- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03696420
Targeting probabilistico del VIM (PROBA-VIM)
20 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Determinazione probabilistica delle coordinate del nucleo ventro-intermedio del talamo (VIM) da punti di riferimento radioanatomici su risonanza magnetica a 1,5 Tesla
Dopo aver incluso i pazienti più migliorati mediante DBS tra quelli impiantati nell'Università dell'Ospedale di Bordeaux e aver definito i grafici più attivi sul tremore mediante la sua classificazione prospettica su scala Fahn-Tolosa-Marin (FTM) e accelerometria, le coordinate dei grafici attivi e dei punti di riferimento verranno essere calcolato sull'imaging post-operatorio.
L'associazione tra punti di riferimento e coordinate di grafici attivi sarà modellata con algoritmi di apprendimento automatico.
Lo scopo è recuperare la posizione del VIM sulla base delle coordinate dei punti di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nucleo intermedius ventralis del talamo (VIM), che rappresenta l'obiettivo per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel tremore essenziale, rimane ancora invisibile all'imaging nonostante lo sviluppo di nuove sequenze MR.
Le coordinate attualmente utilizzate nel sistema classico (ACPC) sono così imprecise che l'elettrofisiologia peroperatoria è obbligatoria per individuare la posizione esatta di questo bersaglio.
Le registrazioni dei microelettrodi (MER) tuttavia migliorano il rischio emorragico e possono essere mal tollerate dai pazienti operati per 7-8 ore in anestesia locale.
Sulla base della revisione della letteratura, nessuno ha cercato di recuperare la posizione del VIM dalle coordinate dei punti di riferimento anatomici nell'era della risonanza magnetica.
I pazienti operati saranno clinicamente testati per definire quelli molto ben migliorati dalla stimolazione.
L'efficacia della stimolazione sarà valutata confrontando la valutazione clinica (scala FTM) con e senza stimolazione, e i quattro contatti di ciascun elettrodo saranno testati clinicamente, con un accelerometro e un'elettromiografia per determinare quale sia il più attivo sul tremore.
Saranno calcolate le coordinate dei punti di repere anatomici sulla RM preoperatoria e quelle dei grafici attivi sulla fusione tra TAC postoperatoria e RM preoperatoria.
Queste coordinate saranno analizzate da algoritmi di apprendimento automatico per creare un modello che preveda la posizione dei contatti attivi dalle coordinate dei punti di riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente che ha subito un intervento chirurgico DBS mirato al VIM presso l'ospedale universitario di Bordeaux
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età superiore ai 18 anni
- che ha subito un intervento chirurgico DBS mirato al VIM presso l'ospedale universitario di Bordeaux
- nella rigorosa indicazione del tremore essenziale
- con un eccellente risultato post-operatorio definito da una completa sospensione del farmaco, una stabilità degli effetti di stimolazione senza alcuna regolazione delle impostazioni da almeno 3 mesi e un miglioramento di oltre il 66% sulla scala FTM tra le valutazioni di stimolazione OFF e ON.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia DBS mirata al VIM per diverse indicazioni (morbo di Parkinson ad esempio), pazienti con scarsa efficacia post-operatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Chirurgia DBS mirata al VIM
Paziente che ha subito un intervento chirurgico DBS mirato al VIM presso l'ospedale universitario di Bordeaux
|
L'efficacia della stimolazione sarà valutata confrontando, secondo la cura abituale, la valutazione clinica (scala FTM) con e senza stimolazione, e i quattro contatti di ciascun elettrodo saranno testati clinicamente, con un accelerometro e un'elettromiografia per determinare quale sia il più attivo sul tremore.
Saranno calcolate le coordinate dei punti di repere anatomici sulla RM preoperatoria e quelle dei grafici attivi sulla fusione tra TAC postoperatoria e RM preoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distanza euclidea tra il bersaglio previsto e il centro del contatto attivo dell'elettrocatetere DBS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di DBS
|
Distanza euclidea in millimetri misurata sulla fusione tra TAC postoperatoria e RM preoperatoria.
|
6 mesi dopo l'intervento di DBS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nejib ZEMZEMI, MD-PhD, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .