Flublok v. Kaiser Permanente 북부 캘리포니아 18-64세 성인의 표준 용량 백신 효과
2025년 3월 20일 업데이트: Kaiser Permanente
18-64세의 Kaiser Permanente Northern California 회원을 대상으로 표준 용량 비활성화 인플루엔자 백신과 비교한 Flublok의 백신 효과(VE) 조사
이 연구의 전반적인 목적은 18세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 표준 용량 불활화 인플루엔자 백신(SD-IIV)과 비교하여 Flublok 4가 백신의 효과를 설명하는 것입니다.
이 연구 동안 Flublok Quadrivalent 또는 SD-IIV는 처방 정보 자료의 지침에 따라 지시된 사람에게만 투여됩니다.
재조합 인플루엔자 백신(Flublok 4가 백신) 및 SD-IIV의 2018-2019, 2019-2020 및 2020-2021 제형은 모든 중합효소 연쇄 반응(PCR) 확인 인플루엔자, PCR 확인 입원 인플루엔자, 입원 지역 사회 획득 폐렴 및 심폐 사건.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2776278
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18~64세의 적격 성인은 Kaiser Permanente Northern California에서 연구 기간의 두 인플루엔자 시즌 동안 정기 인플루엔자 백신 접종 과정에서 Flublok 4가 백신 또는 표준 용량 비활성화 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 ~
- 2018년 8월부터 2020년 4월까지 연구 기간 동안 Kaiser Permanente 북부 캘리포니아 시설에서 Flublok 4가 백신 또는 표준 용량 비활성화 인플루엔자 백신을 접종받습니다.
제외 기준:
- 어린이들
- 만 65세 이상의 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Flublok 수신자
Flublok 4가 백신을 접종받는 18~64세의 Kaiser Permanente Northern California 회원.
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Flublok 4가 백신은 18세 이상 성인용 백신에 포함된 인플루엔자 A 아형 바이러스 및 B형 바이러스로 인한 질병에 대한 능동 면역화를 위해 표시된 재조합 헤마글루티닌 인플루엔자 백신입니다.
세포 배양에서 발현되는 백신 항원을 생산하기 위한 재조합 DNA 기술의 사용은 부화란에서 인플루엔자 바이러스의 증식을 피하는 방법입니다.
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SD-IIV 수신자
18~64세의 Kaiser Permanente Northern California 회원은 표준 용량 비활성화 인플루엔자 백신(SD-IIV)을 접종받습니다.
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2018-2019, 2019-2020 및 2020-2021 독감 시즌에 사용되는 기본 SD-IIV는 Fluarix Quadrivalent 및 Flulaval Quadrivalent입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중합 효소 사슬 반응 (PCR)이있는 50-64 세 성인 수 확인 된 인플루엔자 테스트
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 전자 의료 기록에 기록 된 PCR- 확인 양성 인플루엔자 검사 (예방 접종 후 14 일 이상)가 있는지에 대해 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50-64 세의 성인 수 PCR- 확인 된 인플루엔자로 입원했습니다.
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 입원 환자 체류가 있는지 여부에 대해 소급 적으로 평가 될 것입니다. 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이, 입원 환자 체류가 있었는지 PCR- 확인 된 양성 인플루엔자 검사 (예방 접종 후 14 일 이상)를 받았습니다.
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최대 8 개월
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50-64 세의 성인 수는 지역 사회 획득 폐렴으로 입원했습니다.
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된대로 지역 사회 획득 폐렴 (예방 접종 후 14 일 이상)에 대한 입원 환자 체류 여부에 대해 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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50-64 세의 성인 수 심장-자연 행사로 입원했습니다.
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 심장-자료 사건 (예 : 폐렴, 다른 낮은 호흡기 감염, 급성 심근 경색, 정체성 심부전, 스트로크 후 14 일)에 대한 입원 환자 체류 여부에 대해 소급 적으로 평가 될 것입니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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중합 효소 사슬 반응 (PCR)을 가진 50-64 세 성인 수는 인플루엔자 A 테스트를 확인했습니다.
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이 PCR- 확인 된 양성 인플루엔자 A 테스트 (예방 접종 후 14 일 이상)가 있는지에 대해 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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중합 효소 사슬 반응 (PCR)이있는 50-64 세 성인 수 확인 된 인플루엔자 B 검사
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이 PCR- 확인 된 양성 인플루엔자 B 검사 (예방 접종 후 14 일 이상)가 있는지에 대해 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 사회 획득 폐렴으로 입원 한 18-49 세인 성인 수
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된대로 지역 사회 획득 폐렴 (예방 접종 후 14 일 이상)에 대한 입원 환자 체류 여부에 대해 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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인플루엔자와 같은 질병이있는 50-64 세 성인 수 (ILI)
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자와 같은 질병 (ILI) 국제적 분류에 대한 인플루엔자 시즌 (4 월 30 일)까지 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일), 10 차 에디션 (및 부정적인 실험실의 영향)
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최대 8 개월
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모든 원인이있는 50-64 세의 성인 수
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이 모든 원인 입원에 대한 소급 적으로 평가됩니다 (예방 접종 후 14 일 이상).
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최대 8 개월
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모든 원인 사망률을 가진 50-64 세 성인 수
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된대로 소급 적으로 평가됩니다 (예방 접종 후 14 일 이상)는 모든 원인 사망률에 대해 전자 의료 기록에 기록됩니다.
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최대 8 개월
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중합 효소 사슬 반응 (PCR)이있는 18-49 세 성인 수 확인 된 인플루엔자 테스트
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 전자 의료 기록에 기록 된 PCR- 확인 양성 인플루엔자 검사 (예방 접종 후 14 일 이상)가 있는지에 대해 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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PCR- 확인 된 인플루엔자로 입원 한 18-49 세의 성인 수
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 입원 환자 체류가 있는지 여부에 대해 소급 적으로 평가 될 것입니다. 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이, 입원 환자 체류가 있었는지 PCR- 확인 된 양성 인플루엔자 검사 (예방 접종 후 14 일 이상)를 받았습니다.
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최대 8 개월
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6-49 세의 성인 수 심장-자연 행사로 입원 한 수
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 심장-자료 사건 (예 : 폐렴, 다른 낮은 호흡기 감염, 급성 심근 경색, 정체성 심부전, 스트로크 후 14 일)에 대한 입원 환자 체류 여부에 대해 소급 적으로 평가 될 것입니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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인플루엔자와 같은 질병이있는 18-49 세 성인 수 (ILI)
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자와 같은 질병 (ILI) 국제적 분류에 대한 인플루엔자 시즌 (4 월 30 일)까지 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일), 10 차 에디션 (및 부정적인 실험실의 영향)
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최대 8 개월
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모든 원인이있는 18-49 세의 성인 수
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이 모든 원인 입원에 대한 소급 적으로 평가됩니다 (예방 접종 후 14 일 이상).
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최대 8 개월
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모든 원인으로 사망 한 18-49 세의 성인 수
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된대로 소급 적으로 평가됩니다 (예방 접종 후 14 일 이상)는 모든 원인 사망률에 대해 전자 의료 기록에 기록됩니다.
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최대 8 개월
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중합 효소 사슬 반응 (PCR)을 가진 18-49 세 성인 수는 인플루엔자 A 테스트를 확인했습니다.
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이 PCR- 확인 된 양성 인플루엔자 A 테스트 (예방 접종 후 14 일 이상)가 있는지에 대해 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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중합 효소 사슬 반응 (PCR)이있는 18-49 세 성인 수 확인 된 인플루엔자 B 검사
기간: 최대 8 개월
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Flublok 또는 SD-IIV를받는 환자는 인플루엔자 시즌이 끝날 무렵 전자 의료 기록에 기록 된 바와 같이 PCR- 확인 된 양성 인플루엔자 B 검사 (예방 접종 후 14 일 이상)가 있는지에 대해 소급 적으로 평가됩니다 (4 월 30 일).
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최대 8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN-18-3176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Center가 Sanofi Pasteur에 보고한 모든 데이터는 비식별화되고 집계됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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