Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki Flublok przeciwko standardowej dawce wśród osób dorosłych w wieku 18–64 lat z Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Badanie skuteczności szczepionki (VE) szczepionki Flublok w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie wśród członków Kaiser Permanente z Północnej Kalifornii w wieku 18-64 lat

Ogólnym celem tego badania jest opisanie skuteczności szczepionki Flublok Quadrivalent w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SD-IIV) u osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat. Podczas tego badania Flublok Quadrivalent lub SD-IIV będzie podawany zgodnie z wytycznymi zawartymi w drukach informacyjnych i tylko osobom, dla których jest wskazany. Preparaty rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (szczepionka Flublok Quadrivalent) i szczepionki SD-IIV z lat 2018-2019, 2019-2020 i 2020-2021 zostaną ocenione pod kątem wyników, w tym wszystkich przypadków grypy potwierdzonej reakcją łańcuchową polimerazy (PCR), grypy hospitalizowanej potwierdzonej metodą PCR, hospitalizowanych pozaszpitalnych zapaleń płuc i incydentów krążeniowo-oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2776278

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku 18-64 lat otrzymają szczepionkę Flublok Quadrivalent lub standardową dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w trakcie rutynowego szczepienia przeciw grypie podczas każdego z dwóch sezonów grypowych okresu badania w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od ≥18 do
  • Otrzymać szczepionkę Flublok Quadrivalent lub standardową dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w placówce Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii w okresie badania od sierpnia 2018 r. do kwietnia 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • Dorośli ≥65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy Flubloku
Członkowie Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii w wieku 18-64 lat, którzy otrzymują czterowalentną szczepionkę Flublok.
Biologiczny: Czterowartościowy Flublok
Szczepionka Flublok Quadrivalent jest szczepionką zawierającą rekombinowaną hemaglutyninę, wskazaną do czynnego uodparniania przeciwko chorobie wywołanej przez wirusy grypy podtypu A i wirusy typu B zawarte w szczepionce dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zastosowanie technik rekombinacji DNA do produkcji antygenu szczepionki wyrażanego w hodowli komórkowej jest metodą, która pozwala uniknąć namnażania wirusów grypy w jajach kurzych z zarodkami.
Odbiorcy SD-IIV
Członkowie Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii w wieku 18-64 lat, którzy otrzymują standardową dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SD-IIV).
Biologiczny: Standardowa dawka inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SD-IIV)
W sezonach grypowych 2018-2019, 2019-2020 i 2020-2021 podstawowymi szczepionkami SD-IIV będą Fluarix Quadrivalent i Flulaval Quadrivalent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dorosłych w wieku 50–64 lat z reakcją na łańcuch polimerazy (PCR) potwierdził testy grypy
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublolok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli pozytywny test grypowy potwierdzony przez PCR (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w elektronicznej dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dorosłych w wieku 50–64 lat hospitalizowanych z powodu grypy potwierdzonej przez PCR
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublolok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną pod kątem, czy mieli pobyt w szpitalu i mieli pozytywny test grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 50–64 lat hospitalizowanych z zapaleniem płuc na chronie społeczności
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublolok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli pobyt w szpitalu dla zapalenia płuc na chronie społeczności (≥14 dni po szczepieniu), jak zarejestrowano w elektronicznej dokumentacji medycznej pod koniec sezonu grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 50–64 lat hospitalizowanych z zdarzeniami sercowo-oddechowymi
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli pobyt hospitalny w przypadku zdarzeń krągłowych (np. Zapalenie płuc, inne dolne zakażenia oddechowe, ostre zawały mięśnia sercowego, stabilne niewydolność serca, udar) (≥14 dni), jak zarejestrowano ich elektroniczne zapisy medyczne przez koniec wpływu wpływu mięśnia sercowego (po południu, udarem udarze).
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 50–64 lat z reakcją na łańcuch polimerazy (PCR) potwierdziła testowanie grypy A
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli test pozytywnej grypy A PCR (≥14 dni po szczepieniu), jak zarejestrowano w elektronicznej dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 50–64 lat z reakcją na polimerazę (PCR) potwierdziła testy grypy B
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublolok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli potwierdzony PCR pozytywny test grypy B (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w ich elektronicznej dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dorosłych w wieku 18–49 lat hospitalizowanych z zapaleniem płuc na chronie społeczności
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublolok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli pobyt w szpitalu dla zapalenia płuc na chronie społeczności (≥14 dni po szczepieniu), jak zarejestrowano w elektronicznej dokumentacji medycznej pod koniec sezonu grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 50–64 lat z chorobą podobną do grypy (ILI)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w ich elektronicznym dokumentacji medycznej pod koniec sezonu grypy (30 kwietnia) dla choroby podobnej do grypy (ILI) Międzynarodowa klasyfikacja chorób, 10. edycja (i brak negatywnej laboratoryjnej infriefowej)
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 50–64 lat z hospitalizacją z całego przyczyny
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują Flubllok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w ich elektronicznym dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia) w przypadku hospitalizacji z całego rodzaju przyczyny hospitalizacji
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 50-64 lat ze śmiertelnością z całkowitą przyczyną
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flubllok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w ich elektronicznym dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia) dla śmiertelności z całej przyczyny
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 18–49 lat z reakcją na łańcuch polimerazy (PCR) potwierdziła testy grypy
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublolok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli pozytywny test grypowy potwierdzony przez PCR (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w elektronicznej dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 18–49 lat hospitalizowanych z powodu grypy potwierdzonej przez PCR
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublolok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną pod kątem, czy mieli pobyt w szpitalu i mieli pozytywny test grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 18–49 lat hospitalizowanych z zdarzeniami sercowo-oddechowymi
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli pobyt hospitalny w przypadku zdarzeń krągłowych (np. Zapalenie płuc, inne dolne zakażenia oddechowe, ostre zawały mięśnia sercowego, stabilne niewydolność serca, udar) (≥14 dni), jak zarejestrowano ich elektroniczne zapisy medyczne przez koniec wpływu wpływu mięśnia sercowego (po południu, udarem udarze).
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 18–49 lat z chorobą podobną do grypy (ILI)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w ich elektronicznym dokumentacji medycznej pod koniec sezonu grypy (30 kwietnia) dla choroby podobnej do grypy (ILI) Międzynarodowa klasyfikacja chorób, 10. edycja (i brak negatywnej laboratoryjnej infriefowej)
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 18–49 lat z hospitalizacją z całego przyczyny
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują Flubllok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w ich elektronicznym dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia) w przypadku hospitalizacji z całego rodzaju przyczyny hospitalizacji
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 18–49 lat o śmiertelności z całego przyczyny
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flubllok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w ich elektronicznym dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia) dla śmiertelności z całej przyczyny
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 18–49 lat z reakcją na łańcuch polimerazy (PCR) potwierdziła testowanie grypy A
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli test pozytywnej grypy A PCR (≥14 dni po szczepieniu), jak zarejestrowano w elektronicznej dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy
Liczba dorosłych w wieku 18–49 lat z reakcją na łańcuch polimerazy (PCR) potwierdziła testy grypy B
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują flublolok lub SD-IIV, zostaną oceniani z mocą wsteczną, czy mieli potwierdzony PCR pozytywny test grypy B (≥14 dni po szczepieniu), jak zapisano w ich elektronicznej dokumentacji medycznej do końca sezonu grypy (30 kwietnia).
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-18-3176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zgłoszone firmie Sanofi Pasteur przez Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Center zostaną zdeidentyfikowane i zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj