Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Flublok frente a la eficacia de la vacuna de dosis estándar en adultos de 18 a 64 años de Kaiser Permanente en el norte de California

20 de marzo de 2025 actualizado por: Kaiser Permanente

Examen de la eficacia de la vacuna (VE) de Flublok en relación con la vacuna inactivada contra la influenza de dosis estándar entre los miembros de Kaiser Permanente del norte de California de 18 a 64 años

El objetivo general de este estudio es describir la eficacia de la vacuna tetravalente Flublok en comparación con la vacuna contra la influenza inactivada de dosis estándar (SD-IIV) en adultos de 18 a 64 años de edad. Durante este estudio, Flublok Quadrivalent o SD-IIV se administrará de acuerdo con las pautas de los materiales de información de prescripción y solo a las personas para las que esté indicado. Se evaluarán los resultados de las formulaciones 2018-2019, 2019-2020 y 2020-2021 de la vacuna contra la influenza recombinante (vacuna tetravalente Flublok) y SD-IIV, que incluyen todas las influenza confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR), influenza hospitalizada confirmada por PCR, neumonía adquirida en la comunidad y eventos cardiorrespiratorios hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2776278

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los adultos elegibles de 18 a 64 años recibirán la vacuna tetravalente Flublok o una vacuna inactivada contra la influenza de dosis estándar en el curso de la vacunación contra la influenza de rutina durante cada una de las dos temporadas de influenza del período de estudio en Kaiser Permanente del Norte de California.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de ≥18 y
  • Recibir la vacuna tetravalente Flublok o la vacuna contra la influenza inactivada de dosis estándar en un centro de Kaiser Permanente en el norte de California durante el período de estudio desde agosto de 2018 hasta abril de 2020

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Adultos ≥65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Destinatarios de Flublok
Miembros de Kaiser Permanente del norte de California de 18 a 64 años que reciben la vacuna tetravalente Flublok.
Biológico: Flublok tetravalente
La vacuna tetravalente Flublok es una vacuna contra la influenza de hemaglutinina recombinante indicada para la inmunización activa contra la enfermedad causada por los virus del subtipo A y virus de la influenza tipo B contenidos en la vacuna para adultos de 18 años de edad y mayores. El uso de técnicas de ADN recombinante para producir antígeno vacunal expresado en cultivo celular es un método que evita el crecimiento de los virus de influenza en huevos de gallina embrionados.
Destinatarios SD-IIV
Miembros de Kaiser Permanente del Norte de California de 18 a 64 años que reciben la vacuna contra la influenza inactivada de dosis estándar (SD-IIV).
Biológico: Vacuna contra la influenza inactivada de dosis estándar (SD-IIV)
Para las temporadas de gripe 2018-2019, 2019-2020 y 2020-2021, los principales SD-IIV utilizados serán Fluarix Quadrivalent y Flulaval Quadrivalent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adultos 50-64 años con reacción de cadena de polimerasa (PCR) Confirmó pruebas de influenza
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una prueba de influenza positiva confirmada por PCR (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adultos de 50 a 64 años hospitalizados con influenza confirmada por PCR
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una estadía para pacientes hospitalizados y tuvieron una prueba de influenza positiva confirmada por PCR (≥14 días después de la vacunación) como se registró en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses
Número de adultos de 50 a 64 años hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben FluBlok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una estadía para pacientes hospitalizados para la neumonía adquirida en la comunidad (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses
Número de adultos de 50 a 64 años hospitalizados con eventos cardiovpiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una estadía para pacientes hospitalizados para eventos cardio-respiratorios (por ejemplo, neumonía, otras infecciones respiratorias inferiores, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular) (≥14 días después de la vacunación) como registrado en su registro médico electrónico por el final de la influencia del influencia (abril 30).
Hasta 8 meses
Número de adultos de 50 a 64 años con reacción de cadena de polimerasa (PCR) confirmó las pruebas de influenza A
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tenían una prueba A PCR Confirmada de influenza A positiva (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses
Número de adultos 50-64 años con reacción de cadena de polimerasa (PCR) Confirmó las pruebas de influenza B
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una prueba de influenza B positiva confirmada por PCR (≥14 días después de la vacunación) como se registró en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adultos de 18 a 49 años hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben FluBlok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una estadía para pacientes hospitalizados para la neumonía adquirida en la comunidad (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses
Número de adultos de 50 a 64 años con enfermedad de influenza (ILI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril) para la clasificación internacional de enfermedades internacionales (ILI) de enfermedades, y ausencia de una influencia negativa negativa)
Hasta 8 meses
Número de adultos de 50 a 64 años con hospitalizaciones de todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben FluBlok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril) para las hospitalizaciones de todas las causas
Hasta 8 meses
Número de adultos de 50 a 64 años con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Fliglok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril) por mortalidad por todas las causas
Hasta 8 meses
Número de adultos de 18 a 49 años con reacción de cadena de polimerasa (PCR) confirmó pruebas de influenza
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una prueba de influenza positiva confirmada por PCR (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses
Número de adultos de 18 a 49 años hospitalizados con influenza confirmada por PCR
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una estadía para pacientes hospitalizados y tuvieron una prueba de influenza positiva confirmada por PCR (≥14 días después de la vacunación) como se registró en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses
Número de adultos de 18 a 49 años hospitalizados con eventos cardiovpiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una estadía para pacientes hospitalizados para eventos cardio-respiratorios (por ejemplo, neumonía, otras infecciones respiratorias inferiores, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular) (≥14 días después de la vacunación) como registrado en su registro médico electrónico por el final de la influencia del influencia (abril 30).
Hasta 8 meses
Número de adultos de 18 a 49 años con enfermedad de influenza (ILI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril) para la clasificación internacional de enfermedades internacionales (ILI) de enfermedades, y ausencia de una influencia negativa negativa)
Hasta 8 meses
Número de adultos de 18 a 49 años con hospitalizaciones de todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben FluBlok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril) para las hospitalizaciones de todas las causas
Hasta 8 meses
Número de adultos de 18 a 49 años con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Fliglok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril) por mortalidad por todas las causas
Hasta 8 meses
Número de adultos de 18 a 49 años con reacción de cadena de polimerasa (PCR) confirmó las pruebas de influenza A
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tenían una prueba A PCR Confirmada de influenza A positiva (≥14 días después de la vacunación) como se registra en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses
Número de adultos de 18 a 49 años con reacción de cadena de polimerasa (PCR) confirmó pruebas de influenza B
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Los pacientes que reciben Flublok o SD-IIV serán evaluados retroactivamente si tuvieron una prueba de influenza B positiva confirmada por PCR (≥14 días después de la vacunación) como se registró en su registro médico electrónico al final de la temporada de influenza (30 de abril).
Hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN-18-3176

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos informados a Sanofi Pasteur por el Centro de Estudios de Vacunas de Kaiser Permanente del Norte de California serán desidentificados y agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir