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VIM の確率的ターゲティング (PROBA-VIM)

2021年9月20日 更新者:University Hospital, Bordeaux

1.5 テスラ MRI の放射線解剖学的ランドマークからの視床の腹中間核 (VIM) 座標の確率論的決定

ボルドー病院大学に移植された患者の中で DBS によって最も改善された患者を含め、Fahn-Tolosa-Marin (FTM) スケールと加速度計での前向きグレーディングによって振戦の最もアクティブなプロットを定義した後、アクティブなプロットとランドマークの座標は、術後の画像で計算されます。 ランドマークとアクティブ プロット座標間の関連付けは、機械学習アルゴリズムでモデル化されます。 目的は、ランドマーク座標に基づいて VIM の位置を取得することです。

調査の概要

詳細な説明

本態性振戦における脳深部刺激 (DBS) の標的となる視床の腹側中間核 (VIM) は、新しい MR シーケンスの開発にもかかわらず、依然として画像化されていません。 古典的な (ACPC) システムで現在使用されている座標は非常に不正確であるため、このターゲットの正確な位置を特定するには、手術ごとの電気生理学が必須です。 ただし、微小電極記録 (MER) は出血リスクを改善し、局所麻酔下で 7 ~ 8 時間の手術を受けた患者には耐えられない可能性があります。 文献のレビューに基づいて、MRI の時代に解剖学的ランドマーク座標から VIM の位置を取得しようとした人は誰もいませんでした。 手術を受けた患者は、刺激によって非常によく改善した患者を定義するために臨床的にテストされます。 刺激の有効性は、刺激の有無にかかわらず臨床評価 (FTM スケール) を比較することによって評価され、加速度計と筋電図検査を使用して、各電極の 4 つの接点が臨床的にテストされ、どれが振戦で最も活発であるかを判断します。 解剖学的ランドマークの座標は術前 MRI で計算され、アクティブ プロットの座標は術後 CT スキャンと術前 MRI の融合で計算されます。 これらの座標は機械学習アルゴリズムによって分析され、ランドマークの座標からアクティブな連絡先の位置を予測するモデルが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Bordeaux University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボルドー大学病院で VIM を標的とした DBS 手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ボルドー大学病院で VIM を標的とした DBS 手術を受けた
  • 本態性振戦の厳密な指示で
  • 投薬の完全な中止、少なくとも 3 か月以降の設定調整なしでの刺激効果の安定性、OFF 刺激評価と ON 刺激評価の間の FTM スケールでの 66% 以上の改善によって定義される優れた術後結果が得られました。

除外基準:

- さまざまな適応症 (パーキンソン病など) で VIM を標的とする DBS 手術を受けた患者、術後の効果が低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VIMを標的とするDBS手術
ボルドー大学病院で VIM を標的とした DBS 手術を受けた患者
刺激の有効性は、通常のケアに従って、刺激の有無にかかわらず臨床評価 (FTM スケール) を比較することによって評価され、各電極の 4 つの接点は、加速度計と筋電図検査を使用して臨床的にテストされ、どれが最も効果的かを判断します。振戦で活躍。 解剖学的ランドマークの座標は術前 MRI で計算され、アクティブ プロットの座標は術後 CT スキャンと術前 MRI の融合で計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測されたターゲットと DBS リードのアクティブな接触の中心との間のユークリッド距離
時間枠:DBS手術後6ヶ月
術後 CT スキャンと術前 MRI の融合で測定されたミリメートル単位のユークリッド距離。
DBS手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nejib ZEMZEMI, MD-PhD、Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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