- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03694340
Optimalizace MAP parametrů kochleárního implantátu u dětí
Optimalizace MAP parametrů kochleárního implantátu u dětí, přeprogramování založené na aktivní spolupráci
Tento projekt dokončí dlouhodobé sledování dětí, které dostaly kochleární implantáty (CI) v raném věku a jejich CI byla naprogramována na základě objektivních měření.
Ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu měly obecně všechny mladší děti (0-3 roky) posledních deset let naprogramované CI na základě objektivních měření. Programování CI prováděné během prvního roku po chirurgickém zavedení se provádí na základě objektivních měření a je obecně tím, s čím bude dítě žít poté. Zdá se, že tato metoda je blízká i jiným klinikám ve Švédsku a ve zbytku světa, neexistují však žádné konkrétní pokyny ohledně toho, jak se má programování CI provádět u malých dětí. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, pokud je nám známo, že by potvrdily platnost použití těchto objektivních měření a zda je to pro dítě nejlepší. Naším cílem je proto dlouhodobě sledovat děti, které dostaly CI a naprogramované tímto způsobem, a prozkoumat, zda by bylo přínosné programování zopakovat, až bude dítě dost staré na to, aby se aktivně zapojilo.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit, jak je vhodné při programování kochleárního implantátu používat především objektivní měření a navíc prověřit, zda lze zlepšit sluch dětí, pokud je programování založeno na behaviorálních měřeních zvuku při jsou dost staří na to, aby se toho zúčastnili. Bude zkoumat, co se stane s konečným výsledkem, pokud se základy programování od sebe odliší; jestli existují nějaké měřitelné rozdíly ve sluchových schopnostech.
Výsledek tohoto projektu očekává, že vygeneruje znalosti, které jsou vysoce důležité pro ty, kteří pracují s malými dětmi, kteří dostávají CI, a v širším smyslu bude přínosem pro děti, které se spoléhají na toto zařízení v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantáty (CI) umožňují sluch osobám, které by jinak byly neslyšící. CI nahrazuje smyslové buňky v kochlei a stimuluje sluchový nerv přímo slabými elektrickými pulzy. U dětí, které se narodí nebo ohluchnou v raném věku, je důležitá rychlá detekce tohoto stavu, protože umožňuje včasnou implantaci CI a usnadňuje rozvoj mluvené řeči dítěte. Pokud jde o zjišťování hluchoty u novorozenců, Švédsko má dobře fungující a rozšířený program screeningu sluchu u kojenců, který umožňuje velmi brzy odhalit děti narozené neslyšící nebo s těžkým sluchovým postižením. Obecně platí, že dětem, které se narodí neslyšící, lze implantovat CI asi v jednom roce věku, pokud neexistují žádné jiné kontraindikace. V mezinárodním měřítku je stále běžnější, aby byly implantáty zaváděny v ještě nižším věku, někdy dokonce až ve věku pěti měsíců.
U malých dětí, které dostávají CI v raném věku, není možné provádět měření na základě subjektivního posouzení toho, jak dítě vnímá zvuk při změně elektrické stimulace implantátem. Také malé děti nedokážou posoudit a zpětně vykázat kvalitu zvuku. Místo toho se běžně používají objektivní měření, protože nevyžadují aktivní účast dítěte spolu s pozorováním dítěte a toho, jak spontánně reaguje na zvukovou stimulaci. Běžným objektivním měřením je najít nejnižší úroveň elektrické stimulace potřebnou k získání odpovědi od sluchového nervu, tj. práh elektricky evokovaného akčního potenciálu (ECAP). Výrobce CI Cochlear Ltd vyvinul automatický systém pro toto měření. Na základě takových měření, jako je automatické ECAP-měření, se může elektrická stimulace z implantátu upravit na tzv. MAP, kde se pro každou jednotlivou elektrodu nastaví minimální a maximální stimulační úroveň (T- resp. C-úroveň). implantát k vytvoření dynamického rozsahu elektrické stimulace. Tato MAP se pak stává základem pro schopnost dítěte vnímat zvuk.
Klinicky se dnes (ve fakultní nemocnici Sahlgrenska, Göteborg, Švédsko) provádí základní programování MAP na základě měření ECAP, po kterém se na základě reakcí dítěte provádí pouze úprava celkové hladiny. Nedochází však k žádnému subjektivnímu měření ohledně prahových úrovní stimulace prostřednictvím implantátu nebo toho, že dítě skutečně vnímá střední zvuk rovnoměrně napříč různými kanály. Když se dítě může zúčastnit audiometrie zvukového pole, provedou se úpravy nastavení MAP tak, aby získaly přímý audiogram, ale v zásadě děti nadále používají nastavení založené na měření ECAP. Dospělí pacienti se získanou hluchotou podstupující CI jsou léčeni jiným způsobem než děti. Programování implantátu pro dospělé je založeno na subjektivním měření toho, jak je vnímána stimulace jednotlivými elektrodami. Měřením prahů pro jednotlivé elektrody, tj. minimální slyšitelné stimulace (T-úrovně) a úrovní, kde je stimulace bezprostředně pod nepříjemně silnou (C-úrovně), je pak MAP naprogramován s individuálním dynamickým rozsahem pro každou elektrodu.
Pokud je nám známo, žádná předchozí studie nezkoumala, jak MAP založený na měření ECAP vydrží v průběhu času nebo zda by mělo být provedeno přeprogramování, když se dítě spolehlivě může účastnit měření chování, což je z hlediska měření asi sedm let věku. T-úrovně. Studie ukázaly, že existuje korelace mezi prahy ECAP a úrovněmi T a C pro lidi, kteří se mohou aktivně zapojit. Vztah je však relativně slabý a někteří výzkumníci ho dokonce považovali za příliš slabý na to, aby byly prahové hodnoty ECAP základem pro programování implantátu. Na většině klinik se však tyto prahové hodnoty používají jako základ pro programování CI malým dětem.
Několik z těch, kteří pracují s programováním MAP u malých dětí, tvrdí, že jsou svědky adaptace citlivosti sluchového nervu na aplikovanou stimulaci; což naznačuje, že výsledky objektivního měření by se mohly postupně měnit, pokud by došlo ke střídání úrovní stimulace. V současné době však neexistují žádné studie, které by to ani nepotvrdily, ani nevyvrátily.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat a objasnit, jak by měly být monitorovány děti, které dostávají CI v raném věku, a vyhodnotit objektivní měření ECAP jako základ pro stanovení úrovní stimulace. Jeho cílem je také prozkoumat, zda došlo k nějaké změně ve výsledku měření ECAP poté, co byla provedena úprava v MAP. Po absolvování studia je cílem nabídnout lepší a více znalostně založenou (re-) rehabilitaci pro děti, které dostávají CI, pro které v současné době neexistují jednoznačné pokyny pro programování a sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 40530
- Göteborgs Universitet, Institute of Neuroscience and Physiology, Section of Rehabilitation and Clinical Neuroscienses
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kochleární implantát od Cochlear Ltd typ: CI24RE nebo novější
- Kochleární implantát dostal před třemi lety věku
- Provedli sluchové testy pomocí tónů a rozpoznávání řeči
Kritéria vyloučení:
- Malformace kochley
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přeprogramování kochleárního implantátu
Kochleární implantát je naprogramován pomocí nového MAP založeného na behaviorálních měřeních hladin T a C a účastník jej používá po dobu 4 měsíců před kontrolou.
|
Nová MAP založená na behaviorálních úrovních T a C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání řeči
Časové okno: Provedeno na začátku a 4 měsíce po intervenci
|
Test sluchu ve zvukovém poli prováděný s předem nahraným řečovým materiálem sestávajícím z každodenních vět.
|
Provedeno na začátku a 4 měsíce po intervenci
|
|
Změna prahu tónu
Časové okno: Provedeno na začátku a 4 měsíce po intervenci
|
Zvukový test sluchu prováděný pomocí tónů k určení prahů sluchu.
|
Provedeno na začátku a 4 měsíce po intervenci
|
|
Behaviorální T-prahy
Časové okno: Provádí se při zásahu
|
Behaviorální měření hladin T, které tvoří spodní úroveň dynamického rozsahu při programování kochleárního implantátu (nastavení MAP).
|
Provádí se při zásahu
|
|
Behaviorální C-prahy
Časové okno: Provádí se při zásahu
|
Behaviorální měření hladin C, které tvoří horní úroveň dynamického rozsahu při programování kochleárního implantátu (nastavení MAP).
|
Provádí se při zásahu
|
|
Změna automaticky zaznamenaných prahů elektrického evokovaného akčního potenciálu
Časové okno: Provedeno na začátku a 4 měsíce po intervenci
|
Měření použité pro programování kochleárního implantátu, pokud nejsou měření chování, jsou proveditelná (např.
malé děti).
|
Provedeno na začátku a 4 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledků z dotazníku "Inventář dětských domovů pro potíže s poslechem".
Časové okno: Provedeno na začátku a 4 měsíce po intervenci
|
Dotazník „Dětský domácí inventář sluchových obtíží“ posuzuje subjektivní vliv přeprogramování kochleárního implantátu na sluch dítěte.
Dotazník odkazuje jak na účastníka (dítě) tak na pečovatele zvlášť a skládá se z 15 otázek týkajících se různých každodenních sluchových situací.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici hodnocení 1 - 8; vyšší hodnocení znamená lepší sluch (tj.
lepší výsledek).
Výsledek je prezentován jako průměr všech hodnocení pro účastníka a pečovatele.
|
Provedeno na začátku a 4 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lennart Magnusson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roland JT Jr, Cosetti M, Wang KH, Immerman S, Waltzman SB. Cochlear implantation in the very young child: Long-term safety and efficacy. Laryngoscope. 2009 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1002/lary.20489.
- de Vos JJ, Biesheuvel JD, Briaire JJ, Boot PS, van Gendt MJ, Dekkers OM, Fiocco M, Frijns JHM. Use of Electrically Evoked Compound Action Potentials for Cochlear Implant Fitting: A Systematic Review. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):401-411. doi: 10.1097/AUD.0000000000000495.
- Abbas PJ, Brown CJ, Shallop JK, Firszt JB, Hughes ML, Hong SH, Staller SJ. Summary of results using the nucleus CI24M implant to record the electrically evoked compound action potential. Ear Hear. 1999 Feb;20(1):45-59. doi: 10.1097/00003446-199902000-00005.
- Botros A, van Dijk B, Killian M. AutoNR: an automated system that measures ECAP thresholds with the Nucleus Freedom cochlear implant via machine intelligence. Artif Intell Med. 2007 May;40(1):15-28. doi: 10.1016/j.artmed.2006.06.003. Epub 2006 Aug 22.
- Plant K, Law MA, Whitford L, Knight M, Tari S, Leigh J, Pedley K, Nel E. Evaluation of streamlined programming procedures for the Nucleus cochlear implant with the Contour electrode array. Ear Hear. 2005 Dec;26(6):651-68. doi: 10.1097/01.aud.0000188201.86799.01.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGRFOU-247791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .