Flublok v. Standarddosis vaccine effektivitet blandt Kaiser Permanente Northern California Voksne 18-64 år
20. marts 2025 opdateret af: Kaiser Permanente
Undersøgelse af vaccineeffektiviteten (VE) af Flublok i forhold til standarddosis inaktiveret influenzavaccine blandt Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen 18-64 år
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten af Flublok Quadrivalent vaccine sammenlignet med standarddosis inaktiveret influenzavaccine (SD-IIV) hos voksne i alderen 18 til 64 år.
I løbet af denne undersøgelse vil Flublok Quadrivalent eller SD-IIV blive administreret i overensstemmelse med retningslinjerne i ordinationsinformationsmaterialet og kun til personer, for hvem det er indiceret.
2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021 formuleringerne af rekombinant influenzavaccine (Flublok Quadrivalent vaccine) og SD-IIV vil blive evalueret for resultater, herunder al polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet influenza, indlagt PCR-bekræftet influenza. indlagt samfundserhvervet lungebetændelse og hjerte-respiratoriske hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2776278
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Berettigede voksne i alderen 18-64 år vil modtage enten Flublok Quadrivalent vaccine eller en standarddosis inaktiveret influenzavaccine i løbet af rutinemæssig influenzavaccination i hver af de to influenzasæsoner i studieperioden ved Kaiser Permanente Northern California.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem alderen ≥18 og
- Modtag enten Flublok Quadrivalent vaccine eller standarddosis inaktiveret influenzavaccine på en Kaiser Permanente Northern California facilitet i løbet af undersøgelsesperioden fra august 2018 til april 2020
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Voksne ≥65 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flublok-modtagere
Kaiser Permanente Northern California medlemmer i alderen 18-64 år, som modtager Flublok Quadrivalent vaccine.
|
Flublok Quadrivalent vaccine er en rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine indiceret til aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af influenza A subtype vira og type B virus indeholdt i vaccinen til voksne 18 år og ældre.
Anvendelse af rekombinante DNA-teknikker til fremstilling af vaccineantigen udtrykt i cellekultur er en metode, der undgår at dyrke influenzavirus i embryonerede hønseæg.
|
|
SD-IIV-modtagere
Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen 18-64 år, som modtager standarddosis inaktiveret influenzavaccine (SD-IIV).
|
For influenzasæsonerne 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021 vil de primære SD-IIV'er, der anvendes, være Fluarix Quadrivalent og Flulaval Quadrivalent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal voksne 50-64 år gamle med polymerase-kæde-reaktion (PCR) bekræftede influenzatest
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med retroaktivt for, om de havde en PCR-bekræftet positiv influenzatest (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske journal ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal voksne 50-64 år gammel indlagt med PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med retroaktivt for, om de havde et indpatientophold og havde en PCR-bekræftet positiv influenzatest (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 50-64 år gammel indlagt med samfund erhvervet lungebetændelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft for, om de havde et indpatientophold for erhvervet lungebetændelse i samfundet (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 50-64 år gammel indlagt med cardio-respiratoriske begivenheder
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft for, om de havde et indpatientophold til cardio-respiratoriske begivenheder (f.eks. Lungebetændelse, andre nedre luftvejsinfektioner, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde) (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektriske medicinske registrering ved den påvirkning af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen (30).
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 50-64 år gamle med polymerase-kæde-reaktion (PCR) bekræftet influenza A-test
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft for, om de havde en PCR-bekræftet positiv influenza A-test (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 50-64 år gamle med polymerase-kæde-reaktion (PCR) bekræftede influenza B-test
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft for, om de havde en PCR-bekræftet positiv influenza B-test (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske journal ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal voksne 18-49 år gammel indlagt med samfund erhvervet lungebetændelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft for, om de havde et indpatientophold for erhvervet lungebetændelse i samfundet (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 50-64 år gamle med influenzalignende sygdom (ILI)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske registrering ved udgangen af influenzasæsonen (30. april) for influenza-lignende sygdom (ILI) International klassificering af sygdomme, 10. udgave (og fravær af en negativ lab-confirmed influenza))
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 50-64 år gamle med all-årsag-hospitaliseringer
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FLUBLOK eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved udgangen af influenzasæsonen (30. april) for hospitaliseringer
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 50-64 år med dødelighed af al årsagen
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved udgangen af influenzasæsonen (30. april) for dødelighed
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 18-49 år med polymerase-kæde-reaktion (PCR) bekræftede influenzatest
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med retroaktivt for, om de havde en PCR-bekræftet positiv influenzatest (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske journal ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 18-49 år gammel indlagt med PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med retroaktivt for, om de havde et indpatientophold og havde en PCR-bekræftet positiv influenzatest (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 18-49 år gammel indlagt med cardio-respiratoriske begivenheder
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft for, om de havde et indpatientophold til cardio-respiratoriske begivenheder (f.eks. Lungebetændelse, andre nedre luftvejsinfektioner, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde) (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektriske medicinske registrering ved den påvirkning af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen af påvirkningen (30).
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 18-49 år gamle med influenzalignende sygdom (ILI)
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske registrering ved udgangen af influenzasæsonen (30. april) for influenza-lignende sygdom (ILI) International klassificering af sygdomme, 10. udgave (og fravær af en negativ lab-confirmed influenza))
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 18-49 år gamle med all-årsag-hospitaliseringer
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FLUBLOK eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved udgangen af influenzasæsonen (30. april) for hospitaliseringer
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 18-49 år med dødelighed af al årsagen
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved udgangen af influenzasæsonen (30. april) for dødelighed
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 18-49 år med polymerase-kæde-reaktion (PCR) bekræftet influenza A-test
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft for, om de havde en PCR-bekræftet positiv influenza A-test (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske rekord ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
|
Antal voksne 18-49 år med polymerase-kæde-reaktion (PCR) bekræftede influenza B-test
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Patienter, der modtager enten FluBlok eller SD-IIV, vurderes med tilbagevirkende kraft for, om de havde en PCR-bekræftet positiv influenza B-test (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske medicinske journal ved afslutningen af influenzasæsonen (30. april).
|
Op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-18-3176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data rapporteret til Sanofi Pasteur af Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Center vil blive afidentificeret og aggregeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .