Flublok vs. Wirksamkeit des Impfstoffs in Standarddosis bei Kaiser Permanente-Erwachsenen aus Nordkalifornien im Alter von 18 bis 64 Jahren
20. März 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Untersuchung der Impfstoffwirksamkeit (VE) von Flublok im Vergleich zu einem inaktivierten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis bei Mitgliedern von Kaiser Permanente Nordkalifornien im Alter von 18 bis 64 Jahren
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Wirksamkeit des Flublok Quadrivalent-Impfstoffs im Vergleich zu einem inaktivierten Influenza-Impfstoff in Standarddosis (SD-IIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Während dieser Studie wird Flublok Quadrivalent oder SD-IIV gemäß den Richtlinien in den Verschreibungsinformationen und nur an Personen verabreicht, für die es angezeigt ist.
Die 2018-2019, 2019-2020 und 2020-2021 Formulierungen des rekombinanten Influenza-Impfstoffs (Flublok Quadrivalent-Impfstoff) und des SD-IIV werden auf Ergebnisse einschließlich aller durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten Influenza, PCR-bestätigten hospitalisierten Influenza, ambulant erworbene Lungenentzündung und kardiorespiratorische Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2776278
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Geeignete Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten entweder den Flublok Quadrivalent-Impfstoff oder einen inaktivierten Influenza-Impfstoff in Standarddosis im Rahmen der routinemäßigen Influenza-Impfung während jeder der beiden Influenza-Saisons des Studienzeitraums bei Kaiser Permanente Northern California.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen dem Alter von ≥18 und
- Erhalten Sie während des Studienzeitraums von August 2018 bis April 2020 entweder den Flublok Quadrivalent-Impfstoff oder einen inaktivierten Influenza-Impfstoff in Standarddosis in einer Einrichtung von Kaiser Permanente in Nordkalifornien
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Erwachsene ≥65 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Flublok-Empfänger
Mitglieder von Kaiser Permanente Northern California im Alter von 18 bis 64 Jahren, die den Flublok Quadrivalent-Impfstoff erhalten.
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Flublok Quadrivalent-Impfstoff ist ein rekombinanter Hämagglutinin-Influenza-Impfstoff, der für die aktive Immunisierung gegen Krankheiten angezeigt ist, die durch Viren des Influenza-A-Subtyps und Typ-B-Viren verursacht werden, die im Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren enthalten sind.
Die Verwendung rekombinanter DNA-Techniken zur Herstellung von Impfstoffantigenen, die in Zellkulturen exprimiert werden, ist eine Methode, die das Züchten von Influenzaviren in embryonierten Hühnereiern vermeidet.
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SD-IIV-Empfänger
Mitglieder von Kaiser Permanente Northern California im Alter von 18 bis 64 Jahren, die einen inaktivierten Influenza-Impfstoff in Standarddosis (SD-IIV) erhalten.
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Für die Grippesaison 2018-2019, 2019-2020 und 2020-2021 werden die primären SD-IIVs verwendet Fluarix Quadrivalent und Flulaval Quadrivalent.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Erwachsenen, die 50-64 Jahre mit Polymerasekettenreaktion (PCR) im Alter von 50-64 Jahren bestätigt wurden, bestätigte Influenza-Tests
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen von PCR bestätigten positiven Influenza-Test (≥ 14 Tage nach der Impfung) durchgeführt haben, wie sie bis Ende der Influenza-Saison (30. April) in ihrem elektronischen medizinischen Rekord aufgezeichnet wurden.
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Bis zu 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Erwachsenen 50-64 Jahre alte Krankenhaus mit PCR-bestätigter Influenza
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-Iiv erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen stationären Aufenthalt hatten und einen PCR-konfirmierten positiven Influenza-Test (≥ 14 Tage nach der Impfung) hatten, wie in ihrem Elektronischen medizinischen Rekord bis Ende der Influenza-Saison (30. April) aufgezeichnet.
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen, die 50-64 Jahre alt mit einer mit der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen stationären Aufenthalt für die von der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung (≥ 14 Tage nach der Impfung) hatten, wie sie bis Ende der Influenza-Saison (30. April) in ihrem elektronischen Krankenakte aufgezeichnet wurden.
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 50-64 Jahre alt im Krankenhaus mit kardio-respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen stationären Aufenthalt für kardio-respiratorische Ereignisse hatten (z. B. Lungenentzündung, andere Infektionen der unteren Atemwege, akute Myokardinfarkte, Kongestive Herzinsuffizienz, Striche) (≥ 14 Tage nach dem Impfstoff) (April (April 30) (April 30).
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen, die 50-64 Jahre mit Polymerasekettenreaktion (PCR) im Alter von 50-64 Jahren bestätigt wurden, bestätigte Influenza A-Tests
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen PCR-bestätigten positiven Influenza-A-Test (≥ 14 Tage nach der Impfung) hatten, wie in ihrem elektronischen Krankenakte bis Ende der Influenza-Saison (30. April) aufgezeichnet.
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 50-64 Jahre mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Influenza-B-Tests
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen von PCR bestätigten positiven Influenza-B-Test (≥ 14 Tage nach der Impfung) hatten, wie sie bis Ende der Influenza-Saison (30. April) in ihrem elektronischen medizinischen Rekord aufgezeichnet wurden.
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Bis zu 8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Erwachsenen, die 18-49 Jahre im Krankenhaus mit einer mit der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen stationären Aufenthalt für die von der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung (≥ 14 Tage nach der Impfung) hatten, wie sie bis Ende der Influenza-Saison (30. April) in ihrem elektronischen Krankenakte aufgezeichnet wurden.
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 50-64 Jahre alt mit Influenza-ähnlicher Krankheit (ILI)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend (≥ 14 Tage nach der Impfung) bewertet (≥ 14 Tage nach der Impfung), wie in ihrer elektronischen Krankenakte bis zum Ende der Influenza-Saison (30. April) für Influenza-ähnliche Krankheiten (ILI) internationaler Erkrankungen, 10. Ausgabe (und Abwesenheit eines negativen Labors, das influenza) eingerichtet wurde, influenza, influenza) aufgezeichnet.
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 50-64 Jahre alt mit All-Cause-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 50-64 Jahre alt mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen, die 18-49 Jahre mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Alter von Polymerase-Ketten (PCR) bestätigt wurden, Influenza-Tests bestätigt
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen von PCR bestätigten positiven Influenza-Test (≥ 14 Tage nach der Impfung) durchgeführt haben, wie sie bis Ende der Influenza-Saison (30. April) in ihrem elektronischen medizinischen Rekord aufgezeichnet wurden.
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen, die 18-49 Jahre im Krankenhaus mit PCR-bestätigten Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-Iiv erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen stationären Aufenthalt hatten und einen PCR-konfirmierten positiven Influenza-Test (≥ 14 Tage nach der Impfung) hatten, wie in ihrem Elektronischen medizinischen Rekord bis Ende der Influenza-Saison (30. April) aufgezeichnet.
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 18-49 Jahre alte Krankenhaus mit kardio-respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen stationären Aufenthalt für kardio-respiratorische Ereignisse hatten (z. B. Lungenentzündung, andere Infektionen der unteren Atemwege, akute Myokardinfarkte, Kongestive Herzinsuffizienz, Striche) (≥ 14 Tage nach dem Impfstoff) (April (April 30) (April 30).
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 18-49 Jahre alt mit Influenza-ähnlicher Krankheit (ILI)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend (≥ 14 Tage nach der Impfung) bewertet (≥ 14 Tage nach der Impfung), wie in ihrer elektronischen Krankenakte bis zum Ende der Influenza-Saison (30. April) für Influenza-ähnliche Krankheiten (ILI) internationaler Erkrankungen, 10. Ausgabe (und Abwesenheit eines negativen Labors, das influenza) eingerichtet wurde, influenza, influenza) aufgezeichnet.
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 18-49 Jahre alt mit Gesamthaus-Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 18-49 Jahre mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 18-49 Jahre mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte Influenza A-Tests
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen PCR-bestätigten positiven Influenza-A-Test (≥ 14 Tage nach der Impfung) hatten, wie in ihrem elektronischen Krankenakte bis Ende der Influenza-Saison (30. April) aufgezeichnet.
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der Erwachsenen 18-49 Jahre mit Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigte Influenza-B-Tests
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Patienten, die entweder Flublok oder SD-IIV erhalten, werden rückwirkend bewertet, ob sie einen von PCR bestätigten positiven Influenza-B-Test (≥ 14 Tage nach der Impfung) hatten, wie sie bis Ende der Influenza-Saison (30. April) in ihrem elektronischen medizinischen Rekord aufgezeichnet wurden.
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Bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-18-3176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten, die Sanofi Pasteur vom Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Center gemeldet werden, werden anonymisiert und aggregiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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