Flublok v. Kaiser Permanente 北カリフォルニアの成人 18 ～ 64 歳における標準用量ワクチンの有効性
2025年3月20日 更新者：Kaiser Permanente
18 ～ 64 歳の Kaiser Permanente 北カリフォルニア メンバーにおける標準用量の不活化インフルエンザ ワクチンと比較した Flublok のワクチン有効性 (VE) の調査
この研究の全体的な目的は、18 歳から 64 歳までの成人を対象に、標準用量の不活化インフルエンザ ワクチン (SD-IIV) と比較した Flublok Quadrivalent ワクチンの有効性を説明することです。
この研究の間、Flublok QuadrivalentまたはSD-IIVは、処方情報資料のガイドラインに従って、それが示されている人にのみ投与されます。
2018～2019年、2019～2020年、2020～2021年の組換えインフルエンザワクチン（Flublok Quadrivalentワクチン）およびSD-IIVの製剤は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認されたすべてのインフルエンザ、PCRで確認された入院中のインフルエンザ、入院した市中肺炎および心肺イベント。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2776278
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18〜64歳の適格な成人は、カイザーパーマネンテ北カリフォルニアでの研究期間の2つのインフルエンザシーズンのそれぞれの間に、定期的なインフルエンザワクチン接種の過程で、Flublok Quadrivalentワクチンまたは標準用量の不活化インフルエンザワクチンのいずれかを受け取ります。
説明
包含基準:
- 18歳以上から
- 2018 年 8 月から 2020 年 4 月までの研究期間中に、北カリフォルニアのカイザー パーマネンテ施設で Flublok Quadrivalent ワクチンまたは標準用量の不活化インフルエンザ ワクチンのいずれかを受け取る
除外基準:
- 子供達
- 65歳以上の成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Flublok 受信者
フルブロック 4 価ワクチンを接種する 18 ～ 64 歳のカイザー パーマネンテ北カリフォルニア会員。
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Flublok Quadrivalent ワクチンは、18 歳以上の成人用ワクチンに含まれるインフルエンザ A 亜型ウイルスおよび B 型ウイルスによって引き起こされる疾患に対する積極的な予防接種が適応となる組換えヘマグルチニン インフルエンザ ワクチンです。
細胞培養で発現するワクチン抗原を生成する組換え DNA 技術の使用は、発育鶏卵でのインフルエンザ ウイルスの増殖を回避する方法です。
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SD-IIV 受信者
標準用量の不活化インフルエンザ ワクチン (SD-IIV) を投与されている 18 ～ 64 歳のカイザー パーマネンテ北カリフォルニアのメンバー。
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2018 ～ 2019 年、2019 ～ 2020 年、および 2020 ～ 2021 年のインフルエンザ シーズンに使用される主要な SD-IIV は、Fluarix Quadrivalent と Flulaval Quadrivalent です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリメラーゼ鎖反応（PCR）がインフルエンザ検査を確認した50〜64歳の成人数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、PCRが確認された陽性インフルエンザ検査（ワクチン接種後14日以上）があるかどうか（ワクチン接種後14日以上）かどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCRが確認したインフルエンザで入院した50〜64歳の成人数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、入院患者の滞在があり、PCRに確認された陽性インフルエンザ検査（ワクチン接種後14日以上）があったかどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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コミュニティが取得した肺炎で入院した50〜64歳の成人数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、コミュニティが吸収された肺炎（ワクチン接種後14日以上）の入院患者（ワクチン接種後14日以上）があるかどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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成人50〜64歳の成人が心臓応答イベントで入院しました
時間枠：最大8か月
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FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、心臓応答イベント（肺炎、その他の下呼吸感染症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中）の入院患者の入院患者滞在が発生したかどうかを遡及的に評価されます（季節ごとに予防接種後14日後）。
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最大8か月
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ポリメラーゼ鎖反応（PCR）を伴う50〜64歳の成人の数は、インフルエンザA検査を確認しました
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、PCRが確認された陽性インフルエンザA検査（ワクチン接種後14日以上）があるかどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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ポリメラーゼ鎖反応（PCR）がインフルエンザB検査を確認した50〜64歳の成人数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、PCRが確認された陽性インフルエンザB検定（ワクチン接種後14日以上）があるかどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティが取得した肺炎で入院した18〜49歳の成人数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、コミュニティが吸収された肺炎（ワクチン接種後14日以上）の入院患者（ワクチン接種後14日以上）があるかどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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インフルエンザ様疾患（ILI）の50〜64歳の成人の数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）のインフルエンザ様疾患（ILI）国際疾患分類、第10版（および第10版（およびネガティブラボコンフィアメイドインフルエンザの不在）のために、インフルエンザシーズン（4月30日）の終わりまでに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、遡及的に評価されます（ワクチン接種後14日以上）
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最大8か月
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すべての原因となる50〜64歳の成人の数
時間枠：最大8か月
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FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、すべての原因入院についてインフルエンザシーズン（4月30日）の終わりまでに電子医療記録に記録されているように、遡及的に評価されます（予防接種後14日以上）
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最大8か月
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全死因死亡率の50〜64歳の成人の数
時間枠：最大8か月
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FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、すべての原因死亡率についてインフルエンザシーズン（4月30日）の終わりまでに電子医療記録に記録されているように、遡及的に評価されます（予防接種後14日以上）
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最大8か月
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ポリメラーゼ鎖反応（PCR）がインフルエンザ検査を確認した18〜49歳の成人数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、PCRが確認された陽性インフルエンザ検査（ワクチン接種後14日以上）があるかどうか（ワクチン接種後14日以上）かどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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PCRが確認したインフルエンザで入院した18〜49歳の成人数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、入院患者の滞在があり、PCRに確認された陽性インフルエンザ検査（ワクチン接種後14日以上）があったかどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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有酸素運動イベントで入院した18〜49歳の成人数
時間枠：最大8か月
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FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、心臓応答イベント（肺炎、その他の下呼吸感染症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中）の入院患者の入院患者滞在が発生したかどうかを遡及的に評価されます（季節ごとに予防接種後14日後）。
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最大8か月
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インフルエンザ様疾患（ILI）の18〜49歳の成人の数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）のインフルエンザ様疾患（ILI）国際疾患分類、第10版（および第10版（およびネガティブラボコンフィアメイドインフルエンザの不在）のために、インフルエンザシーズン（4月30日）の終わりまでに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、遡及的に評価されます（ワクチン接種後14日以上）
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最大8か月
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すべての原因となった18〜49歳の成人の数
時間枠：最大8か月
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FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、すべての原因入院についてインフルエンザシーズン（4月30日）の終わりまでに電子医療記録に記録されているように、遡及的に評価されます（予防接種後14日以上）
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最大8か月
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全死因死亡率の18〜49歳の成人の数
時間枠：最大8か月
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FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、すべての原因死亡率についてインフルエンザシーズン（4月30日）の終わりまでに電子医療記録に記録されているように、遡及的に評価されます（予防接種後14日以上）
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最大8か月
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ポリメラーゼ鎖反応（PCR）を伴う18〜49歳の成人の数インフルエンザA検査が確認されました
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、PCRが確認された陽性インフルエンザA検査（ワクチン接種後14日以上）があるかどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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ポリメラーゼ鎖反応（PCR）がインフルエンザB検査を確認した18〜49歳の成人数
時間枠：最大8か月
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インフルエンザシーズン（4月30日）までに電子医療記録に記録されているように、FlublokまたはSD-IIVのいずれかを受けた患者は、PCRが確認された陽性インフルエンザB検定（ワクチン接種後14日以上）があるかどうかについて遡及的に評価されます。
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最大8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola P Klein, MD, PhD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月16日
一次修了 (実際)
2021年4月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN-18-3176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
カイザー パーマネンテ北カリフォルニア ワクチン研究センターからサノフィ パスツールに報告されたすべてのデータは、匿名化されて集計されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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