- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694340
Ottimizzazione dei parametri MAP dell'impianto cocleare nei bambini
Ottimizzazione dei parametri MAP dell'impianto cocleare nei bambini, riprogrammazione basata sulla cooperazione attiva
Questo progetto completerà un follow-up a lungo termine per i bambini che hanno ricevuto impianti cocleari (IC) all'inizio della vita e avevano i loro IC programmati sulla base di misurazioni oggettive.
All'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg, in genere, tutti i bambini più piccoli (0-3 anni), negli ultimi dieci anni, avevano i loro IC programmati sulla base di misurazioni oggettive. La programmazione dell'IC effettuata durante il primo anno dopo l'inserimento chirurgico viene effettuata sulla base delle misurazioni oggettive ed è generalmente ciò con cui il bambino vivrà successivamente. Questo metodo sembra essere vicino anche ad altre cliniche in Svezia e nel resto del mondo, tuttavia, non ci sono linee guida specifiche riguardo a come la programmazione dell'IC deve essere effettuata su bambini piccoli. Ad oggi non ci sono studi, a nostra conoscenza, che abbiano confermato la validità dell'utilizzo di queste misurazioni oggettive e se sia la cosa migliore per il bambino. Pertanto miriamo a fare un follow-up a lungo termine sui bambini che hanno ricevuto CI e programmati in questo modo, e studiare se sarebbe vantaggioso rifare la programmazione quando il bambino è abbastanza grande per partecipare attivamente.
Lo scopo di questo progetto è valutare quanto sia opportuno utilizzare principalmente misurazioni oggettive durante la programmazione dell'impianto cocleare e, oltre a questo, esaminare se l'udito dei bambini può essere migliorato se la programmazione si basa sulle misurazioni comportamentali del suono quando i bambini sono abbastanza grandi per partecipare a tale. Esaminerà cosa succede con il risultato finale se il fondamento della programmazione si differenzia l'uno dall'altro; se ci sono differenze misurabili nelle capacità uditive.
Il risultato di questo progetto prevede di generare conoscenza che è molto importante per coloro che lavorano con bambini piccoli che ricevono IC e, per estensione, andrà a beneficio dei bambini che fanno affidamento su questo dispositivo nella vita di tutti i giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari (CI) consentono l'udito per le persone che altrimenti sarebbero state sorde. Un CI sostituisce le cellule sensoriali nella coclea e stimola direttamente il nervo uditivo con deboli impulsi elettrici. Per i bambini nati sordi, o diventati sordi in tenera età, il rilevamento tempestivo di questa condizione è importante poiché consente la possibilità di un impianto precoce dell'IC e facilita lo sviluppo del linguaggio parlato da parte del bambino. Quando si tratta di rilevare la sordità nei neonati, la Svezia dispone di un programma di screening dell'udito ben funzionante e diffuso per i neonati, che consente di scoprire molto presto i bambini nati sordi o con gravi problemi di udito. In generale, i bambini che nascono sordi possono farsi impiantare un IC a circa un anno di età, se non ci sono altre controindicazioni. A livello internazionale è diventato sempre più comune che gli impianti vengano inseriti a età ancora più basse, a volte anche all'età di cinque mesi.
Per i bambini piccoli che ricevono IC in tenera età non è possibile eseguire misurazioni basate su valutazioni soggettive del bambino su come viene percepito il suono quando la stimolazione elettrica viene alterata attraverso l'impianto. Inoltre, i bambini piccoli non possono giudicare e riferire la qualità del suono. Invece, le misurazioni oggettive sono comunemente utilizzate poiché non richiedono la partecipazione attiva del bambino, insieme alle osservazioni del bambino e di come reagisce spontaneamente alla stimolazione sonora. Una misurazione obiettivo comune è trovare il livello più basso di stimolazione elettrica necessario per ottenere una risposta dal nervo uditivo, ovvero la soglia del potenziale d'azione elettricamente evocato (ECAP). Il produttore di IC Cochlear Ltd ha sviluppato un sistema automatico per questa misurazione. Sulla base di tali misurazioni, come la misurazione automatica dell'ECAP, la stimolazione elettrica dall'impianto può essere regolata sulla cosiddetta MAP, in cui i livelli di stimolazione minimo e massimo (livelli T rispettivamente C) sono impostati per ogni singolo elettrodo sul impianto per creare la gamma dinamica della stimolazione elettrica. Questa MAP diventa quindi la base per la capacità del bambino di percepire il suono.
Clinicamente, oggi (presso il Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Svezia) viene eseguita una programmazione di base del MAP basata sulle misurazioni dell'ECAP, dopodiché viene effettuato l'adeguamento del solo livello complessivo in base alle reazioni del bambino. Tuttavia, non viene effettuata alcuna misurazione soggettiva per quanto riguarda i livelli di soglia di stimolazione attraverso l'impianto o che il bambino percepisce effettivamente il suono medio in modo uniforme attraverso i diversi canali. Quando il bambino può partecipare all'audiometria del campo sonoro, vengono apportate modifiche alle impostazioni MAP per ottenere un audiogramma diretto, ma fondamentalmente i bambini continuano a utilizzare l'impostazione basata sulla misurazione ECAP. I pazienti adulti con sordità acquisita che ricevono CI sono gestiti in modo diverso rispetto ai bambini. La programmazione dell'impianto per gli adulti si basa su misurazioni soggettive di come viene percepita la stimolazione tramite i singoli elettrodi. Misurando le soglie per i singoli elettrodi, vale a dire la stimolazione udibile minima (livelli T) e i livelli in cui la stimolazione è immediatamente al di sotto del forte sgradevole (livelli C), il MAP viene programmato con un intervallo dinamico individuale per ciascun elettrodo.
A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha esplorato come il MAP basato su una misurazione ECAP resista nel tempo o se debba essere effettuata una riprogrammazione quando il bambino può partecipare in modo affidabile alle misurazioni comportamentali, che è di circa sette anni in termini di misurazione Livelli T. Gli studi hanno dimostrato che esiste una correlazione tra le soglie ECAP e i livelli T e C per le persone che possono partecipare attivamente. Tuttavia, la relazione è relativamente debole e alcuni ricercatori l'hanno addirittura considerata troppo debole perché le soglie ECAP costituiscano la base per programmare l'impianto. Tuttavia, nella maggior parte delle cliniche, queste soglie vengono utilizzate come base per programmare l'IC per i bambini piccoli.
Molti di coloro che lavorano con la programmazione della MAP nei bambini piccoli affermano di aver assistito ad un adattamento della sensibilità del nervo uditivo alla stimolazione applicata; indicando che i risultati della misurazione oggettiva potrebbero cambiare gradualmente se c'è un'alternanza nei livelli di stimolazione. Tuttavia, al momento non ci sono studi che non lo confermino né neghino.
Lo scopo di questo progetto è indagare e chiarire come dovrebbero essere monitorati i bambini che ricevono IC in tenera età e valutare la misurazione obiettiva dell'ECAP come base per stabilire i livelli di stimolazione. Ha anche lo scopo di indagare se c'è qualche cambiamento nel risultato della misurazione ECAP dopo che è stato effettuato l'adeguamento nel MAP. Dopo il completamento dello studio, l'obiettivo è quello di offrire una (ri)abilitazione migliore e più basata sulla conoscenza per i bambini che ricevono IC, per i quali attualmente non esistono linee guida definite per la programmazione e il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto cocleare di Cochlear Ltd tipo: CI24RE o più recente
- Impianto cocleare ricevuto prima dei tre anni
- Hanno effettuato test dell'udito con toni e riconoscimento vocale
Criteri di esclusione:
- Malformazione della coclea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Riprogrammazione dell'impianto cocleare
L'impianto cocleare è programmato con una nuova MAP basata su misurazioni comportamentali dei livelli T e C e utilizzata dal partecipante per 4 mesi prima del follow-up.
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Nuova MAP basata sui livelli comportamentali T e C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della percezione del parlato
Lasso di tempo: Eseguito al basale e 4 mesi dopo l'intervento
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Test dell'udito in campo sonoro eseguito con materiale vocale preregistrato costituito da frasi quotidiane.
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Eseguito al basale e 4 mesi dopo l'intervento
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Modifica della soglia del tono
Lasso di tempo: Eseguito al basale e 4 mesi dopo l'intervento
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Test dell'udito in campo sonoro eseguito con toni per determinare le soglie uditive.
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Eseguito al basale e 4 mesi dopo l'intervento
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Soglie T comportamentali
Lasso di tempo: Eseguito all'intervento
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Misurazioni comportamentali dei livelli T che costituiscono il livello inferiore della gamma dinamica durante la programmazione dell'impianto cocleare (impostazione della MAP).
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Eseguito all'intervento
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Soglie C comportamentali
Lasso di tempo: Eseguito all'intervento
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Misurazioni comportamentali dei livelli C che costituiscono il livello superiore della gamma dinamica durante la programmazione dell'impianto cocleare (impostazione della MAP).
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Eseguito all'intervento
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Variazione delle soglie dei potenziali d'azione evocati elettrici registrati automaticamente
Lasso di tempo: Eseguito al basale e 4 mesi dopo l'intervento
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La misurazione utilizzata per programmare l'impianto cocleare se non sono possibili misurazioni comportamentali (ad es.
bambini piccoli).
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Eseguito al basale e 4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei risultati del questionario "Inventario domestico dei bambini per le difficoltà di ascolto".
Lasso di tempo: Eseguito al basale e 4 mesi dopo l'intervento
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Il questionario "Children's Home Inventory for Listening Difficulties" valuta l'effetto soggettivo sull'udito del bambino della riprogrammazione dell'impianto cocleare.
Il questionario si riferisce separatamente sia al partecipante (il bambino) che al caregiver e consiste in 15 domande su diverse situazioni uditive quotidiane.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala di valutazione da 1 a 8; una valutazione più alta indica un udito migliore (es.
risultato migliore).
Il risultato è presentato come media di tutte le valutazioni rispettivamente del partecipante e del caregiver.
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Eseguito al basale e 4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGRFOU-247791
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