Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flublok v. Normaaliannosrokotteen tehokkuus Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian aikuisten keskuudessa 18-64 vuotta

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kaiser Permanente

Flublokin rokotteen tehokkuuden (VE) tutkiminen suhteessa standardiannosinaktivoituun influenssarokotteeseen Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian 18–64-vuotiaiden jäsenten keskuudessa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata Flublok Quadrivalent -rokotteen tehokkuutta verrattuna standardiannosinaktivoituun influenssarokotteeseen (SD-IIV) 18–64-vuotiailla aikuisilla. Tämän tutkimuksen aikana Flublok Quadrivalent tai SD-IIV annetaan lääkemääräystiedot-aineiston ohjeiden mukaisesti ja vain henkilöille, joille se on tarkoitettu. Rekombinantti-influenssarokotteen (Flublok Quadrivalent -rokote) ja SD-IIV:n vuosien 2018-2019, 2019-2020 ja 2020-2021 formulaatioiden tulokset arvioidaan mukaan lukien kaikki polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu sairaalainfluenssa, P,CR-influenssa sairaalahoidossa yhteisöstä hankittu keuhkokuume ja sydän- ja hengitystietapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2776278

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset 18–64-vuotiaat aikuiset saavat joko Flublok Quadrivalent -rokotteen tai vakioannoksen inaktivoidun influenssarokotteen rutiini-influenssarokotteen aikana kunkin tutkimusjakson kahden influenssakauden aikana Kaiser Permanente Northern Californiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaiden ja
  • Saat joko Flublok Quadrivalent -rokotteen tai vakioannoksen inaktivoidun influenssarokotteen Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian laitoksessa tutkimusjakson aikana elokuusta 2018 huhtikuuhun 2020

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset
  • Aikuiset ≥65 vuotta vanhat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Flublok Vastaanottajat
Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian 18-64-vuotiaat jäsenet, jotka saavat Flublok Quadrivalent -rokotteen.
Biologinen: Flublok Quadrivalent
Flublok Quadrivalent -rokote on rekombinantti hemagglutiniini-influenssarokote, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin rokotteen sisältämien influenssa A-alatyypin virusten ja tyypin B virusten aiheuttamia sairauksia vastaan ​​18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille. Rekombinantti-DNA-tekniikoiden käyttö soluviljelmässä ilmennetyn rokoteantigeenin tuottamiseen on menetelmä, jolla vältetään influenssavirusten kasvattaminen alkiokananmunissa.
SD-IIV-vastaanottajat
Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian 18–64-vuotiaat jäsenet, jotka saavat vakioannoksen inaktivoidun influenssarokotteen (SD-IIV).
Biologinen: Normaaliannosinaktivoitu influenssarokote (SD-IIV)
Influenssakausilla 2018–2019, 2019–2020 ja 2020–2021 ensisijaiset käytetyt SD-IIV:t ovat Fluarix Quadrivalent ja Flulaval Quadrivalent.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50-64-vuotiaiden aikuisten lukumäärä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistivat influenssatestit
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä PCR-vahvistettu positiivinen influenssakoe (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), kuten heidän elektroniseen sairauskertomukseensa on kirjattu influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50–64-vuotiaiden aikuisten lukumäärä, joka on sairaalahoidossa PCR-vahvistettu influenssa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä potilaiden oleskelu ja PCR-vahvistettu positiivinen influenssakoe (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), kuten heidän elektronisessa sairauskertomuksessaan influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta
50–64-vuotiaiden aikuisten lukumäärä sairaalahoidossa yhteisössä hankitulla keuhkokuumeella
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä potilaiden oleskeluyhteisölle hankittu keuhkokuume (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), joka on kirjattu heidän sähköiseen sairauskertomukseensa influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta
50–64-vuotiaiden aikuisten lukumäärä, joka on sairaalahoito sydänhenkilöstötapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä potilaiden oleskelu sydämen hengitystiloissa (esim. Pneumonia, muut alahengitysinfektiot, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) (≥14 päivää rokotuksen jälkeen).
Jopa 8 kuukautta
50-64-vuotiaiden aikuisten lukumäärä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvisti influenssa A-testit
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä PCR-vahvistettu positiivinen influenssa testi (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), kuten heidän elektroniseen sairauskertomukseensa on kirjattu influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta
50-64-vuotiaiden aikuisten lukumäärä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvisti influenssa B-testit
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä PCR-vahvistettu positiivinen influenssa B-testi (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), kuten heidän elektroniseen sairauskertomukseensa on kirjattu influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18–49-vuotiaiden aikuisten lukumäärä sairaalahoidossa yhteisössä hankitulla keuhkokuumeella
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä potilaiden oleskeluyhteisölle hankittu keuhkokuume (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), joka on kirjattu heidän sähköiseen sairauskertomukseensa influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta
50–64-vuotiaiden aikuisten lukumäärä, joilla on influenssamainen sairaus (ILI)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä
Jopa 8 kuukautta
50–64-vuotiaiden aikuisten lukumäärä kaikista syistä ja hoplisaatioista
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokin tai SD-IIV: n
Jopa 8 kuukautta
50–64-vuotiaiden aikuisten lukumäärä, joka on syyllinen kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokin tai SD-IIV: n
Jopa 8 kuukautta
18–49-vuotiaiden aikuisten lukumäärä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistivat influenssatestit
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä PCR-vahvistettu positiivinen influenssakoe (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), kuten heidän elektroniseen sairauskertomukseensa on kirjattu influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta
18–49-vuotiaiden aikuisten lukumäärä, joka on sairaalahoidossa PCR-vahvistettu influenssa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä potilaiden oleskelu ja PCR-vahvistettu positiivinen influenssakoe (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), kuten heidän elektronisessa sairauskertomuksessaan influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta
18–49-vuotiaiden aikuisten lukumäärä, joka on sairaalahoito sydänhenkilöstötapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä potilaiden oleskelu sydämen hengitystiloissa (esim. Pneumonia, muut alahengitysinfektiot, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) (≥14 päivää rokotuksen jälkeen).
Jopa 8 kuukautta
18–49-vuotiaiden aikuisten lukumäärä, joilla on influenssamainen sairaus (ILI)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä
Jopa 8 kuukautta
18–49-vuotiaiden aikuisten lukumäärä kaikista syistä ja hospitalisaatioista
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokin tai SD-IIV: n
Jopa 8 kuukautta
18-49-vuotiaiden aikuisten lukumäärä, joka on syyllinen kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokin tai SD-IIV: n
Jopa 8 kuukautta
18-49-vuotiaiden aikuisten lukumäärä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvisti influenssaan A Testit
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä PCR-vahvistettu positiivinen influenssa testi (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), kuten heidän elektroniseen sairauskertomukseensa on kirjattu influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta
18-49-vuotiaiden aikuisten lukumäärä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvisti influenssa B-testit
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Potilaita, jotka saavat joko Flublokia tai SD-IIV: tä, arvioidaan takautuvasti siitä, oliko heillä PCR-vahvistettu positiivinen influenssa B-testi (≥14 päivää rokotuksen jälkeen), kuten heidän elektroniseen sairauskertomukseensa on kirjattu influenssakauden loppuun mennessä (30. huhtikuuta).
Jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-18-3176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Centerin Sanofi Pasteurille ilmoittamat tiedot poistetaan ja ne yhdistetään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa