Flublok v. Eficácia da vacina de dose padrão entre adultos Kaiser Permanente do norte da Califórnia de 18 a 64 anos
20 de março de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente
Examinando a eficácia da vacina (VE) do Flublok em relação à dose padrão da vacina inativada contra a gripe entre os membros da Kaiser Permanente do norte da Califórnia com idades entre 18 e 64 anos
O objetivo geral deste estudo é descrever a eficácia da vacina Flublok Quadrivalente em comparação com a dose padrão da vacina inativada contra influenza (SD-IIV) em adultos de 18 a 64 anos de idade.
Durante este estudo, Flublok Quadrivalente ou SD-IIV será administrado de acordo com as diretrizes nos materiais de informações de prescrição e apenas para pessoas para as quais é indicado.
As formulações 2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021 da vacina influenza recombinante (vacina Flublok Quadrivalente) e SD-IIV serão avaliadas quanto aos resultados, incluindo todos os influenza confirmados por reação em cadeia da polimerase (PCR), influenza hospitalizada confirmada por PCR, pneumonia adquirida na comunidade hospitalizada e eventos cardiorrespiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2776278
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos elegíveis com idade entre 18 e 64 anos receberão a vacina Flublok Quadrivalente ou uma dose padrão de vacina inativada contra influenza durante a vacinação contra influenza de rotina durante cada uma das duas temporadas de influenza do período do estudo na Kaiser Permanente Northern California.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de ≥18 e
- Receber a vacina Flublok Quadrivalente ou a vacina influenza inativada em dose padrão em uma instalação da Kaiser Permanente no norte da Califórnia durante o período do estudo de agosto de 2018 a abril de 2020
Critério de exclusão:
- Crianças
- Adultos ≥65 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Destinatários do Flublok
Membros da Kaiser Permanente do norte da Califórnia com idade entre 18 e 64 anos que recebem a vacina Flublok Quadrivalente.
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A vacina Flublok Quadrivalente é uma vacina influenza hemaglutinina recombinante indicada para imunização ativa contra doenças causadas por vírus influenza A do subtipo e vírus tipo B contidos na vacina para adultos com 18 anos de idade ou mais.
O uso de técnicas de DNA recombinante para produzir antígeno vacinal expresso em cultura celular é um método que evita o crescimento do vírus influenza em ovos de galinha embrionados.
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Destinatários SD-IIV
Membros Kaiser Permanente do norte da Califórnia com idades entre 18 e 64 anos que recebem a vacina influenza inativada em dose padrão (SD-IIV).
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Para as temporadas de gripe 2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021, os principais SD-IIVs usados serão Fluarix Quadrivalente e Flulaval Quadrivalente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de adultos de 50 a 64 anos com reação da cadeia polimerase (PCR) confirmou testes de influenza
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram um teste de influenza positivo confirmado por PCR (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu prontuário eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de adultos de 50 a 64 anos de idade hospitalizados com influenza confirmada por PCR
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram uma estadia de pacientes internados e tiveram um teste de influenza positivo confirmado por PCR (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu registro eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Número de adultos de 50 a 64 anos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram uma estadia de internação por pneumonia adquirida na comunidade (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu registro médico eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Número de adultos de 50 a 64 anos hospitalizados com eventos cardio-respiratórios
Prazo: Até 8 meses
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Pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram uma estadia de internação para eventos cardio-respiratórios (por exemplo, pneumonia, outras infecções respiratórias inferiores, infarto de miocárdio agudo.
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Até 8 meses
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Número de adultos de 50 a 64 anos com reação da cadeia polimerase (PCR) confirmou os testes da influenza A
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram um teste positivo confirmado por PCR (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu registro eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Número de adultos de 50 a 64 anos com reação da cadeia polimerase (PCR) confirmou testes de influenza B
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram um teste positivo de influenza B confirmado por PCR (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu prontuário eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de adultos de 18 a 49 anos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram uma estadia de internação por pneumonia adquirida na comunidade (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu registro médico eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Número de adultos de 50 a 64 anos com doenças semelhantes a influenza (ILI)
Prazo: Até 8 meses
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Pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu registro médico eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril) para doenças do tipo influenza (ILI) da Classificação Internacional de doenças, 10ª edição (e ausência de um influente de laboratório negativo)
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Até 8 meses
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Número de adultos de 50 a 64 anos com as hospitalizações de todas as causas
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu prontuário eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril) para hospitalizações de todas as causas
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Até 8 meses
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Número de adultos de 50 a 64 anos com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu prontuário eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril) para mortalidade por todas as causas
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Até 8 meses
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Número de adultos de 18 a 49 anos com reação da cadeia polimerase (PCR) confirmou testes de influenza
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram um teste de influenza positivo confirmado por PCR (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu prontuário eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Número de adultos de 18 a 49 anos hospitalizados com influenza confirmada por PCR
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram uma estadia de pacientes internados e tiveram um teste de influenza positivo confirmado por PCR (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu registro eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Número de adultos de 18 a 49 anos hospitalizados com eventos cardio-respiratórios
Prazo: Até 8 meses
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Pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram uma estadia de internação para eventos cardio-respiratórios (por exemplo, pneumonia, outras infecções respiratórias inferiores, infarto de miocárdio agudo.
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Até 8 meses
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Número de adultos de 18 a 49 anos com doença semelhante à influenza (ILI)
Prazo: Até 8 meses
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Pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu registro médico eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril) para doenças do tipo influenza (ILI) da Classificação Internacional de doenças, 10ª edição (e ausência de um influente de laboratório negativo)
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Até 8 meses
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Número de adultos de 18 a 49 anos com as hospitalizações de todas as causas
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu prontuário eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril) para hospitalizações de todas as causas
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Até 8 meses
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Número de adultos de 18 a 49 anos com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu prontuário eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril) para mortalidade por todas as causas
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Até 8 meses
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Número de adultos de 18 a 49 anos com reação da cadeia polimerase (PCR) confirmou os testes da influenza A
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram um teste positivo confirmado por PCR (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu registro eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Número de adultos de 18 a 49 anos com reação da cadeia polimerase (PCR) confirmou testes de influenza B
Prazo: Até 8 meses
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Os pacientes que recebem Flublok ou SD-IIV serão avaliados retroativamente se tiveram um teste positivo de influenza B confirmado por PCR (≥14 dias após a vacinação), conforme registrado em seu prontuário eletrônico até o final da temporada de influenza (30 de abril).
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Insuficiência cardíaca
- Gripe Humana
- Infecções do Trato Respiratório
- Infarto do miocárdio
- Infarte
Outros números de identificação do estudo
- CN-18-3176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados relatados à Sanofi Pasteur pelo Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Center serão desidentificados e agregados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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