Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Flublok v. Эффективность стандартной дозы вакцины среди взрослых Kaiser Permanente в Северной Калифорнии в возрасте 18–64 лет

20 марта 2025 г. обновлено: Kaiser Permanente

Изучение эффективности вакцины (VE) Flublok по сравнению со стандартной дозой инактивированной противогриппозной вакцины среди членов Kaiser Permanente в Северной Калифорнии в возрасте 18–64 лет

Общая цель этого исследования — описать эффективность четырехвалентной вакцины Флублок по сравнению со стандартной инактивированной противогриппозной вакциной (SD-IIV) у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет. Во время этого исследования Флублок Квадривалент или SD-IIV будет вводиться в соответствии с рекомендациями, содержащимися в Информационных материалах по назначению, и только лицам, которым это показано. Составы рекомбинантной противогриппозной вакцины (вакцина Flublok Quadrivalent) и SD-IIV 2018–2019, 2019–2020 и 2020–2021 годов будут оцениваться на предмет исходов, включая все случаи гриппа, подтвержденные полимеразной цепной реакцией (ПЦР), госпитализированный грипп, подтвержденный ПЦР, госпитализация с внебольничной пневмонией и сердечно-легочными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2776278

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие взрослые в возрасте 18-64 лет получат либо четырехвалентную вакцину Flublok, либо стандартную дозу инактивированной противогриппозной вакцины в ходе плановой вакцинации против гриппа в течение каждого из двух сезонов гриппа периода исследования в Kaiser Permanente Northern California.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте ≥18 и
  • Получите вакцину Flublok Quadrivalent или стандартную дозу инактивированной противогриппозной вакцины в учреждении Kaiser Permanente в Северной Калифорнии в период исследования с августа 2018 г. по апрель 2020 г.

Критерий исключения:

  • Дети
  • Взрослые ≥65 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Получатели Флублока
Участники программы Kaiser Permanente в Северной Калифорнии в возрасте от 18 до 64 лет, получающие четырехвалентную вакцину Flublok.
Биологический: Флюблок Четырехвалентный
Вакцина Флублок Четырехвалентная представляет собой рекомбинантную гемагглютининовую противогриппозную вакцину, предназначенную для активной иммунизации против заболеваний, вызываемых вирусами гриппа подтипа А и вирусами типа В, входящими в состав вакцины, для взрослых в возрасте 18 лет и старше. Использование методов рекомбинантной ДНК для получения вакцинного антигена, экспрессируемого в клеточной культуре, представляет собой метод, который позволяет избежать выращивания вирусов гриппа в эмбрионах куриных яиц.
Получатели SD-IIV
Участники программы Kaiser Permanente в Северной Калифорнии в возрасте от 18 до 64 лет, получившие стандартную дозу инактивированной вакцины против гриппа (SD-IIV).
Биологический: Стандартная инактивированная вакцина против гриппа (SD-IIV)
В сезоны гриппа 2018–2019, 2019–2020 и 2020–2021 гг. основными используемыми SD-IIV будут Fluarix Quadrivalent и Flulaval Quadrivalent.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество взрослых 50-64 лет с реакцией полимеразной цепь (ПЦР) подтвердили тесты гриппа
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваются на то, что у них был ПЦР-подтвержденный тест на положительный грипп (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронной медицинской карте к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество взрослых 50-64 лет, госпитализированное с помощью ПЦР-подтвержденного гриппа
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваются на предмет того, имели ли они стационарные пребывания и проходили тест с ПЦР-подтвержденным положительным гриппом (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронном медицинском составе к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев
Количество взрослых 50-64 лет, госпитализированное с приобретенной общиной пневмонией
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваются, имели ли они стационарные пребывания для приобретенной сообществом пневмонии (≥14 дней после вакцинации), как это было зарегистрировано в их электронной медицинской карте к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев
Количество взрослых 50-64 лет, госпитализированное с кардио-респираторными мероприятиями
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваться для того, имели ли они стационарные пребывания для сердечно-респираторных событий (например, пневмония, другие нижние дыхательные инфекции, острые инфаркты миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт) (≥14 дней после вакцинации) в качестве зарегистрированного в их электронном медицинском отчете в конце апреля).
До 8 месяцев
Количество взрослых 50-64 лет с реакцией полимеразной цепь (ПЦР) подтвердило тесты гриппа А
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваться на предмет того, имел ли они ПЦР-подтвержденный положительный грипп тест (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронной медицинской карте к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев
Количество взрослых 50-64 лет с реакцией полимеразной цепь (ПЦР) подтвердили тесты гриппа B
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваются на то, что у них был ПЦР-подтвержденный тест с положительным гриппом B (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронном медицинском карте к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество взрослых 18-49 лет, госпитализированное с приобретенной общиной пневмонией
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваются, имели ли они стационарные пребывания для приобретенной сообществом пневмонии (≥14 дней после вакцинации), как это было зарегистрировано в их электронной медицинской карте к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев
Количество взрослых 50-64 лет с болезнью, подобным гриппам (ILI)
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут оцениваться задним числом (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронной медицинской карте к концу сезона гриппа (30 апреля) для международной классификации заболеваний, похожих на грипп (ILI), 10-й издание (и отсутствие отрицательного влияния лаб, подтвержденного) влияния) влияния) влияния) влияния) влияния) влияния).
До 8 месяцев
Количество взрослых 50-64 лет с госпитализацией по всем причинам
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут оцениваться в задним чем
До 8 месяцев
Количество взрослых 50-64 лет с смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут оцениваться в задним чем
До 8 месяцев
Количество взрослых 18-49 лет с реакцией полимеразной цепь (ПЦР) подтвердили тесты гриппа
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваются на то, что у них был ПЦР-подтвержденный тест на положительный грипп (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронной медицинской карте к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев
Количество взрослых 18-49 лет, госпитализированное с помощью ПЦР-подтвержденного гриппа
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваются на предмет того, имели ли они стационарные пребывания и проходили тест с ПЦР-подтвержденным положительным гриппом (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронном медицинском составе к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев
Количество взрослых 18-49 лет, госпитализированное с кардио-респираторными мероприятиями
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваться для того, имели ли они стационарные пребывания для сердечно-респираторных событий (например, пневмония, другие нижние дыхательные инфекции, острые инфаркты миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт) (≥14 дней после вакцинации) в качестве зарегистрированного в их электронном медицинском отчете в конце апреля).
До 8 месяцев
Количество взрослых 18-49 лет с болезнью, подобным гриппам (ILI)
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут оцениваться задним числом (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронной медицинской карте к концу сезона гриппа (30 апреля) для международной классификации заболеваний, похожих на грипп (ILI), 10-й издание (и отсутствие отрицательного влияния лаб, подтвержденного) влияния) влияния) влияния) влияния) влияния) влияния).
До 8 месяцев
Количество взрослых 18-49 лет с госпитализацией по всем причинам
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут оцениваться в задним чем
До 8 месяцев
Количество взрослых 18-49 лет с смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут оцениваться в задним чем
До 8 месяцев
Количество взрослых 18-49 лет с реакцией полимеразной цепь (ПЦР) подтвердило тесты гриппа А
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваться на предмет того, имел ли они ПЦР-подтвержденный положительный грипп тест (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронной медицинской карте к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев
Количество взрослых 18-49 лет с реакцией полимеразной цепь (ПЦР) подтвердили тесты гриппа B
Временное ограничение: До 8 месяцев
Пациенты, которые получают либо Flublok, либо SD-IIV, будут задним числом оцениваются на то, что у них был ПЦР-подтвержденный тест с положительным гриппом B (≥14 дней после вакцинации), как зарегистрировано в их электронном медицинском карте к концу сезона гриппа (30 апреля).
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-18-3176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, предоставленные Санофи Пастер Центром исследования вакцин Kaiser Permanente в Северной Калифорнии, будут деидентифицированы и объединены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться