Účinnost vakcíny Flublok v. Standardní dávka u dospělých Kaiser Permanente Severní Kalifornie ve věku 18–64 let
20. března 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente
Zkoumání účinnosti vakcíny (VE) Flublok ve srovnání se standardní dávkou inaktivované vakcíny proti chřipce mezi členy Kaiser Permanente Severní Kalifornie ve věku 18-64 let
Celkovým cílem této studie je popsat účinnost kvadrivalentní vakcíny Flublok ve srovnání se standardní dávkou inaktivované vakcíny proti chřipce (SD-IIV) u dospělých ve věku 18 až 64 let.
Během této studie bude Flublok Quadrivalent nebo SD-IIV podáván podle pokynů v materiálech s informacemi o předepisování a pouze osobám, pro které je to indikováno.
Formulace rekombinantní vakcíny proti chřipce (Flublok Quadrivalent vakcína) a SD-IIV pro roky 2018-2019, 2019-2020 a 2020-2021 budou hodnoceny z hlediska výsledků včetně všech chřipkových onemocnění potvrzených polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), PCR potvrzených, hospitalizovaných chřipek. hospitalizovaná komunitní pneumonie a kardiorespirační příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2776278
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí dospělí ve věku 18-64 let dostanou buď Flublok Quadrivalentní vakcínu nebo standardní dávku inaktivované vakcíny proti chřipce v průběhu rutinního očkování proti chřipce během každé ze dvou chřipkových sezón studijního období v Kaiser Permanente Northern California.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18 a
- Získejte buď Flublok Quadrivalentní vakcínu nebo standardní dávku inaktivované vakcíny proti chřipce v zařízení Kaiser Permanente v severní Kalifornii během studijního období od srpna 2018 do dubna 2020
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Dospělí ≥65 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci Flublok
Členové Kaiser Permanente Northern California ve věku 18–64 let, kteří dostávají Quadrivalentní vakcínu Flublok.
|
Flublok Quadrivalentní vakcína je rekombinantní hemaglutininová vakcína proti chřipce určená k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobenému viry chřipky subtypu A a viry typu B obsažené ve vakcíně pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Použití technik rekombinantní DNA k produkci vakcinačního antigenu exprimovaného v buněčné kultuře je metoda, která zabraňuje pěstování chřipkových virů v embryonovaných slepičích vejcích.
|
|
Příjemci SD-IIV
Členové Kaiser Permanente Northern California ve věku 18-64 let, kteří dostávají standardní dávku inaktivované vakcíny proti chřipce (SD-IIV).
|
Pro chřipková období 2018-2019, 2019-2020 a 2020-2021 budou primárními použitými SD-IIV Fluarix Quadrivalent a Flulaval Quadrivalent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dospělých ve věku 50–64 let s reakcí polymerázového řetězce (PCR) potvrdil testy chřipky
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni, zda měli PCR potvrzený pozitivní chřipkový test (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dospělých 50-64 let hospitalizovaných s chřipkou potvrzenou PCR
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou retroaktivně hodnoceni za to, zda měli lůžkový pobyt a měli PCR potvrzený pozitivní chřipkový test (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenán v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých 50-64 let hospitalizovaných s pneumonií získanou komunitou
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni za to, zda měli lůžkový pobyt pro pneumonii získanou komunitou (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých 50–64 let hospitalizovaných s kardio-respiračními událostmi
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni za to, zda měli lůžkový pobyt pro kardio-respirační příhody (např. Pneumonie, další dolní respirační infekce, akutní infarkt myokardu, kosmetivní srdeční selhání, mrtvice) (≥ 14 dnů po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu po koncové sezóně (dubna).
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých 50-64 let s reakcí polymerázového řetězce (PCR) potvrdil testy chřipky A
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni, zda měli PCR potvrzenou pozitivní chřipku A test (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 50–64 let s reakcí polymerázového řetězce (PCR) potvrdil testy chřipky B
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou retroaktivně hodnoceni za to, zda měli PCR potvrzený pozitivní test chřipky B (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dospělých 18–49 let hospitalizovaných s pneumonií získanou komunitou
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni za to, zda měli lůžkový pobyt pro pneumonii získanou komunitou (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 50-64 let s nemocí podobnou chřipce (ILI)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni (≥14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna) pro mezinárodní klasifikaci chřipky (ILI) (ILI)), 10. vydání (a nepřítomnost negativního laboratorního potvrzení)))
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 50–64 let s hospitalizací všemi příčinami
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni (≥14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna) pro hospitalizace všech příčin
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 50–64 let s úmrtností na všechny příčiny
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni (≥ 14 dní po očkování), jak jsou zaznamenány v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna) pro úmrtnost na všechny příčiny
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 18–49 let s polymerázovým řetězcem (PCR) potvrdil testy chřipky
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni, zda měli PCR potvrzený pozitivní chřipkový test (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých 18–49 let hospitalizovaných s chřipkou potvrzenou PCR
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou retroaktivně hodnoceni za to, zda měli lůžkový pobyt a měli PCR potvrzený pozitivní chřipkový test (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenán v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých 18–49 let hospitalizovaných s kardio-respiračními událostmi
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni za to, zda měli lůžkový pobyt pro kardio-respirační příhody (např. Pneumonie, další dolní respirační infekce, akutní infarkt myokardu, kosmetivní srdeční selhání, mrtvice) (≥ 14 dnů po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu po koncové sezóně (dubna).
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 18–49 let s chřipkovou nemocí (ILI)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni (≥14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna) pro mezinárodní klasifikaci chřipky (ILI) (ILI)), 10. vydání (a nepřítomnost negativního laboratorního potvrzení)))
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 18–49 let s hostitalizacemi všech příčin
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni (≥14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna) pro hospitalizace všech příčin
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 18–49 let s úmrtností na všechny příčiny
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni (≥ 14 dní po očkování), jak jsou zaznamenány v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna) pro úmrtnost na všechny příčiny
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 18–49 let s reakcí polymerázového řetězce (PCR) potvrdil testy chřipky A
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou zpětně hodnoceni, zda měli PCR potvrzenou pozitivní chřipku A test (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dospělých ve věku 18–49 let s reakcí polymerázového řetězce (PCR) potvrdil testy chřipky B
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacienti, kteří dostávají buď Flublok nebo SD-IIV, budou retroaktivně hodnoceni za to, zda měli PCR potvrzený pozitivní test chřipky B (≥ 14 dní po očkování), jak je zaznamenáno v jejich elektronickém lékařském záznamu do konce sezóny chřipky (30. dubna).
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-18-3176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data nahlášená Sanofi Pasteur střediskem Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Center budou identifikována a agregována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .