Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flublok v. Standarddosis vaccine effektivitet blandt Kaiser Permanente Northern California Voksne 18-64 år

27. februar 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Undersøgelse af vaccineeffektiviteten (VE) af Flublok i forhold til standarddosis inaktiveret influenzavaccine blandt Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen 18-64 år

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten af ​​Flublok Quadrivalent vaccine sammenlignet med standarddosis inaktiveret influenzavaccine (SD-IIV) hos voksne i alderen 18 til 64 år. I løbet af denne undersøgelse vil Flublok Quadrivalent eller SD-IIV blive administreret i overensstemmelse med retningslinjerne i ordinationsinformationsmaterialet og kun til personer, for hvem det er indiceret. 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021 formuleringerne af rekombinant influenzavaccine (Flublok Quadrivalent vaccine) og SD-IIV vil blive evalueret for resultater, herunder al polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet influenza, indlagt PCR-bekræftet influenza. indlagt samfundserhvervet lungebetændelse og hjerte-respiratoriske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2776278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede voksne i alderen 18-64 år vil modtage enten Flublok Quadrivalent vaccine eller en standarddosis inaktiveret influenzavaccine i løbet af rutinemæssig influenzavaccination i hver af de to influenzasæsoner i studieperioden ved Kaiser Permanente Northern California.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem alderen ≥18 og
  • Modtag enten Flublok Quadrivalent vaccine eller standarddosis inaktiveret influenzavaccine på en Kaiser Permanente Northern California facilitet i løbet af undersøgelsesperioden fra august 2018 til april 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Voksne ≥65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Flublok-modtagere
Kaiser Permanente Northern California medlemmer i alderen 18-64 år, som modtager Flublok Quadrivalent vaccine.
Biologisk: Flublok Quadrivalent
Flublok Quadrivalent vaccine er en rekombinant hæmagglutinin influenzavaccine indiceret til aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af influenza A subtype vira og type B virus indeholdt i vaccinen til voksne 18 år og ældre. Anvendelse af rekombinante DNA-teknikker til fremstilling af vaccineantigen udtrykt i cellekultur er en metode, der undgår at dyrke influenzavirus i embryonerede hønseæg.
SD-IIV-modtagere
Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen 18-64 år, som modtager standarddosis inaktiveret influenzavaccine (SD-IIV).
Biologisk: Standarddosis inaktiveret influenzavaccine (SD-IIV)
For influenzasæsonerne 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021 vil de primære SD-IIV'er, der anvendes, være Fluarix Quadrivalent og Flulaval Quadrivalent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal voksne 50-64 år gamle med polymerasekædereaktion (PCR) bekræftede influenzatests
Tidsramme: Op til 8 måneder
Patienter, der modtager enten Flublok eller SD-IIV, vil blive vurderet med tilbagevirkende kraft for, om de havde en PCR-bekræftet positiv influenzatest (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske journal ved afslutningen af ​​influenzasæsonen (30. april).
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal voksne 50-64 år indlagt med PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: Op til 8 måneder
Patienter, der modtager enten Flublok eller SD-IIV, vil med tilbagevirkende kraft blive vurderet for, om de havde et indlæggelsesophold og havde en PCR-bekræftet positiv influenzatest (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske journal ved udgangen af ​​influenzasæsonen (30. april).
Op til 8 måneder
Antal voksne 50-64 år indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Patienter, der modtager enten Flublok eller SD-IIV, vil blive vurderet med tilbagevirkende kraft for, om de havde et indlæggelsesophold for samfundserhvervet lungebetændelse (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske journal ved udgangen af ​​influenzasæsonen (30. april). .
Op til 8 måneder
Antal voksne 50-64 år indlagt med hjerte- og respiratoriske hændelser
Tidsramme: Op til 8 måneder
Patienter, der modtager enten Flublok eller SD-IIV, vil blive vurderet med tilbagevirkende kraft for, om de har haft et indlæggelsesophold for hjerte-respiratoriske hændelser (f.eks. lungebetændelse, andre nedre luftvejsinfektioner, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde) (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske journal ved udgangen af ​​influenzasæsonen (30. april).
Op til 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal voksne 50-64 år med udvalgte udforskende resultater
Tidsramme: Op til 8 måneder

Patienter, der modtager enten Flublok eller SD-IIV, vil blive vurderet med tilbagevirkende kraft (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske journal ved udgangen af ​​influenzasæsonen (30. april) for:

  1. PCR-testet med en influenzalignende sygdom (ILI) International Classification of Diseases, 10. udgave kode
  2. Indlæggelser af alle årsager
  3. Dødelighed af alle årsager
  4. Kardiovaskulære hændelser (f.eks. akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, atrieflimren)
Op til 8 måneder
Resultater 1-4 skal vurderes for voksne 18-64 år
Tidsramme: Op til 8 måneder
Patienter, der modtager enten Flublok eller SD-IIV, vil blive vurderet med tilbagevirkende kraft for udfald 1-4 beskrevet (≥14 dage efter vaccination) som registreret i deres elektroniske journal ved afslutningen af ​​influenzasæsonen (30. april).
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-18-3176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data rapporteret til Sanofi Pasteur af Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Center vil blive afidentificeret og aggregeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flublok Quadrivalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner