogramação do implante coclear.
O questionário refere-se tanto ao participante (a criança) quanto ao cuidador separadamente, e é composto por 15 questões de diferentes situações auditivas cotidianas.
Cada pergunta é respondida em uma escala de classificação de 1 a 8; uma classificação mais alta indica melhor audição (ou seja,
melhor resultado).
O resultado é apresentado como uma média de todas as notas do participante e do cuidador, respectivamente.
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Realizado no início do estudo e 4 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGRFOU-247791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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