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Flublok v. Efficacia del vaccino a dose standard tra gli adulti Kaiser Permanente della California settentrionale di 18-64 anni

20 marzo 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Esame dell'efficacia del vaccino (VE) di Flublok rispetto al vaccino influenzale inattivato a dose standard tra i membri di Kaiser Permanente della California settentrionale di età compresa tra 18 e 64 anni

L'obiettivo generale di questo studio è descrivere l'efficacia del vaccino Flublok quadrivalente rispetto al vaccino influenzale inattivato a dose standard (SD-IIV) negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. Durante questo studio, Flublok Quadrivalent o SD-IIV sarà somministrato secondo le linee guida nel materiale informativo sulla prescrizione e solo alle persone per le quali è indicato. Le formulazioni 2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021 del vaccino influenzale ricombinante (vaccino Flublok quadrivalente) e SD-IIV saranno valutate per i risultati, tra cui tutta l'influenza confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR), l'influenza ospedalizzata confermata dalla PCR, polmonite acquisita in comunità ospedalizzata ed eventi cardio-respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2776278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti idonei di età compresa tra 18 e 64 anni riceveranno il vaccino Flublok quadrivalente o un vaccino antinfluenzale inattivato a dose standard nel corso della vaccinazione antinfluenzale di routine durante ciascuna delle due stagioni influenzali del periodo di studio presso Kaiser Permanente Northern California.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra ≥18 e
  • Ricevere il vaccino Flublok quadrivalente o il vaccino antinfluenzale inattivato a dose standard presso una struttura Kaiser Permanente della California settentrionale durante il periodo di studio da agosto 2018 ad aprile 2020

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Adulti ≥65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari Flublok
Membri di Kaiser Permanente Northern California di età compresa tra 18 e 64 anni che ricevono il vaccino Flublok quadrivalente.
Biologico: Flublok quadrivalente
Il vaccino quadrivalente Flublok è un vaccino influenzale ricombinante con emoagglutinina indicato per l'immunizzazione attiva contro la malattia causata dai virus del sottotipo influenzale A e dai virus di tipo B contenuti nel vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di tecniche di DNA ricombinante per produrre l'antigene del vaccino espresso nella coltura cellulare è un metodo che evita la crescita dei virus dell'influenza nelle uova di gallina embrionate.
Destinatari SD-IIV
Membri di Kaiser Permanente Northern California di età compresa tra 18 e 64 anni che ricevono il vaccino influenzale inattivato a dose standard (SD-IIV).
Biologico: Vaccino influenzale inattivato a dose standard (SD-IIV)
Per le stagioni influenzali 2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021, i principali SD-IIV utilizzati saranno Fluarix quadrivalente e Flulaval quadrivalente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adulti 50-64 anni con reazione a catena polimerasi (PCR) Test di influenza confermati
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente se avessero un test di influenza positivo confermato dalla PCR (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adulti di 50-64 anni in ospedale con influenza confermata dalla PCR
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente per se avessero un soggiorno ospedaliero e hanno avuto un test di influenza positivo confermato dalla PCR (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 50-64 anni in ospedale con polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente se avessero un soggiorno ospedaliero per la polmonite acquisita dalla comunità (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 50-64 anni in ospedale con eventi cardio-respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente per se avessero un soggiorno ospedaliero per eventi cardio-respiratori (ad esempio polmonite, altre infezioni respiratorie più basse, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestiva, ictus).
Fino a 8 mesi
Numero di adulti 50-64 anni con reazione a catena polimerasi (PCR) Test di influenza A confermati
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente per se avessero un test di influenza positivo positivo confermata dalla PCR (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi
Numero di adulti 50-64 anni con reazione a catena polimerasi (PCR) Test di influenza B confermati
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente per se avessero un test di influenza positivo positivo confermata dalla PCR (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adulti di 18-49 anni in ospedale con polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente se avessero un soggiorno ospedaliero per la polmonite acquisita dalla comunità (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 50-64 anni con malattia simile all'influenza (ILI)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione influenzale (30 aprile) per la classificazione internazionale delle malattie di influente (ILI), decima edizione (e assenza di una influenza negativa in laboratorio)
Fino a 8 mesi
Numero di adulti 50-64 anni con ospedalieri per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione influenzale (30 aprile) per i ricoveri per tutte le cause
Fino a 8 mesi
Numero di adulti 50-64 anni con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione influenzale (30 aprile) per la mortalità per tutte le cause
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 18-49 anni con reazione a catena polimerasi (PCR) Test di influenza confermati
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente se avessero un test di influenza positivo confermato dalla PCR (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 18-49 anni in ospedale con influenza confermata dalla PCR
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente per se avessero un soggiorno ospedaliero e hanno avuto un test di influenza positivo confermato dalla PCR (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 18-49 anni in ospedale con eventi cardio-respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente per se avessero un soggiorno ospedaliero per eventi cardio-respiratori (ad esempio polmonite, altre infezioni respiratorie più basse, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestiva, ictus).
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 18-49 anni con malattia simile all'influenza (ILI)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione influenzale (30 aprile) per la classificazione internazionale delle malattie di influente (ILI), decima edizione (e assenza di una influenza negativa in laboratorio)
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 18-49 anni con ospedalieri per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione influenzale (30 aprile) per i ricoveri per tutte le cause
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 18-49 anni con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione influenzale (30 aprile) per la mortalità per tutte le cause
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 18-49 anni con reazione a catena polimerasi (PCR) Test di influenza A confermati
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente per se avessero un test di influenza positivo positivo confermata dalla PCR (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi
Numero di adulti di 18-49 anni con reazione a catena polimerasi (PCR) test di influenza B confermati
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I pazienti che ricevono Flublok o SD-IIV saranno valutati retroattivamente per se avessero un test di influenza positivo positivo confermata dalla PCR (≥14 giorni dopo la vaccinazione) come registrato nella loro cartella clinica elettronica entro la fine della stagione dell'influenza (30 aprile).
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola P Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-18-3176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati segnalati a Sanofi Pasteur dal Kaiser Permanente Northern California Vaccine Study Center saranno deidentificati e aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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