Flublok v. Standard Dose Vaksine Effektivitet Blant Kaiser Permanente Nord-California Voksne 18-64 år
20. mars 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente
Undersøkelse av vaksineeffektivitet (VE) av Flublok i forhold til standarddose inaktivert influensavaksine blant Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen 18-64 år
Det overordnede målet med denne studien er å beskrive effektiviteten av Flublok Quadrivalent vaksine sammenlignet med standarddose inaktivert influensavaksine (SD-IIV) hos voksne 18 til 64 år.
I løpet av denne studien vil Flublok Quadrivalent eller SD-IIV bli administrert i henhold til retningslinjene i forskrivningsinformasjonsmaterialet og kun til personer som det er indisert for.
Formuleringene for 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021 av rekombinant influensavaksine (Flublok Quadrivalent vaksine) og SD-IIV vil bli evaluert for utfall inkludert all polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet influensa, influensabekreftet på sykehus, PCR-bekreftet sykehusinnlagt samfunnservervet lungebetennelse og kardio-respiratoriske hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2776278
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte voksne i alderen 18-64 år vil motta enten Flublok Quadrivalent-vaksine eller en standarddose-inaktivert influensavaksine i løpet av rutinemessig influensavaksine i løpet av hver av de to influensasesongene i studieperioden ved Kaiser Permanente Northern California.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen ≥18 og
- Motta enten Flublok Quadrivalent vaksine eller standard dose inaktivert influensavaksine ved et Kaiser Permanente Northern California-anlegg i løpet av studieperioden fra august 2018 til april 2020
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Voksne ≥65 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flublok-mottakere
Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen 18-64 år som mottar Flublok Quadrivalent-vaksine.
|
Flublok Quadrivalent vaksine er en rekombinant hemagglutinin influensavaksine indisert for aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av influensa A subtype virus og type B virus som finnes i vaksinen for voksne 18 år og eldre.
Bruk av rekombinante DNA-teknikker for å produsere vaksineantigen uttrykt i cellekultur er en metode som unngår å dyrke influensavirus i embryonerte høneegg.
|
|
SD-IIV-mottakere
Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen 18-64 år som mottar standarddose inaktivert influensavaksine (SD-IIV).
|
For influensasesongene 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021 vil de primære SD-IIV-ene som brukes være Fluarix Quadrivalent og Flulaval Quadrivalent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall voksne 50-64 år med polymerase-kjede reaksjon (PCR) bekreftet influensa-tester
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV vil bli tilbakevirkende vurdert for om de hadde en PCR-bekreftet positiv influensa-test (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall voksne 50-64 år som er innlagt på sykehus med PCR-bekreftet influensa
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV, vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft for om de hadde et døgnopphold og hadde en PCR-bekreftet positiv influensa-test (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 50-64 år som er innlagt på sykehus med fellesskapskuppet lungebetennelse
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV, vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft for om de hadde et døgnopphold for felleskapskraftig lungebetennelse (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 50-64 år som er innlagt på sykehus med kardio-respiratoriske hendelser
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten flublok eller SD-IIV, vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft for om de hadde et døgnopphold for hjerte-respiratoriske hendelser (f.eks. Lungebetennelse, andre nedre luftveisinfeksjoner, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag) (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske held som den var i ferd med å få posten.
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 50-64 år med polymerase-kjede reaksjon (PCR) bekreftet influensa A-tester
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV vil bli tilbakevirkende vurdert for om de hadde en PCR-bekreftet positiv influensa A-test (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 50-64 år med polymerase-kjede reaksjon (PCR) bekreftet influensa B-tester
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV vil bli tilbakevirkende vurdert for om de hadde en PCR-bekreftet positiv influensa B-test (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall voksne 18-49 år som er lagt inn på sykehus med fellesskapskuppet lungebetennelse
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV, vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft for om de hadde et døgnopphold for felleskapskraftig lungebetennelse (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 50-64 år gammel med influensalignende sykdom (ILI)
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV, vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal ved slutten av influensasesongen (30. april) for influensalignende sykdom (ILI) internasjonal klassifisering av sykdommer, 10. utgave (og fravær av en negativ lab-bekreftet influensa))
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 50-64 år med alle årsaker
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten flublok eller SD-IIV vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april) for sykehusinnleggelser med alle årsaker
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 50-64 år gammel med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten flublok eller SD-IIV vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april) for dødelighet av alle årsaker
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 18-49 år med polymerase-kjede reaksjon (PCR) bekreftet influensa-tester
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV vil bli tilbakevirkende vurdert for om de hadde en PCR-bekreftet positiv influensa-test (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 18-49 år som er innlagt på sykehus med PCR-bekreftet influensa
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV, vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft for om de hadde et døgnopphold og hadde en PCR-bekreftet positiv influensa-test (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 18-49 år som er lagt inn på sykehus med kardio-respiratoriske hendelser
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten flublok eller SD-IIV, vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft for om de hadde et døgnopphold for hjerte-respiratoriske hendelser (f.eks. Lungebetennelse, andre nedre luftveisinfeksjoner, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag) (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske held som den var i ferd med å få posten.
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 18-49 år gammel med influensalignende sykdom (ILI)
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV, vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal ved slutten av influensasesongen (30. april) for influensalignende sykdom (ILI) internasjonal klassifisering av sykdommer, 10. utgave (og fravær av en negativ lab-bekreftet influensa))
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 18-49 år med alle årsaker
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten flublok eller SD-IIV vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april) for sykehusinnleggelser med alle årsaker
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 18-49 år med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten flublok eller SD-IIV vil bli vurdert med tilbakevirkende kraft (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april) for dødelighet av alle årsaker
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 18-49 år med polymerase-kjede reaksjon (PCR) bekreftet influensa A-tester
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV vil bli tilbakevirkende vurdert for om de hadde en PCR-bekreftet positiv influensa A-test (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
|
Antall voksne 18-49 år med polymerase-kjede reaksjon (PCR) bekreftet influensa B-tester
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Pasienter som mottar enten Flublok eller SD-IIV vil bli tilbakevirkende vurdert for om de hadde en PCR-bekreftet positiv influensa B-test (≥14 dager etter vaksinasjon) som registrert i deres elektroniske medisinske journal innen slutten av influensasesongen (30. april).
|
Opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-18-3176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data rapportert til Sanofi Pasteur av Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Center vil bli avidentifisert og aggregert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .