Probabilistisk målretning af VIM (PROBA-VIM)
20. september 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Probabilistisk bestemmelse af den ventro-mellemliggende nucleus of the Thalamus (VIM) koordinater fra radioanatomiske vartegn på 1,5 Tesla MRI
Efter at have inkluderet de mest forbedrede patienter af DBS blandt dem, der er implanteret i Bordeaux Hospital University, og efter at have defineret de mest aktive plots på tremor ved deres prospektive gradering på Fahn-Tolosa-Marin (FTM) skala og accelerometri, vil koordinater af aktive plots og landemærker beregnes på postoperativ billeddannelse.
Association mellem vartegn og aktive plotkoordinater vil blive modelleret med maskinlæringsalgoritmer.
Målet er at genfinde VIM'ens position på basis af pejlemærkekoordinaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intermedius ventralis-kernen i thalamus (VIM), som repræsenterer målet for dyb hjernestimulering (DBS) ved essentiel tremor, forbliver stadig usynlig for billeddannelse på trods af udviklingen af nye MR-sekvenser.
De koordinater, der i øjeblikket anvendes i det klassiske (ACPC) system, er så upræcise, at per-operativ elektrofysiologi er obligatorisk for at lokalisere den nøjagtige position af dette mål.
Mikroelektrodeoptagelser (MER) forbedrer imidlertid risikoen for blødning og kan blive dårligt tolereret af patienter, der opereres i 7 til 8 timer under lokalbedøvelse.
Baseret på litteraturgennemgang forsøgte ingen at hente positionen af VIM fra anatomiske vartegnskoordinater i MRI-æraen.
De opererede patienter vil blive klinisk testet for at definere dem, der er meget godt forbedret af stimulationen.
Stimuleringseffektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne den kliniske evaluering (FTM-skala) med og uden stimulering, og de fire kontakter på hver elektrode vil blive testet klinisk med et accelerometer og en elektromyografi for at bestemme, hvilken der er den mest aktive på tremor.
Koordinater for de anatomiske pejlemærker vil blive beregnet på den præoperative MR og koordinaterne for de aktive plots på fusionen mellem postoperativ CT-scanning og præoperativ MR.
Disse koordinater vil blive analyseret af maskinlæringsalgoritmer for at skabe en model, der forudsiger positionen af de aktive kontakter ud fra koordinaterne for vartegnene.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der gennemgik en DBS-operation målrettet VIM på Bordeaux Universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient ældre end 18 år
- som gennemgik en DBS-operation målrettet VIM på Bordeaux Universitetshospital
- i den strenge indikation af den essentielle tremor
- med et fremragende postoperativt resultat defineret ved en fuldstændig seponering af medicin, en stabilitet af stimuleringseffekterne uden nogen indstillingsjusteringer siden mindst 3 måneder og en forbedring på mere end 66 % på FTM-skalaen mellem OFF og ON-stimuleringsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgik en DBS-operation målrettet VIM for forskellige indikationer (f.eks. Parkinsons sygdom), patienter med dårlig postoperativ effekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DBS-kirurgi rettet mod VIM
Patient, der gennemgik en DBS-operation målrettet VIM på Bordeaux Universitetshospital
|
Stimuleringseffektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne, i henhold til sædvanlig omhu, den kliniske evaluering (FTM-skala) med og uden stimulering, og de fire kontakter på hver elektrode vil blive testet klinisk med et accelerometer og en elektromyografi for at bestemme, hvilken der er mest aktiv på tremor.
Koordinater for de anatomiske pejlemærker vil blive beregnet på den præoperative MR og koordinaterne for de aktive plots på fusionen mellem postoperativ CT-scanning og præoperativ MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euklidisk afstand mellem det forudsagte mål og midten af den aktive kontakt af DBS-elektroden
Tidsramme: 6 måneder efter DBS operation
|
Euklidisk afstand i millimeter målt på fusionen mellem postoperativ CT-scanning og præoperativ MR.
|
6 måneder efter DBS operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .